תוֹכֶן
- סטנטים לאנגינה יציבה
- מה עשה מחקר ORBITA
- תגובות למחקר ORBITA
- מה עלינו לעשות מכל זה?
- אם יש לך אנגינה יציבה היום
האם יכול להיות שהיתרונות שהקרדיולוגים מייחסים לסטנטים כל הזמן הזה נובעים ממש לא יותר מאפקט פלצבו? מומחים התגבשו בין לילה לקווי קרב. קבוצה אחת הכריזה כי על ניסוי ה- ORBITA לסיים את הפרקטיקה של סטנט עבור אנגינה יציבה. קבוצת המומחים השנייה התעקשה כי ניסוי ה- ORBITA, אמנם מעניין, היה פגום אנוש, ואין לשנות את הנוהג הקליני כלל.
מלחמת ההתכנסות הזו נראית כזו שלא תיפתר במשך מספר שנים. כך כמובן מתקדם המדע הקליני. השאלה מבחינתנו היא: מה אמור לעשות עכשיו אדם שמתמודד עם אנגינה יציבה (בזמן שהמומחים עדיין רבים)?
אם נלך אחורה ונבחן אובייקטיבית את הנתונים הזמינים, מתברר שלא כל כך קשה להגיע לגישה לטיפול באנגינה יציבה הגיונית, ומתאימה גם לראיות מהניסויים הקליניים (כולל ORBITA) כ זה קיים היום.
סטנטים לאנגינה יציבה
סטנטים הם תמוכות רשת המורחבות בתוך עורק חסום במהלך הליך אנגיופלסטיקה. באנגיופלסטיקה, מנופח בלון במקום הרובד הטרשתי כדי להקל על החסימה. הסטנט נפרס בו זמנית בכדי לשמור על פתוח העורק. אנגיופלסטיקה פלוס סטנט מכונה לעתים קרובות על ידי רופאים התערבות כלילית מוחית או PCI.
PCI פותח כתחליף פחות פולשני להשתלת מעקפים של העורקים הכליליים, הליך של ניתוח לב פתוח. מאז פיתוח PCI, שיעור החולים עם מחלת עורקים כלילית המטופלים בניתוח מעקפים ירד משמעותית.
ישנם מקרים שבהם השימוש ב- PCI חשוב ביותר. PCI מיידי משפר משמעותית את התוצאות של אנשים הסובלים מתסמונת כלילית חריפה (ACS) - מגוון בעיות מסכנות חיים הנגרמות על ידי חסימה חריפה של עורק כלילי. שלושת התסמונות הקליניות הנגרמות על ידי ACS כוללות אנגינה לא יציבה, אוטם שריר הלב בגובה ST (STEMI) ואוטם שריר הלב בגובה ST-STIG (NSTEMI). עבור רבים מהתסמונות הללו נקבע PCI מהיר, על ידי מספר ניסויים קליניים, כטיפול הנבחר.
במשך שנים רבות, סטנט היה הטיפול הנבחר מבחינת רוב האנשים עם אנגינה-אנגינה יציבה הנגרמת על ידי חסימה כרונית, קבועה וחלקית יותר בעורק הלב. כי PCI הקלה על אנגינה אצל אנשים אלה היה ברור לכל, וההנחה הייתה כי יהיה להם גם סיכון מופחת להתקפי לב שלאחר מכן.
ואז, בסוף שנות האלפיים, ניסוי ה- COURAGE הראה כי PCI באמת לא הפחית במידה ניכרת את הסיכון להתקף לב או למוות בקרב אנשים עם תעוקת חזה יציבה, בהשוואה לטיפול רפואי אגרסיבי. מאז, הנחיות קליניות דחקו בקרדיולוגים להשתמש ב- PCI באנגינה יציבה רק בכדי להקל על תסמיני אנגינה, ורק אצל אנשים שלא ניתן היה לטפל בהם ביעילות באמצעות תרופות.
אמנם קשה לתעד אובייקטיבית, אך נראה כי קרדיולוגים רבים (למרות דברי ההנחיות ולמרות הראיות ממחקרים קליניים), המשיכו להשתמש בסטנט כטיפול קו ראשון באנגינה יציבה, ולא כטיפול קו שני ב. אנשים שנכשלים עם סמים. הם עושים זאת, הם יגידו לנו, כי שום דבר לא מכה סטנט להיפטר מהתעוקה.
