ההיסטוריה של אמצעי מניעה לשעת חירום

תוֹכֶן

• ציר הזמן: היסטוריה של אמצעי מניעה לשעת חירום
• קדימה מהירה שני עשורים
• כעבור כ- 6 חודשים
• העלילה מתעבה בשנת 2005
• 2006 עד 2013

בארצות הברית ההיסטוריה של אמצעי מניעה לשעת חירום עוררה מחלוקת, הציתה דיונים פוליטיים ויצרה תביעות משפטיות. האופי המחומם של אמצעי מניעה לשעת חירום נובע בין השאר מכך שאנשים מאמינים כי הגלולה שאחרי הבוקר פועלת למניעת התרחשות הריון או שמסיימת הריון שכבר נקבע. תוכנית ב 'שלב אחד (כלומר הגלולה שאחרי הבוקר) מבולבלת לעיתים קרובות עם RU486 (כלומר גלולת ההפלה). שתי התרופות הללו הן לֹא אותו דבר וכל אחד מהם עובד אחרת לגמרי כשמדובר בתהליך ההתרבות.

לא משנה מה האמונות האישיות שלך, ההיסטוריה של אמצעי מניעה לשעת חירום ואישור ה- FDA בארה"ב הייתה מסע תנודתי למדי. את שורשי אמצעי המניעה החירום המודרניים ניתן לייחס למחקרים בבעלי חיים בשנות העשרים של המאה העשרים, אולם השימוש בבני אדם החל בשנות השישים. אז אבזם, זה יכול להיות נסיעה מהמורות.

ציר הזמן: היסטוריה של אמצעי מניעה לשעת חירום

• אמצע שנות ה -60: אמצעי מניעה לשעת חירום שימשו כטיפול לנפגעי אונס למניעת הריון שלא בכוונה. רופאים היו רושמים מינון גבוה של אסטרוגן לאחר אונס. למרות שזה נמצא יעיל, היו גם הרבה תופעות לוואי קשות.
• תחילת שנות השבעים: הונהג משטר יוזפה, שהורכב מנוסחת הורמונים משולבת והחליף את אמצעי מניעת החירום במינון גבוה של אסטרוגן בשנות השישים.
• סוף שנות השבעים: הרופאים החלו להציע את התקן תוך רחמי הנחושת כשיטה הלא הורמונלית היחידה למניעת חירום.

