תוֹכֶן
- הודעה:
- אזהרה חשובה:
- למה זה תרופות מרשם?
- כיצד ניתן להשתמש בתרופה זו?
- שימושים נוספים עבור תרופה זו
- אילו אמצעי זהירות מיוחדים עלי לבצע?
- אילו הוראות תזונה מיוחדות יש לעקוב?
- מה עלי לעשות אם אשכח מנה?
- אילו תופעות לוואי יכולה לגרום לתרופה?
- מה עלי לדעת על אחסון וסילוק של תרופה זו?
- במקרה של חירום / מנת יתר
- איזה מידע אחר עלי לדעת?
- שמות מותג
הודעה:
[פורסם 02/25/2019]
קהל: מטופל, מקצוען בריאות, בית מרקחת, ראומטולוגיה
נושא: ה- FDA מתריע לציבור כי ניסוי קליני בטיחותי נמצא בסיכון מוגבר של קרישי דם בריאות ומוות כאשר מינון של 10 מ"ג פעמיים ביום tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR) שימש בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (RA). ה- FDA לא אישר את המינון 10 מ"ג פעמיים ביום עבור RA; מינון זה מאושר רק במשטר המינון לחולים עם קוליטיס כיבית
רקע כללי: כאשר ה- FDA אישר לראשונה את הטיפול הרפואי, החוקרים דרשו ניסוי קליני בקרב מטופלים עם RA כדי להעריך את הסיכון לאירועים הקשורים ללב, לסרטן ולזיהומים אופורטוניסטיים עם התרופה בשתי מנות (10 מ"ג פעמיים ביום ו- 5 מ"ג פעמיים ביום) בשילוב עם methotrexate בהשוואה לתרופה אחרת הנקראת מעכב גורם נמק הגידול (TNF). חולי RA במהלך הניסוי היו חייבים להיות בני 50 שנים לפחות ויש להם לפחות גורם סיכון קרדיווסקולרי אחד. במהלך הניתוח האחרון של הניסוי, הוועדה החיצונית לניטור הבטיחות של נתונים גילתה התרחבות מוגברת של קרישי דם בריאות ומוות בחולים שטופלו ב- tofacitinib 10 מ"ג פעמיים ביום בהשוואה לחולים שטופלו ב- tofacitinib 5 מ"ג פעמיים ביום או מעכבי TNF .
המלצה: אנשי מקצוע בתחום הבריאות צריכים לעקוב אחר ההמלצות במידע המרשם tofacitinib, הזמין בכתובת: http://bit.ly/2TFrD5t, עבור המצב הספציפי שהם מטפלים בו. מעקב אחר המטופלים על הסימנים והתסמינים של תסחיף ריאתי, ולייעץ להם לפנות לטיפול רפואי באופן מיידי אם הם חווים אותם.
חולים לא צריכים להפסיק או לשנות את המינון של tofacitinib מבלי לדבר עם הרופא המטפל שלך, כפי שעושה זאת עלול להחריף את המצב שלך. מטופלים הנוטלים tofacitinib צריכים לפנות לטיפול רפואי באופן מיידי אם אתם חווים תסמינים של קריש דם בריאות או תסמינים יוצאי דופן אחרים כגון:
- קוצר נשימה פתאומי או קשיי נשימה
- כאב חזה או כאב בגב
- להשתעל דם
- הזעה מוגברת
- צבוע או עור בצבע כחלחל
לקבלת מידע נוסף, בקר באתר האינטרנט של ה- FDA בכתובת: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation ו- http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.
אזהרה חשובה:
שימוש ב- tofacitinib עשוי להפחית את יכולתך להילחם בזיהום ולהגדיל את הסיכון שתקבל דלקת חמורה, כולל זיהומים פטרייתיים, חיידקיים או ויראליים חמורים שהתפשטו בגוף.זיהומים אלה עשויים להיות מטופלים בבית חולים ועלולים לגרום למוות. תגיד לרופא שלך אם אתה מקבל לעתים קרובות כל סוג של זיהום או אם אתה חושב שאתה יכול להיות כל סוג של זיהום עכשיו. זה כולל זיהומים קלים (כגון חתכים פתוחים או פצעים), זיהומים שמגיעים והולכים (כגון פצעים קרים), וזיהומים כרוניים שאינם נעלמים. כמו כן, דווח לרופא אם יש לך או היה אי פעם סוכרת, וירוס חיסוני אנושי (HIV), נרכש תסמונת הכשל החיסוני (איידס), מחלת ריאות, או כל מצב אחר המשפיע על המערכת החיסונית שלך. אתה צריך גם לספר לרופא שלך אם אתה גר או אי פעם חי באזורים כמו אוהיו או מיסיסיפי עמק הנהר שבו זיהומים פטרייתיים חמורים נפוצים יותר. שאל את הרופא אם אתה לא בטוח אם זיהומים אלה נפוצים באזור שלך. תגיד לרופא אם אתה לוקח תרופות כי להקטין את הפעילות של המערכת החיסונית כגון הבאות: abatacept (Orencia); adalimumab (Humira); אנקינרה (כנרת); Azathioprine (Azasan, Imuran); certolizumab (Cimzia); cyclosporine (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanercept (Enbrel); golimumab (Simponi); infliximab (Remicade); methotrexate (Otrexup, Rasuvo, Trexall); rituximab (Rituxan); סטרואידים כולל dexamethasone, methylprednisolone (Medrol), prednisolone (Prelone), ו prednisone (Rayos); tacrolimus (Astagraf, Envarsus XR, Prograf); ו tocilizumab (אקטמרה).