למעשה, כמעט כולם האמינו שסטנטים הם הדרך היעילה ביותר להקל על תעוקת חזה, אפילו אלה שהאיצו בקרדיולוגים לנסות תחילה טיפול רפואי אגרסיבי. זה הפך לדוגמה וירטואלית: למרות כל החסרונות שלה, סטנט הוא דרך אמינה ויעילה מאוד לטיפול בתעוקת חזה יציבה.
אבל עכשיו, משפט ORBITA השליך את הדוגמה הזו.
מה עשה מחקר ORBITA
חוקרי ORBITA בדקו השערה מדהימה. הם שאלו: מה אם הקלה באנגינה שחווים חולים לאחר סטנט אינה נובעת מפתיחת העורק אלא מהווה אפקט פלצבו? כדי לבדוק השערה זו, הם השוו סטנט בפועל להליך סטנט מדומה.
הם רשמו 200 אנשים עם אנגינה יציבה ולפחות חסימה משמעותית אחת בעורק הכלילי (יותר מ -70% חסומים). לאחר תקופה של שישה שבועות של אופטימיזציה של הטיפול הרפואי, ואחרי בדיקות בסיסיות מקיפות למדידת מידת תעוקת הלב שלהם ויכולת התעמלות שלהם, הנבדקים חולקו באקראי לקבלת סטנט או הליך סטנט מדומה. בהליך הדמה, הנבדקים קיבלו את כל הליך ה- PCI, כולל החדרת חוט על פני הסתימה, אלא שלא בוצע בפועל שום אנגיופלסטיקה או סטנט. לאחר ההליך, שתי הקבוצות קיבלו את הטיפול האגרסיבי נגד טסיות הדם המשמש באופן שגרתי לאחר PCI.
לאחר שישה שבועות נבדקו כל הנבדקים שוב על מנת למדוד את מידת תעוקת החזה שלהם ואת יכולת הפעילות הגופנית שלהם. החוקרים גילו שלמרות שאלה שלמעשה קיבלו סטנטים נראה כי השתפרו מעט יותר מאלה שעברו הליך הדמה, ההבדל בין שתי הקבוצות לא היה קרוב להיות מובהק סטטיסטית.
לכן, סיכמו, סטנט אינו טוב יותר למדידה מהליך דמה לטיפול באנשים עם אנגינה יציבה.
תגובות למחקר ORBITA
מאמר מערכת באִזְמֵל שליווה את פרסום משפט ה- ORBITA הכריז על מחקר זה כ"עמוק ומרחיק לכת ", וקרא לתקן את הנחיות הטיפול הפורמליות על מנת" לשדרג לאחור "את השימוש ב- PCI בחולים עם אנגינה יציבה.
קרדיולוגים התערבותיים (אלה שמבצעים PCI), באמצעות ארגון שלהם, החברה לאנגיוגרפיה קרדיווסקולרית והתערבויות (SCAI), פרסמו במהירות ביקורת נרחבת על ORBITA. ה- SCAI ציין בין היתר כי לחולים שנרשמו הייתה אנגינה ברמה נמוכה יחסית (כלומר, רבים מלכתחילה לא היו צריכים להיות מועמדים ל- PCI); נקודת הסיום העיקרית של הניסוי (זמן פעילות גופנית) הינה סובייקטיבית לשמצה וכפופה לשונות משמעותית; המחקר קטן ומשך זמן קצר; והמדד האובייקטיבי היחיד של איסכמיה שבוצע בניסוי (מדד הנקרא "מדד שיא תנועת קיר מתח שיא") הראה שיפור משמעותי עם PCI. לכן, הם מסכמים, כי אין להשתמש בתוצאות של ORBITA, למרות שהן מעניינות, לשינוי פרקטיקה קלינית.
אז, כפי שאתה יכול לראות, קווי הקרב הותוו, ועלינו להתכונן למספר שנים של לוחמת תעלות.
מה עלינו לעשות מכל זה?
ניסוי ORBITA אכן מעמיד בסימן שאלה עד כמה PCI יעיל לטיפול בסימפטומים של אנגינה יציבה. קרדיולוגים לא צריכים להניח, כפי שעשו, כי הקלה על חסימות בדרגות עורקים כליליות אפילו תביא להעלמת הסימפטומים בצורה קסומה.