קדימה מהירה שני עשורים

• 25 בפברואר 1997: מתוך כוונה לעודד יצרנים להציע אמצעי מניעה לשעת חירום, הודיע ​​ה- FDA ב- מרשם פדרלי שלנציב יש,"הגיע למסקנה כי אמצעי מניעה אוראליים משולבים מסוימים המכילים אתניל אסטרדיול ונורגסטרל או לבונורגסטרל הם בטוחים ויעילים לשימוש כאמצעי מניעה לשעת חירום לאחר המוות" וכי ה- FDA מבקש "הגשת בקשות לתרופות חדשות לשימוש זה."
  • הסוכנות הוסיפה כי היא מסכימה עם הוועדה המייעצת של ה- FDA ב- 28 ביוני 1996, שהגיעה למסקנה פה אחד כי השימוש בארבעה משטרים הורמונליים יכול לשמש בבטחה וביעילות כאמצעי מניעה לשעת חירום, מה שמאשר את השימוש באמצעי מניעה לשעת חירום "מחוץ לתווית" בלידה. גלולות בקרה המכילות .05 מ"ג אתניל אסטרדיול ו -50 מ"ג נורגסטרל (2 כדורים כעת / 2 כדורים תוך 12 שעות); .03 מ"ג אתניל אסטרדיול ו- .30 מ"ג נורגסטרל (4 כדורים עכשיו / 4 תוך 12 שעות); .03 מ"ג אתניל אסטרדיול ו -15 של לבונורגסטרל (4 כדורים עכשיו / 4 תוך 12 שעות); ו -03 מ"ג אתניל אסטרדיול ו -125 מ"ג לבונורגסטרל (4 כדורים עכשיו / 4 תוך 12 שעות). באותה תקופה, ה- FDA נתן הוראות כיצד ניתן להשתמש בכדורים הבאים כאמצעי מניעה לשעת חירום: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil ו- Tri-Levlen.
  • עם זאת, ה- FDA ציין גם ב מרשם פדרלי הצהרה כי היא שוללת עתירת אזרחים בנובמבר 1994 וביקשה מהסוכנות לאפשר ליצרנים של גלולות למניעת הריון משולבות מסוימות לשנות את התיוג שלהן כדי לכלול הוראות כיצד להשתמש בכדורים אלה כאמצעי מניעה לשעת חירום.
• 2 בספטמבר 1998: ערכת מניעת החירום Preven הפכה למוצר הראשון שאושר על ידי ה- FDA במיוחד למניעת חירום. לפי ערכת המשטר יוזפה, ערכת המניעה לשעת חירום Preven כללה בדיקת הריון בשתן, שלב אחר שלב "ספר מידע על המטופל" וארבע כדורים (שכל אחד מהם מכיל 0.25 מ"ג לבונורגסטרל ו -0.05 מ"ג אתניל אסטרדיול) -2 שיש לקחת. מיד ו -2 שייקחו 12 שעות לאחר מכן. { * הערה: ערכה זו אינה זמינה עוד.}
• 28 ביולי 1999: ה- FDA אישר את תוכנית B כשיטה הראשונה למניעת חירום פרוגסטין בלבד הקיימת בארה"ב.
• 14 בפברואר 2001: המרכז לזכויות הרבייה מגיש עתירת אזרחים ל- FDA מטעם למעלה מ -70 ארגוני בריאות ורפואה הציבורית, כדי להפוך את תוכנית B לזמינה ללא מרשם.
• 21 באפריל 2003: מעבדות באר (יצרנית תוכנית ב 'דאז) מגישה בקשה עם ה- FDA להחליף את תוכנית B ממרשם למצב ללא מרשם.
• דצמבר 2003: היישום והנתונים של יותר מ -40 מחקרים נבדקו על ידי שתי ועדות מייעצות של ה- FDA, הוועדה לתרופות לבריאות הרבייה והוועדה ללא תרופות ללא מרשם, שכולן הסכימו פה אחד שתוכנית ב 'בטוחה ויעילה. פאנל ה- FDA מצביע על 23-4 להמליץ ​​למכור תוכנית ב 'ללא מרשם. הצוות המקצועי של ה- FDA, כולל ג'ון ג'נקינס, ראש משרד התרופות החדשות של ה- FDA, הסכים גם הוא להמלצה.

כעבור כ- 6 חודשים

• מאי 2004: ה- FDA פרסם מכתב למעבדות באר, בו דחה את בקשת המכירות של ה- OTC של החברה וציין את החששות לגבי בריאות והתנהגות מינית של בני נוער. החלטה זו התקבלה למרות מחקרים שהצביעו על שימוש בתוכנית ב 'לא הגביר את הפקרות או שינה את השימוש של נשים בשיטות למניעת הריון אחרות. מהלך זה של ה- FDA להתעלם מנתונים מדעיים וחוות דעת מומחים גרר אש מהקהילה המדעית. המכללה האמריקאית לרופאי נשים וגינקולוגים כינה את ההחלטה "דוחה מוסרית" ו "כתם אפל על המוניטין של סוכנות מבוססת ראיות כמו ה- FDA."
• 15 ביוני 2004: הסנאטורים פאטי מאריי והילרי קלינטון מבקשים כי משרד האחריות הכללי (GAO) יפתח ביקורת בדחיית ה- FDA במאי 2004 בבקשת מעבדות בר להעמיד את תוכנית B ללא מרשם.
• יולי 2004: מעבדות בר הגישו בקשה מתוקנת התואמת את המלצת ה- FDA לחפש רק מעמד OTC לנשים בגילאי 16 ומעלה. ה- FDA מתזמן להחלטה עד לינואר.
• אוגוסט 2004: מאמר לבדיקת אמצעי מניעה בחירום בכתב העת, רופא משפחה אמריקאימסביר כי ה "ה- FDA אישר 13 מותגים של אמצעי מניעה דרך הפה לבטיחות ויעילות כאשר משתמשים בהם למניעת חירום" והוסיפה את אלסה, לבליט, לבורה, טריבורה, אוסטרל, אוסטרל נמוך, ורשימת ה- FDA המקורית של פד"א של גלולות שיכולות לשמש למניעת הריון מחוץ לתווית.

