תוֹכֶן
Fasenra (benralizumab) היא תרופה להזרקה המשמשת למבוגרים וילדים מגיל 12 ומעלה הסובלים מאסטמה אאוזינופילית - צורה נדירה של אסתמה בה תאי דם לבנים הנקראים אאוזינופילים מוגבה באופן חריג. Fasenra, נוגדן חד שבטי מעשה ידי אדם, פועל על מערכת החיסון המסייעת בהשגת של אאוזינופילים ובכך מפחיתה את הסיכון להתקפי אסתמה קשים וכן לסינוסיטיס כרונית ופוליפים באף.Fasenra משמש באופן שוטף כתוספת לטיפולים סטנדרטיים. אף על פי שהוא יעיל, Fasenra הוא יקר ועלול לגרום לתופעות לוואי. אין כל גנרי זמין בארצות הברית.
שימושים
בנובמבר 2017, מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את Fasenra כטיפול נוסף לאסטמה אאוזינופילית קשה.
אסתמה אאוזינופילית היא סוג של אסתמה בה ייצור יתר של אאוזינופילים יכול להגביר את הדלקת בדרכי הנשימה ולגרום נזק לרקמות. בהשוואה לאסטמה שאינה אאוזינופילית, בה דלקת מופעלת בעיקר על ידי סוג של תאי דם לבנים הנקראים נויטרופילים, אסטמה אאוזינופילית בדרך כלל קשה יותר וקשה יותר לשליטה.
אאוזינופילים גורמים לדלקת כאשר הם מתפוררים (מתפרקים) ומשחררים תרכובות רעילות בדם. הם מושפעים מתרכובת קדם-דלקתית המכונה אינטרלוקין-5 (IL-5) הנקשרת לתאי הדם ומעוררת דה-גרנולציה.
Fasenra פועל על ידי חסימת קולטני IL-5 באאוזינופילים, ובכך מונע תהליך זה. בנוסף להיותו נוגדן חד שבטי, Fasenra מסווג גם כנוגד IL-5 וגם כתרופה ביולוגית (כלומר, הוא עשוי מתאים חיים ולא מכימיקלים).
Fasenra אינו משמש לטיפול בהתקפי אסתמה אלא כדי לשמור על שליטה בדלקת בדרכי הנשימה ותגובת יתר. פעולה זו לא רק מקטינה את תדירות ההתקפות אלא גם את חומרתן.
מחקר משנת 2017 שפורסם ב כתב העת לרפואה של ניו אינגלנד הגיע למסקנה כי Fasenra שנלקח כל שמונה שבועות הפחית את מספר התקפי האסטמה ב -70% והפחית את הצורך בתרופות סטרואידים דרך הפה הנפוצות בקרב אנשים עם אסתמה קשה.
ישנם שני אנטגוניסטים אחרים של IL-5 המשמשים לטיפול באסתמה אאוזינופילית קשה: Cinqair (reslizumab), מאושר למבוגרים מגיל 18 ומעלה, ו- Nucala (mepolizumab), שאושר למבוגרים וילדים מגיל 6 ומעלה.
סקירה כללית של טיפול באסטמהשימוש מחוץ לתווית
בספטמבר 2019, ה- Fasenra קיבל מעמד של תרופת יתום על ידי ה- FDA לטיפול בדלקת הוושט האאוזינופילית, הפרעה חיסונית דלקתית כרונית המשפיעה על הוושט. מעמד של תרופת יתום הוא סיווג בו ה- FDA מכיר ביתרונותיה של תרופה מסוימת ומספק ליצרן הקלות מס כדי לעודד מחקר קליני. </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s>
מעמד של תרופה יתומה אינו מגדיר את התרופה כבטוחה או יעילה. ובכל זאת, חלק מהרופאים החלו לבחון את השימוש ב- Fasenra לטיפול בוושט אאוזינופילי הקשור למחלת ריפלוקס חמורה בוושט (GERD).
לפני שלוקחים
Fasenra מאושר לשימוש רק לטיפול באסתמה אאוזינופילית קשה. כדי לאשר אם יש לך הפרעה זו או לא, הרופא שלך יורה על בדיקות המודדות את רמת האאוזינופילים בדרכי הנשימה של הריאות שלך.
ישנן שתי בדיקות הנפוצות לכך, הראשונה שבהן מדויקת הרבה יותר:
- ביופסיה של הסימפונות, שבו מוכנס מרחב לאף או לגרון כדי לצבוט דגימת רקמה ו / או לאסוף נוזלים מדרכי הנשימה
- בדיקת אינדוקציה לליחה, בה אתה מתבקש להשתעל דגימת ריר לצורך הערכה במעבדה
ניתן להזמין גם בדיקות דם, אך אם ספירת eosinophil גבוהה בדם אינה בהכרח אומר שיהיה לך ספירת eosinophil גבוהה בדרכי הנשימה.
חומרת האסטמה האאוזינופילית נקבעת בחלקה על פי מספר ההתקפים שיש לך בשבוע, באיזו תדירות אתה זקוק למשאף חילוץ בשבוע, תדירות התקפי הלילה ומספר הפעמים בשנה שאתה זקוק לסטרואידים תוך ורידיים לטיפול באסתמה. חרום.
