האם תרופות גנריות בטוחות ויעילות כמו שם המותג?

תוֹכֶן

• מהי תרופת שם מותג?
• מהן תרופות גנריות?
• האם תרופות גנריות בטוחות ויעילות?
• מדוע זה נראה אחרת?
• האם לכל תרופת שם מותג יש תרופה גנרית?
• מדוע תרופות גנריות פחות יקרות?
• העדפות ספק שירותי בריאות
• משאבים מה- FDA

בין אם יש לך כיסוי של תרופות מרשם ובין אם לא, אם אתה משתמש בתרופות גנריות כאשר הדבר מתאים למצבך הבריאותי, תוכל לחסוך כסף - לרוב 80 עד 85% פחות מתרופת שם המותג. אבל, האם תרופות גנריות בטוחות? על פי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), תרופות גנריות בטוחות ויעילות כמו המקבילה לשם המותג.

מהי תרופת שם מותג?

ניתן לייצר ולמכור תרופת שם מותג רק על ידי החברה המחזיקה בפטנט על התרופה. תרופות לשם מותג עשויות להיות זמינות באמצעות מרשם או ללא מרשם. לדוגמה:

• Valsartan, תרופה המשמשת לטיפול בלחץ דם גבוה, נמכרת במרשם רק על ידי תרופות נוברטיס תחת שם המותג Diovan.
• Loratadine, תרופה המשמשת לטיפול באלרגיות, נמכרת ללא מרשם על ידי Schering-Plough HealthCare Products תחת שם המותג Claritin.

מהן תרופות גנריות?

כאשר תוקף הפטנט של תרופת שם מותג, ניתן לייצר ולמכור גרסה כללית של התרופה. גרסה גנרית של תרופה חייבת להשתמש בחומר פעיל / ים זהה לתרופת שם המותג והיא חייבת לעמוד באותם תקני איכות ובטיחות. בנוסף, ה- FDA דורש שתרופה גנרית תהיה זהה לתרופה בשם המותג ב:

• מִנוּן
• בְּטִיחוּת
• כוח
• איך שזה עובד
• הדרך בה נלקחים
• הדרך בה יש להשתמש בה
• את המצב הבריאותי שהוא מטפל בו

על כל התרופות הגנריות לבחון ולאשר על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לפני שניתן לרשום או למכור אותן ללא מרשם.

האם תרופות גנריות בטוחות ויעילות?

על פי ה- FDA, כל התרופות, כולל תרופות המותג והתרופות הגנריות, חייבות לעבוד היטב ולהיות בטוחות. תרופות גנריות משתמשות באותם חומרים פעילים כמו עמיתיהם לשם המותג, ולכן יש להם את אותם הסיכונים והיתרונות.

אנשים רבים מודאגים מאיכות התרופות הגנריות. כדי להבטיח איכות, בטיחות ויעילות, ה- FDA מעמיד את כל התרופות הגנריות בתהליך בדיקה יסודי כולל סקירה של מידע מדעי אודות המרכיבים והביצועים של התרופה הגנרית. יתר על כן, ה- FDA דורש כי מפעל לייצור תרופות גנריות יעמוד באותם סטנדרטים גבוהים כמו מפעל לתרופה בשם מותג. על מנת להבטיח עמידה בכלל זה, ה- FDA מבצע כ -3,500 בדיקות באתר מדי שנה.

כמחצית מכלל התרופות הגנריות מיוצרות על ידי חברות המותגים. הן עשויות ליצור עותקים של תרופות משלהן או של תרופות אחרות של חברה אחרת ואז למכור אותן ללא שם המותג.

מדוע זה נראה אחרת?

תרופות גנריות אינן מורשות להיראות בדיוק כמו כל תרופה אחרת הנמכרת בשל חוקי הסימן המסחרי האמריקני. למרות שעל התרופה הגנרית לכלול את אותו מרכיב פעיל כמו התרופה שם המותג, הצבע, הטעם, החומרים הלא פעילים הנוספים וצורת התרופות עשויים להיות שונים.