העלילה מתעבה בשנת 2005

• ינואר 2005: ה- FDA עדיין לא קיבל החלטה בבקשה המתוקנת של מעבדות בר. בהמתנה להחלטה, סנאטורים פטי מאריי והילרי קלינטון אחזו במינויו של לסטר קרופורד לכהן כנציבת ה- FDA. המרכז לזכויות רבייה מגיש גם תביעה נגד ה- FDA בגין אי עמידה במועדי חודש ינואר ובגין התעלמות מהמדע והחזקת תוכנית ב 'בסטנדרט שונה מזה של תרופות אחרות.
• יולי 2005: הסנאטורים קלינטון ומורי מרימים את אחיזתם בקרופורד (שאושר מאוחר יותר על ידי הסנאט) לאחר ששר הבריאות ושירותי האנוש מיכאל לביט מבטיח להם כי ה- FDA יקבל החלטה עד ה -1 בספטמבר 2005.
• 26 באוגוסט 2005: במקום להודיע ​​על החלטה בבקשה המתוקנת, ה- FDA דחה ללא הגבלת זמן את החלטתו, ורצה לאפשר תשומה ציבורית. המפכ"ל קרופורד הודה בכך "הנתונים המדעיים הקיימים מספיקים כדי לתמוך בשימוש בטוח בתכנית B כמוצר ללא מרשם," אך ה- FDA עדיין לא הצליח לאפשר גישה ל- OTC, במקום לבחור לדחות את ההחלטה שוב. קרופורד הצהיר כי הסוכנות לא תוכל להגיע להחלטה באשר לאישור הבקשה עד "בעיות רגולטוריות ומדיניות לא פתורות" יכול להיבדק עוד יותר. למרות שפאנל המומחים של ה- FDA עצמו אישר את מעמד ה- OTC לתוכנית B בהצבעה של 23 עד 4, קרופורד עדיין בחר לעקוף את הפאנל שלו ולהשאיר את תוכנית B כתרופת מרשם.
• 1 בספטמבר 2005: עוזרת נציבת ה- FDA לבריאות האישה, ד"ר סוזן ווד התפטרה במחאה על החלטתו של קרופורד לעכב את קבלת ההחלטות שוב. ד"ר.ווד טען זאת "הצוות המדעי [ב- FDA] נסגר מההחלטה הזו" וההודעה של קרופורד, "הסתכם בהתערבות בלתי מוצדקת בקבלת החלטות הסוכנות." בראיון שלאחר מכן הסביר ד"ר וודס כמה מעמיתיה "מודאג מאוד מהכוונה של הסוכנות," ובדואר אלקטרוני לעמיתים ולעובדי ה- FDA, היא נימקה את התפטרותה בכך שהיא, "אינו יכול לשמש עוד כצוות כאשר הוכחות מדעיות וקליניות, שהוערכו במלואן ומומלצות לאישור הצוות המקצועי כאן."
• 9 בספטמבר 2005: הסנאטורים מאריי וקלינטון, שהצטרפו כעת ל -11 מעמיתיהם בסנאט של ארצות הברית, קראו ל- GOA של ארצות הברית לפרסם את ממצאי חקירתה בבחינת דחיית ה- FDA בבקשה לתוכנית B. במכתבם ל- GAO מביעים הסנטורים דאגה מכך שעברו יותר משנתיים, וה- FDA ממשיך לעכב את החלטת תוכנית ב '. חשש זה מועצם בהתחשב בכך שמעל 70 ארגוני רפואה מרכזיים תומכים בשימוש בתכנית BTC, הנתונים המדעיים הקיימים תומכים בשימוש בטוח בתכנית B כמוצר OTC, והוועדה המייעצת המדעית של ה- FDA הצביעה באופן גורף בעד הפיכת המוצר. OTC זמין. הסנטורים כותבים, "מהלך האירועים הזה משאיר את הרושם העז כי חששות מפוליטיקה גברו על החשש לבריאות הציבור בתהליך זה."
• 24 בספטמבר 2005: חודשיים בלבד לאחר אישורו, מפכ"ל המפקח קרופורד מתפטר מתפקידו.
• אוקטובר 2005: ד"ר פרנק דוידוף, לשעבר חבר הוועדה המייעצת לתרופות ללא מרשם, התפטר גם הוא ממחאה. ה כתב העת לרפואה של ניו אינגלנד הוציאה את מאמר המערכת השני שלה, וחייבה את ה- FDA בביצוע "לעג לתהליך הערכת הראיות המדעיות." ה- GAO מכנה את הטיפול של ה- FDA בתכנית B "יוצא דופן מאוד," מה שמניע את הסנאטור קלינטון להגיב לדו"ח "נראה שאישר את מה שחשדנו מזה זמן: המדע נפגע בתהליך קבלת ההחלטות של ה- FDA על תוכנית ב '."