בנוסף לסימפטומים ולשימוש בתרופות, ניתן לאבחן אסתמה קשה אם נפח הנשימה הכפוי שלך בשנייה אחת (FEV1) הוא פחות מ- 60% מהערך החזוי לגילך ולמיןך.
הרופא שלך ימשיך במרשם פאסנרה רק אם הבדיקה מאשרת שיש לך אסתמה אאוזינופילית.
כיצד מאבחנים אסטמהאמצעי זהירות והתוויות נגד
התווית נגד מוחלטת היחידה לשימוש ב- Fasenra היא אלרגיה ידועה לבנרליזומאב או לכל מרכיב אחר בהזרקה.
מכיוון שאוזינופילים מטילים על ניקוי טפילים מהגוף, יש לטפל באנשים עם תולעים טפיליות (helminths) בתרופות אנטי-פרזיטיות רחבות טווח כמו בנזימידאזולים לפני תחילת הטיפול ב- Fasenra.
ההשפעה של Fasenra על ההריון אינה ידועה. למרות שמחקרים בבעלי חיים לא הראו עדויות לפגיעה בעובר, לנוגדנים החד-שבטיים יש יכולת לחדור לשליה במהלך השליש השלישי להריון (אם כי השפעותיהם על תינוק שטרם נולד נותרו לא ידועות). זה גם לא ידוע אם ניתן להעביר benralizumab בחלב אם.
אם הינך בהריון, מתכנן להיכנס להריון או מניקה, שוחח עם הרופא שלך על מנת לשקול באופן מלא את היתרונות והסיכונים של טיפול ב- Fasenra במקרה שלך.
מִנוּן
Fasenra זמין כמזרק לשימוש חד פעמי מראש. כל זריקה מכילה 30 מיליגרם (מ"ג) של בנראליזומאב לכל מנה של 30 מיליליטר (מ"ל). ישנם גם עטים למזרקים אוטומטיים של Fasenra המכילים אותה כמות של בנראליזומאב לכל מנה של 30 מ"ל.
המינון המומלץ של Fasenra זהה למבוגרים וילדים מגיל 12 ומעלה:
- מינון אינדוקציה ("העמסה") של 30 מ"ג / מ"ל כל ארבעה שבועות בשלושת המינונים הראשונים
- מנת תחזוקה של 30 מ"ג / מ"ל כל שמונה שבועות לאחר מכן
כיצד לקחת ולאחסן
Fasenra מועבר על ידי הזרקה תת עורית (כלומר זריקה מתחת לעור). הזריקות הראשוניות עשויות להינתן במשרד הרופא, בעיקר כדי ללמד אותך כיצד לנהל את הזריקה העצמית. ברגע שתקבלו את העניין, תוכלו לתת את הזריקה לעצמכם או לילדכם בבית.
Fasenra מאוחסן במקרר בין 36 מעלות צלזיוס ל 46 מעלות צלזיוס הוצא את Fasenra מהמקרר 30 דקות לפני השימוש כדי להביא אותו לטמפרטורת החדר. אין להקפיא את פאסנסרה.
למרות שקירור מתמיד הוא אידיאלי, ניתן לאחסן את פאסנרה בטמפרטורת החדר (עד 77 מעלות צלזיוס) לא יותר מ -14 יום אם אתה נוסע או מחוץ לבית.
תמיסת Fasenra עשויה להיות ברורה או בעלת גוון מעט מאיר צבע או צהבהב. אל תשתמש ב- Fasenra אם הוא כהה או דהוי.
בדוק תמיד את תאריך התפוגה לפני שתשתמש במזרק או מזרק אוטומטי של Fasenra, וזורק כל מוצר שפג תוקפו.
כדי להשתמש במזרק Fasenra המילוי מראש:
- הסר את המזרק מאריזתו על ידי אחיזת גוף המזרק, ולא הבוכנה. יתכן שתראו בועות זעירות בתמיסה; זה נורמלי. אין להוציא בועות אוויר לפני ההזרקה.
- נגב את מקום ההזרקה (זרוע עליונה, ירך או בטן) בעזרת ספוגית אלכוהול.
- הסר את מכסה המחט מיד לפני ההזרקה. אל תיגע במחט.
- צובט בעדינות את העור במקום ההזרקה.
- הכנס את המחט לעור ולחץ על הבוכנה לחלוטין.
- שמירה על הלחץ על הבוכנה, הסר את המחט מהעור.
- לאחר שתשחרר את הבוכנה, המחט תיסוג למזרק.
- לחץ על צמר גפן או ספוגית על מקום ההזרקה אם יש דימום כלשהו. אתה יכול להניח תחבושת דביקה באתר אם תרצה בכך.
לשימוש בעט המזרן האוטומטי Fasenra:
- הסר את העט מאריזתו.
- נגב את מקום ההזרקה (זרוע עליונה, ירך או בטן) בעזרת ספוגית אלכוהול.
- הסר את מכסה המחט הירוק ממש לפני השימוש מבלי לגעת במחט.