האם לכל תרופת שם מותג יש תרופה גנרית?

תרופות למותג ניתנות בדרך כלל להגנת פטנט למשך 20 שנה מיום הגשת הבקשה לפטנט בארצות הברית. זה מספק הגנה לחברת התרופות ששילמה עבור הוצאות המחקר, הפיתוח והשיווק של התרופה החדשה. הפטנט אינו מאפשר לאף חברה אחרת לייצר ולמכור את התרופה. עם זאת, עם סיום הפטנט, חברות תרופות אחרות, לאחר שאושרו על ידי ה- FDA, יכולות להתחיל לייצר ולמכור את הגרסה הגנרית של התרופה.

בגלל תהליך הפטנט, תרופות שקיימות פחות מ -20 שנה אינן מוכרות מקבילה כללית. עם זאת, הרופא שלך עשוי לרשום תרופה דומה לטיפול במצבך שיש לו מקבילה כללית זמינה. לדוגמא, אם אתה נוטל ליפיטור (אטורווסטטין), שעדיין מוגן בפטנט, לכולסטרול גבוה, הרופא שלך יכול להחליף אותך לסימווסטטין, הגרסה הגנרית של זוקור.

מדוע תרופות גנריות פחות יקרות?

על פי נתוני מחקר התרופות ויצרני אמריקה, לוקח בין 10 ל -15 שנים להביא תרופה חדשה לשוק ועולה בממוצע 2.6 מיליארד דולר. מכיוון שחברות תרופות גנריות לא צריכות לפתח תרופות מאפס, זה עולה משמעותית פחות כדי להביא את התרופה לשוק.

לאחר אישור התרופה הגנרית, מספר חברות עשויות לייצר ולמכור את התרופה. תחרות זו מסייעת בהוזלת מחירים. בנוסף, תרופות גנריות רבות הן תרופות מבוססות, בשימוש תכוף ואינן צריכות לשאת בעלויות הפרסום. תרופות גנריות יכולות לעלות בין 30% ל -95% פחות מתרופות המותג, תלוי בתחרות הגנרית.

העדפות ספק שירותי בריאות

למרות העובדה שהמרכיב הפעיל בתרופה גנרית זהה לזה שבמקביל למותג, הבדלים קטנים עשויים להשפיע על אופן הפעולה של התרופות הגנריות בגופך. זה יכול להיות בגלל האופן שבו מייצרים את התרופה הגנרית או את סוג וכמות החומרים הלא פעילים הקיימים בתרופה. עבור אנשים מסוימים, הבדלים קלים אלה עשויים לגרום לתרופה להיות פחות יעילה או להוביל לתופעות לוואי.

דוגמה למחלוקת בנוגע לתרופות גנריות לעומת שם מותג היא התרופה לבותירוקסין, המשמשת לטיפול באנשים הסובלים ממצב נמוך בבלוטת התריס (תת פעילות של בלוטת התריס). מכיוון שאנשים רבים עם בלוטת התריס נמוכה רגישים לשינויים קטנים מאוד במינון התרופות שלהם, מעבר בין שם המותג לגירסאות גנריות של לבותירוקסין עלול לגרום לתסמינים של מעט מדי תרופות לבלוטת התריס או לתופעות לוואי מכמות רבה מדי של תרופות.

לפני שתעבור לתרופה גנרית, שוחח עם הרופא וודא ששניכם מרגישים בנוח עם השינוי.

משאבים מה- FDA

• ספר אורנג ': מוצרי תרופות מאושרים עם הערכות שקילות טיפולית - משאב מקוון למידע על כל התרופות הגנריות הזמינות שאושרו על ידי ה- FDA
• אישורי תרופות גנריות ראשונות - רשימה של תרופות גנריות שאושרו לאחרונה, גנריות ראשונות ואישורים זמניים