מי ... 2005 היה די מחוספס בהיסטוריה של אמצעי מניעה לשעת חירום. מה צפויה לשנת 2006 הגלולה שאחרי הבוקר?

2006 עד 2013

• מרץ 2006: אנדרו פון אשנבך, ידידו ורופאו לשעבר של ג'ורג 'וו. בוש, מוקלט להחליף את קרופורד ומונה לכהן כממלא מקום נציב. תחת כהונתו, הוא פרסם דף מידע שגוי הקושר בין הפלות וסרטן השד. הסנטורים קלינטון ומורי חוסמים את אישורו של פון אשנבאך כממונה על ה- FDA עד להחלטת תוכנית ב '.
• 9 ביוני 2006: ה- FDA דוחה לראשונה את עתירת האזרחים משנת 2001.
• יולי 2006: ה- FDA אומר כי אין צורך בכללים החדשים, ויום לפני דיון האישור שלו, ממלא מקום נציב ה- FDA, אנדרו פון אשנבאך, מזמין בפומבי את מעבדות בר לתקן ולהגיש את בקשתה מחדש על ידי שינוי הגבלת הגיל OTC לתכנית B ל- 18 ומעלה.
• 24 באוגוסט 2006: ה- FDA הודיע ​​על אישור מכירת תוכנית B BTC לבני 18 ומעלה ואילו צעירים מגיל 18 עדיין יצטרכו מרשם בכדי להשיג אמצעי מניעה חירום זה.
• נובמבר 2006: בר החל לשלוח חבילות ללא מרשם של תוכנית B לבתי מרקחת ברחבי ארה"ב.

קדימה מהירה שנתיים ...

• 23 בדצמבר 2008: טבע תעשיות התרופות מכריזה על רכישת בר. תוכנית ב 'משווקת כעת על ידי Duramed Pharmaceuticals, חברת בת של טבע.

והסאגה מתחממת שוב כעבור 3 חודשים ...