- צובט את העור באתר ההזרקה.
- מחזיקים את העט בזווית של 90 מעלות, דוחפים את המחט לעור.
- החזק למשך 15 שניות. העט יספק את המינון באופן אוטומטי.
- הרם את המחט היישר מהעור. מגן המחט יחליק אוטומטית מטה ומכסה את המחט.
- השתמש בצמר גפן או ספוגית כדי להפסיק את הדימום, אם בכלל. מכסים בתחבושת דבק אם רוצים.
רְשׁוּת
השלך כל מוצר שפג תוקפו או משומשו על ידי הנחתו במיכל חדים, שכאשר הוא מתמלא ניתן לסלק אותו כראוי למגוון דרכים, כגון באתרי איסוף (למשל, בתי חולים, בתי מרקחת, מחלקות בריאות), איסוף קהילתי מיוחד. , ואחרים.
לעולם אל תניח את Fasenra, בשימוש או לא, לפח הרגיל שלך.
למידע נוסף על כמה אפשרויות סילוק חריפים מקומיים באזורך, בקר ב- SafeNeedleDisposal.org.
תופעות לוואי
כמו בכל התרופות, Fasenra עלול לגרום לתופעות לוואי. חלקם קלים יחסית ונוטים להיפתר ככל שהגוף מסתגל לטיפול. אחרים עשויים להיות חמורים ודורשים הפסקת טיפול.
נטילת תרופה כלשהי לאורך זמן עלולה לעורר חשש מתופעות לוואי הקשורות למשך השימוש. מחקרים הראו שפאסנרה בטוחה לאחר שלוש שנים של שימוש, והיא משוערת שהיא בטוחה הרבה מעבר לכך.
תופעות לוואי שכיחות של Fasenra (שמשפיעות על 3% או יותר מהמשתמשים) כוללות:
- כאב באתר ההזרקה, בדרך כלל קל
- כְּאֵב רֹאשׁ
- חום, בדרך כלל קל
- כאב גרון
- רגישות יתר לתרופות
במקרים נדירים, תגובה רגישת יתר עלולה להפוך לחמורה ולעורר אלרגיה שעלולה לסכן חיים, כל הגוף המכונה אנפילקסיס. אם לא מטפלים בו באופן מיידי, אנפילקסיס עלול להוביל להלם, תרדמת, חנק אלרגי, אי ספיקת לב או נשימה ומוות.
מתי להתקשר 911
התקשר לטלפון 911 או פנה לטיפול חירום אם אתה נתקל באחת מהתופעות הבאות לאחר נטילת מנה של Fasenra:
- כוורות או פריחה
- קוצר נשימה
- צפצופים
- סחרחורת או סחרחורת
- פעימות לב מהירות
- דפיקות לב
- כאב בטן
- הֲקָאָה
- שִׁלשׁוּל
- נפיחות בפנים, בלשון או בגרון
- תחושה של אבדון מתקרב
אזהרות ואינטראקציות
מחקרים הראו כי 52% מהאנשים ב- Fasenra כבר לא יצטרכו תרופות סטרואידים דרך הפה לאחר שמונה שבועות של שימוש.
עד כמה שהאפקט הזה מועיל, לעולם אל תפסיקו בפתאומיות סטרואידים דרך הפה גם אם אינכם זקוקים להם יותר. פעולה זו עלולה להוביל למשבר יותרת הכליה בו עדיין לא הוחזרה רמת הקורטיזול (ההורמון אותו קורטיקוסטרואידים מדמים). זה יכול להוביל לחום גבוה, בחילות, הקאות, דופק מהיר, התייבשות, בלבול ותרדמת.
כדי להימנע מכך, יש להתחדד בהדרגה במינון הקורטיקוסטרואידים בהשגחת רופא. בהתאם למינון ומשך השימוש, תהליך ההתחדדות עשוי להימשך שבועות או חודשים.
Fasenra הוא נוגדן חד שבטי שנוצר מתאים חיים, והגוף מגיב אליו כמו שהיה עושה נוגדנים רגילים. מכיוון שפאסנרה לא משנה את פעולתו הרגילה של הגוף, נראה שהוא לא מפריע לתרופות אחרות או גורם לאינטראקציות בין תרופות.
מילה מ- Wellwell
Fasenra היא תרופה חשובה לאנשים עם אסתמה אאוזינופילית שאינם מסוגלים לשלוט בתסמינים בעזרת טיפולים תרופתיים סטנדרטיים. מכיוון שהוא פועל באופן שונה מ- Cinqair ו- Nucula - שמתחברים ל- IL-5 ולא ל- eosinophils - נראה שהוא יעיל יותר.
חסרון בולט: פאסנרה יקרה יותר מכל אחת מהאנטגוניסטים של ה- IL-5 (בערך 5,000 דולר לעומת 3,000 דולר למנה). יש תוכנית סיוע לחולים Fasenra שעשויה להפחית את הוצאות הכיס שלך ל -0 $ אם אתה זכאי.
מהם חיסוני אסתמה?- לַחֲלוֹק
- לְהַעִיף
- אימייל
- טֶקסט