תוֹכֶן
מינהל המזון והתרופות אישר את השימוש בתרופות נוגדות הדיכאון פרוזאק (פלואוקסטין) כטיפול בילדים ובני נוער בגילאי 7 עד 17 עם דיכאון (הפרעת דיכאון קשה) או הפרעה טורדנית-כפייתית (OCD) בשנת 2003.אינדיקציה חדשה זו עקבה אחר מחקרים שהראו כי פרוזאק היה בטוח ויעיל לילדים עם הפרעות אלה. אך רק בגלל שתרופה אינה מאושרת על ידי ה- FDA, אין פירושה שהיא אינה בטוחה. זה פשוט אומר שחברת התרופות שמייצרת את התרופה לא פנתה לאישור ה- FDA. פרוזאק שימש בבטחה אצל מבוגרים מאז 1987.
מרשם מחוץ לתווית ברפואת ילדים
תרופות רבות אינן מאושרות על ידי ה- FDA לשימוש בילדים אך עדיין משמשות "מחוץ לתווית", כלומר הן משמשות בילדים מתחת לגיל שאושר או לתנאים אחרים שאינם מאושרים עליהם עדיין. למעשה, על פי האקדמיה האמריקאית לרפואת ילדים, "לשלושה רבעים מהתרופות המרשם המשווקות כיום בארצות הברית אין מידע על שימוש בילדים."
זה לא אומר שזה לא בטוח להשתמש בתרופות אלה. כאשר מחליטים להשתמש בתרופה 'מחוץ לתווית', רופא צריך לקבל את ההחלטה "על סמך עדויות מדעיות נאותות, שיקול דעת רפואי מומחה או ספרות שפורסמה." זה לא כמו שהרופא שלך מתנסה בילדך.
השימוש באלבוטרול לטיפול בילדים הסובלים מאסטמה הוא דוגמה טובה לשימוש בטוח מחוץ לתווית בתרופה. למרות שמקובל להשתמש בתינוקות ופעוטות, אלבוטרול מאושר רק על ידי ה- FDA לשימוש בילדים מעל גיל שנתיים. משאפי אסטמה רבים אחרים, כגון דולרה ואדויר, מאושרים רק על ידי ה- FDA לשימוש בילדים מעל גיל ארבע.
אז מדוע משתמשים בתרופות אלו אם אינן מאושרות על ידי ה- FDA?
במקרה של תרופות אסטמה אלו אין תרופות אחרות לשימוש ותרופות אלו שימשו כל כך הרבה, הן נחשבות בטוחות ומחקרים הראו שהן עובדות. והחלופה, אי טיפול או מניעה של תסמיני אסתמה של ילדים, לא יהיה מקובל.
הדבר נכון גם לגבי דיכאון ובעיות נפשיות אחרות, שלרוע המזל שכיחות אצל ילדים ולעיתים דורשות תרופות מרשם שאינן מתוויות.
אנו רואים יותר תרופות שאושרו על ידי ה- FDA לילדים עם בעיות נפשיות, כולל:
- לקספרו (escitalopram) ילדים (12 ומעלה) עם דיכאון
- ילדי Luvox (fluvoxamine) (8-17) עם OCD
- ילדי זולופט (סרטרלין) (6-17) עם OCD
- ילדים ליתיום (12 ומעלה) עם דו קוטבי
- ילדים של אוראפ (פימוזיד) (12 ומעלה) עם הפרעת טורט
- ילדים אוטיסטים של ריספרדל (ריספרידון) (5 ומעלה)
תרופות אחרות, כמו ליתיום, Zyprexa (olanzapine), Seroquel (quetiapine) ו- Abilify (aripiprazole) ומאושרות לילדים עם הפרעה דו קוטבית או סכיזופרניה.
איך אתה יודע אם לילד שלך נקבעה תרופה 'מחוץ לתווית'?
אתה יכול לשאול את הרופא או הרוקח, או פשוט לבדוק את תוספת החבילה שהגיעה עם התרופה. ב- PI, חפש קטע שנקרא 'אינדיקציות ושימוש' או 'שימוש בילדים' ובדוק אילו גילאים מפורטים. זכור כי רק בגלל שילדך צעיר מגיל הרשום אין פירושו שהתרופות אינן בטוחות ואתה לא צריך להפסיק את זה בלי לדבר עם הרופא שלך.
חסרונות של שימוש בתרופות 'מחוץ לתווית'
חסרון אחד גדול הוא שלפעמים רופאים צריכים לאמוד את המינון שייתן לילדים צעירים יותר על סמך המינון הנפוץ לילדים גדולים ומבוגרים. זה עלול לגרום לילדים לקבל יותר מדי או מעט מדי תרופות.
חסרון נוסף הוא שאם הרופא שלך לא מרגיש בנוח להשתמש בתרופות 'מחוץ לתווית', יתכן שילדך לא יקבל את הטיפול הטוב ביותר שיש. יתכן והרופא שלך משתמש בתרופה ישנה יותר עם תופעות לוואי נוספות או שילדך כלל אינו מקבל תרופות.
כלל התרופות לילדים הוקם על ידי ה- FDA כדי לנסות לגרום לחברות התרופות לבדוק את התרופות שלהם בילדים. חוק התרופות הטובות ביותר לילדים פועל גם "לשיפור הבטיחות והיעילות של תרופות לילדים." אני מקווה שהם יובילו לכך שתרופות נוספות ייבדקו ואושרו לשימוש בילדים, כך שלא יהיה צורך להשתמש בהם מחוץ לתווית.