• 23 במרץ, 2009: ב טומינו נ 'טורטי, שופט בית המשפט הפדרלי אדוארד קורמן הורה ל- FDA לאפשר לבני 17 לקנות תוכנית B OTC בתנאים זהים שהם כבר זמינים לנשים מגיל 18 ומעלה. התובעים במקרה זה טענו כי דחייתו של ה- FDA את עתירת האזרח משנת 2001 הייתה "שרירותית וקפריזית מכיוון שזה לא היה תוצאה של קבלת החלטות מנומקות ובתום לב."השופט קורמן הסכים וקבע כי נימוקי ה- FDA חסרים אמינות וכי הסוכנות מציבה את הפוליטיקה לפני בריאות האישה. הוא גם ביקש מה- FDA לשקול מחדש את שלילת עתירת האזרח.
• 22 באפריל 2009: עקב צו בית משפט פדרלי שהורה ל- FDA לאפשר לבני 17 לרכוש את תוכנית B, ה- FDA מבלבל את כולם בכך שהוא מודיע כי ילדים בני 17 יכולים לקנות תוכנית B B. אך כל ההודעה הזו כללה באמת היה שה- FDA הצהיר כי הודיע ​​ליצרן תוכנית ב 'כי החברה עשויה, עם הגשת ואישור בקשה מתאימה, משווקת תוכנית ב 'ללא מרשם לנשים בגיל 17 ומעלה. הודעה זו גורמת לאמצעי מניעה לשעת חירום למצוא את דרכם חזרה לאור הזרקורים.
• 24 ביוני, 2009: ה- FDA מאשר שימוש במרשם בלבד ב- Next Choice, הגרסה הגנרית של תוכנית B.
• 13 ביולי 2009: ה- FDA הודיע ​​על אישור תוכנית ב 'שלב אחד (גלולה במינון יחיד וגרסה חדשה של תוכנית ב'). בשלב זה, ה- FDA הרחיב רשמית את הגישה ל- OTC, ומאפשר לנשים וגברים בגיל 17 ומעלה לרכוש את תוכנית B צעד אחד בדלפק בית המרקחת ללא מרשם לאחר אימות הגיל (אלה מתחת לגיל 17 זקוקים למרשם).
• 28 באוגוסט 2009: ה- FDA מאשר את מכירת ה- OTC של Next Choice, הצורה הגנרית של תוכנית B, לכל הגילאים 17 ומעלה (בנות 16 ומטה זקוקות למרשם כדי להשיג את Next Choice).
• ספטמבר 2009: תוכנית ב 'שלב אחד זמינה בבתי מרקחת קמעונאיים ברחבי הארץ, והפקת התוכנית B הישנה נעצרת.

שנת 2009 נראתה שנה גדולה בהיסטוריה של אמצעי מניעה לשעת חירום. בואו נמשיך קדימה כשנה לאחר מכן ...

• 16 באוגוסט 2010: ה- FDA נותן אישור סופי למניעת החירום החדשה, אלה. אלה זמינה במרשם בלבד והפכה לזמינה במדפי בתי המרקחת בסביבות דצמבר 2010. היא עובדת באופן שונה לחלוטין מתכנית ב 'שלב אחד.

עכשיו, התכונן לשנת 2011 (ניצוצות מתלקחים, שוב) ...

• 7 בפברואר 2011: טבע התרופות הגישה בקשה לתרופות משלימות חדשות ל- FDA וביקשה כי תוכנית ב 'שלב אחד תימכר ללא מרשם, ללא מגבלות גיל (וכללה נתונים נוספים המאשרים את בטיחותה לכל גיל).
• 7 בדצמבר 2011: ה- FDA החליט להיעתר לבקשת טבע התרופות להסיר את כל מגבלות הגיל ולאפשר למכור את תוכנית ב 'שלב אחד ללא מרשם, ללא מרשם. למרות זאת, בצעד שמעולם לא נעשה לפני כן, מזכירת משרד הבריאות ושירותי האנוש קתלין סבליוס שוללת את אישור ה- FDA ומורה לסוכנות לדחות את בקשתה של טבע. סבליוס מצטט נתונים לא מספקים כדי לתמוך בתכנית B שלב אחד למכור ללא מרשם לכל הילדות בגיל הפוריות. היא גם הסבירה כי נערות בגיל 11 מסוגלות פיזית להביא ילדים לעולם ולא חשים שטבע הוכיחה כי נערות צעירות יכולות להבין כראוי כיצד להשתמש במוצר זה ללא הדרכת מבוגרים. החלטה זו אישרה את הדרישות הקיימות לפיהן תכנית B שלב אחד (כמו גם הבחירה הבאה) עדיין צריכה להימכר מאחורי דלפקי בית מרקחת לאחר שהרוקח יכול לוודא שהרוכש הוא בן 17 ומעלה. 12 בדצמבר 2011: ה- FDA דוחה את עתירת האזרח שוב, מה שמניע את המקרה של טומינו נ 'המבורגייפתח מחדש ב- 8 בפברואר 2012.