עם זאת, הקרדיולוגים ההתערבותיים מעלים בעיות לגיטימיות רבות במחקר ORBITA. זו שצריכה להידרש לנו כבעיה הגדולה ביותר היא זו: המטופלים שהיו אקראיים בניסוי זה סבלו מאנגינה בדרגה נמוכה יחסית, ובהתאם להנחיות הנוכחיות, רבים מהם לעולם לא היו צריכים להיות מועמדים ל- PCI מלכתחילה. במילים אחרות, אנחנו לא צריכים לצפות שלסטנט ישפיע רבות על חולים כאלה. העובדה שלא הייתה לו השפעה רבה הייתה צריכה להיות צפויה מלכתחילה.
יחד עם זאת, אסור שהמתערבים יתנחמו יותר מדי בביקורתם על המשפט. מחקר ORBITA אכן מראה כי בקטגוריה גדולה של חולים שקיבלו היום באופן שגרתי PCI בעולם האמיתי (כלומר, אנשים עם חסימות "משמעותיות" שהתסמינים שלהם מינימליים עד בינוניים), סטנט באמת לא עושה שום דבר. טוב מדיד.
לכן, גם אם אורביטה אינה מצדיקה שינוי הנחיות פורמליות נוכחיות, היא אכן מצדיקה שינוי נוהג רפואי נרחב.
אם יש לך אנגינה יציבה היום
סטנטים חוללו מהפכה בטיפול במחלות עורקים כליליים. עבור אנשים הסובלים מתסמונות כליליות חריפות, PCI הביא לירידה משמעותית במוות מוקדם ונכות. ובאנשים רבים עם אנגינה יציבה קשה ומתישה (קבוצה שלא נבדקה בניסוי ORIBTA), PCI הוביל לשיפור משמעותי בתסמינים.
עם זאת, יש להימנע מסטנטים במידת האפשר. בנוסף לסיכון הכרוך בביצוע הליך ה- PCI עצמו, הימצאותו של סטנט יוצרת בעיית ניהול ארוכת טווח, הן עבור הרופא והן עבור המטופל, שהפתרון הסופי שלו נותר לא ברור. כלומר, האם אי פעם בטוח לעצור את התרופות החזקות נגד טסיות הדם הנחוצות לאחר PCI? (יש לציין כי מספר חולים בניסוי ה- ORIBTA שעברו הליך דמה סבלו מפרקי דימום גדולים במהלך המעקב.) פסק הדין הסתיים: מספר מחקרים הראו כי בטוח להפסיק טיפול כפול נגד טסיות דם 12 חודשים לאחר PCI; בעוד שמחקרים אחרים והמלצות חברתיות מיוחדות הצביעו על כך ששישה חודשים של טיפול נגד טסיות דם עשויים להספיק, במיוחד עם הסוכנים החדשים יותר כמו ברילינטה (טיקגרלור).
הבעיה בסטנטיםאם יש לך אנגינה יציבה היום, הקרדיולוג שלך לא צריך להיות נלהב מביצוע PCI. סטנטינג לא יקל לחלוטין על הבעיה הרפואית שלך (גם אם היא תטפל בהצלחה בתעוקת החזה שלך); אלא, סטנט יחליף בעיית ניהול כרונית אחת לאחרת.
במקום לקפוץ ימינה ל- PCI, ברוב המקרים, הקרדיולוג צריך לעודד ניסוי אגרסיבי, צעד צעד, בטיפול רפואי נגד זוויות, ועל האדם הסובל מאנגינה יציבה בברכה ברעיון להתחיל בטיפול רפואי. על שני הצדדים להיות סבלניים מכיוון שהשגת טיפול רפואי מיטבי יכולה לארוך מספר שבועות ואף חודשים.
אם תעוקת חזה משמעותית נותרה בעיה גם לאחר ניסוי אגרסיבי של טיפול רפואי, אז יש לשקול רציני סטנט. קרא עוד אם אתה באמת זקוק לסטנט.
מילה מ- Wellwell
ניסוי ORBITA יוצר מהומה משמעותית בעולם הקרדיולוגיה בנוגע לטיפול באנגינה יציבה.
עם זאת, אם יש לך אנגינה יציבה, תוצאות ניסוי זה לא אמורות לסבך את הטיפול שלך מאוד, כל עוד אתה והרופא שלך מסתכלים אובייקטיבי על הראיות.
בעוד שנראה כי ניסוי ORBITA אינו מצדיק שינוי באופן בו צריך לטפל באנגינה יציבה, אך הוא מצדיק שינוי באופן הטיפול בו לרוב על ידי קרדיולוגים בפועל.