אז, שנת 2012 מתחילה בתיק בית משפט זה שבו התובעים מגישים בקשה לאיסור מקדים שיאפשר גישה ל- OTC לכל אמצעי מניעה על בסיס לבונורגסטרל (גרסת גלולה אחת ושתי גרסאות) ללא הגבלת גיל או נקודת מכירה. ..

• 16 בפברואר 2012: השופט קורמן מוציא "צו להראות סיבה" שרוצה לדעת "מדוע אין להפנות את ה- FDA להעמיד את תכנית B לרשות אותם אנשים שהמחקרים שהוגשו ל- FDA מדגימים הם מסוגלים להבין מתי השימוש בתכנית B מתאים וההוראות לשימוש בה."
• 9 במרץ 2012: טבע מגישה בקשה מתוקנת להפיכת תוכנית ב 'שלב אחד ללא מרשם לצרכנים מגיל 15 ומעלה ולאפשר זמינותה במדור תכנון המשפחה בבית מרקחת (יחד עם קונדומים, ספוג היום, קוטל זרע, קונדומים נשיים, וחומרי סיכה) ולא מאחורי דלפק בתי המרקחת, אך עדיין תידרש הוכחת גיל בקופה.
• 12 ביולי 2012: ה- FDA מאשר שימוש באמצעי מניעה לשעת חירום במינון הבא Next Choice, טבליה אחת כללית המקבילה לתכנית B שלב אחד, ומעניק OTC / מאחורי מעמד דלפק בית מרקחת עבור בני 17 ומעלה ללא מרשם.

ועם זה, אנו מובילים אתכם לשנת 2013, ולסיום ההיסטוריה של אמצעי מניעה לשעת חירום, ואת המסע הארוך והמגושש שלו להגיע למקום בו הוא נמצא היום ...

• 22 בפברואר 2013: ה- FDA מאשר את השימוש באמצעי מניעה לשעת חירום ב- My Way, מקבילה כללית של טבליה אחת לתכנית B שלב אחד, ומעניקה OTC / מאחורי מעמד נגד מרקחת לבני 17 ומעלה ללא מרשם.
• 5 באפריל 2013: שופט המחוז בארה"ב, אדוארד ר 'קורמן, ביטל את החלטת ה- FDA לדחות את עתירת האזרח ומורה כי לסוכנות יש 30 יום להתיר מכירה ללא מרשם של אמצעי מניעה על בסיס לבונורגסטרל ללא הגבלת גיל. הוא איפיין את החלטותיו של המזכיר סבליוס כהיותן "מונע פוליטית, לא מוצדק מדעית, ומנוגד לתקדים הסוכנות."השופט קורמן גם נזף ב- FDA על העיכובים הבלתי ניתנים לנימוק והדגיש שזה היה מעל 12 שנים מאז הוגשה עתירת האזרח.
• 30 באפריל 2013: יום או יומיים לפני שהסוכנות תידרש לציית להוראות בית המשפט מיום 5 באפריל 2013, ה- FDA מאשר "באופן נוח" את הבקשה המתוקנת של טבע, ומאפשרת מכירה של תוכנית ב 'שלב אחד על המדף ללא מרשם לנשים בגיל 15. ומבוגרים יותר. הקביעה הנחרצת כי אישור בקשתה של טבע היא "בלתי תלויה באותה התדיינות" ו"החלטתם אינה נועדה לתת מענה לפסיקת השופט ". צירוף מקרים שה- FDA נעתר לבקשת טבע בשלב זה? הממ?
• 1 במאי 2013: ימים ספורים לפני שה- FDA יצטרך לציית לפסק הדין של השופט קורמן מ -5 באפריל, משרד המשפטים האמריקני מערער ומבקש לעכב את צוו, כך שה- FDA לא יימצא בזלזול בבית המשפט.
• 10 במאי 2013: השופט קורמן דוחה את בקשת DOJ להשהות, וקרא לפעולה זו "קַל דַעַת" ורק ניסיון נוסף של ה- FDA לעכב את תהליך קבלת ההחלטות.
• 13 במאי 2013: משרד המשפטים מגיש את ערעורו לבית המשפט השני לערעורים בארה"ב במנהטן. בית המשפט מאריך את מועד פסק הדין של השופט קורמן עד 28 במאי 2013.
• 5 ביוני 2013: בית המשפט לערעורים של שלושה שופטים דוחה את בקשת DOJ להשהות ומורה להסיר את כל מגבלות הגיל ולאפשר מעמד מלא ללא מרשם עבור גרסאות של שני גלולות למניעת חירום, אך לא למניעת חירום של גלולה אחת - צו השופט קורמן. על אמצעי מניעה למניעת חירום בגלולה אחת נאסר באופן זמני עד לתוצאות הערעור של ה- DOJ.
• 10 ביוני 2013: משרד המשפטים דוחה את ערעורו ומסכים להיענות למכירת ה- OTC ללא הגבלה של תוכנית ב 'שלב אחד כל עוד הגנריות נשארות מוגבלות גיל ומאחורי הדלפק. ה- FDA מבקש גם מטבע להגיש בקשה משלימה המבקשת ללא הגבלת גיל או מכירות.

תוף גליל בבקשה ... הרגע בהיסטוריה של אמצעי מניעה לשעת חירום שהקדמנו אליו-כןסוף סוף זה כאן ...

• 20 ביוני 2013: ה- FDA מאשר את תוכנית ב 'שלב אחד למכירות ללא מרשם ללא מגבלות גיל. הסוכנות העניקה גם שלוש שנים של בלעדיות עבור טבע לקמעונאית תוכנית B One-Step OTC. יצרנים למקבילות כלליות של גלולה אחת יכולים להגיש בקשות משלימות של ה- FDA למכירות ללא מרשם לאחר פקיעת פטנט טבע באפריל 2016.
• 25 בפברואר 2014: במטרה לאפשר את מעמד ה- OTC של מינון אחד הבא ודרך שלי (אלטרנטיבות כלליות של גלולה אחת לתכנית ב 'שלב אחד), ה- FDA שולח מכתב ליצרני המוצרים הללו, לפיו ההצעה של טבע לבלעדיות היא "מגביל מדי" ו"רחב מדי ". הסוכנות אישרה למכור את החלופות הגנריות הללו ללא נקודת מכירה או מגבלות גיל בתנאי שהיצרנים מציינים בתווית המוצר כי השימוש באמצעי מניעה אלה מיועד לנשים בגילאי 17 ומעלה. הכללת השימוש המיועד הזה בחבילה מקיימת את עסקת הבלעדיות של טבע, תוך שהיא מאפשרת למכור אלטרנטיבות גנריות אלה ללא מרשם, ללא דרישות מרשם או גיל.

ההיסטוריה של אמצעי מניעה לשעת חירום כוללת ניצחונות משמעותיים וכמה תבוסות. בסופו של דבר, הזמינות של אמצעי מניעה חשוב זה משמשת כלי נוסף למניעת הריונות והפלות לא מתוכננים.