הרופא שלך יפקח על סימני זיהום במהלך ואחרי הטיפול. אם אתם סובלים מהסימפטומים הבאים לפני שאתם מתחילים את הטיפול או אם אתם חווים כל אחד מהסימפטומים הבאים במהלך הטיפול או בסמוך לאחר הטיפול, התקשרו לרופא מיד: חום; מזיע; צמרמורת; כאבי שרירים; שיעול; קוצר נשימה; ירידה במשקל; עור חם, אדום או כואב; פצעים על העור; שכיחה, מכאיבה או תחושת צריבה בזמן הטלת שתן; שלשול, או עייפות מוגזמת.
אתה כבר יכול להיות נגוע בשחפת (TB, זיהום ריאה חמורה), אבל לא כל סימפטומים של המחלה. במקרה זה, שימוש tofacitinib עלול להפוך את הזיהום שלך רציני יותר ולגרום לך לפתח סימפטומים. הרופא שלך יבצע בדיקת עור כדי לראות אם יש לך זיהום שחפת לא פעיל לפני שתתחיל את הטיפול עם tofacitinib. אם יש צורך, הרופא שלך ייתן לך תרופות לטיפול זה זיהום לפני שתתחיל להשתמש tofacitinib. תגיד לרופא אם יש לך או היה אי פעם שחפת, אם אתה חי או ביקר במדינה שבה שחפת נפוצה, או אם היית סביב מישהו שיש לו שחפת. אם יש לך את אחד מהסימפטומים הבאים של שחפת, או אם אתה מפתח את כל הסימפטומים האלה במהלך הטיפול שלך, התקשר לרופא מיד: שיעול, שיעול מעלה ריר דמים, ירידה במשקל, אובדן שרירים או חום.
נטילת tofacitinib עלולה להגביר את הסיכון שתפתח לימפומה (סרטן המתחיל בתאים הנלחמים בזיהומים) או סוגים אחרים של סרטן. יש אנשים שלקחו tofacitinib עם תרופות אחרות לאחר שהם עברו השתלת כליה פיתחו מצב שגרם לגופם לייצר יותר מדי תאי דם לבנים. תגיד לרופא אם יש לך או היה אי פעם כל סוג של סרטן או היה להם השתלת כליה.
הרופא או הרוקח יספקו לך את גיליון המידע של המטופל (מדריך התרופות) כאשר תתחיל בטיפול ב- tofacitinib ובכל פעם שתמלא מחדש את המרשם שלך. קרא את המידע בקפידה ושאל את הרופא או הרוקח אם יש לך שאלות. אתה יכול גם לבקר את מנהל המזון והתרופות (ה- FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) או באתר האינטרנט של היצרן כדי לקבל את מדריך תרופות.
למה זה תרופות מרשם?
Tofacitinib משמש לבדו או עם תרופות אחרות לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית (מצב בו הגוף מתקיף את המפרקים שלו, גורם לגרימת כאב, נפיחות ואובדן תפקוד) אצל אנשים שלא הגיבו ל- methotrexate (Otrexup, Rasuvo, Trexall). זה משמש גם יחד עם methotrexate או תרופות דומות מסוימות לטיפול בדלקת מפרקים psoriatic (מצב שגורם לכאב משותף ונפיחות וקשקשים על העור) אצל אנשים שלא הגיבו לתרופות אלו לבד. Tofacitinib משמש לטיפול קוליטיס כיבית (מצב שגורם נפיחות ופצעים בבטנה של המעי הגס [המעי הגס] ואת פי הטבעת). Tofacitinib הוא בכיתה של תרופות בשם מעכבי יאנוס קינאז (JAK). זה עובד על ידי הפחתת הפעילות של המערכת החיסונית.
כיצד ניתן להשתמש בתרופה זו?
Tofacitinib מגיע כטאבלט וכטבל משחרר מורחב (ארוך פעולה) לקחת בפה. עבור טיפול קוליטיס כיבית, דלקת מפרקים שגרונית, או דלקת מפרקים psoriatic, הלוח נלקח בדרך כלל עם או בלי מזון פעמיים ביום. לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית או בדלקת מפרקים פסורית, הטבליה המורחבת משוחזרת בדרך כלל עם או בלי מזון פעם ביום. קח tofacitinib בערך באותו זמן (ים) בכל יום. בצע את ההוראות המופיעות בתווית המרשם שלך בקפידה, ובקש מהרופא או מהרוקח להסביר כל חלק שאינך מבין. קח tofacitinib בדיוק כפי שמורה. לא לקחת פחות או יותר ממנו או לקחת את זה לעתים קרובות יותר מאשר prescribed על ידי הרופא שלך.
לבלוע את הטבליות המורחבות שחרור שלם; לא לפצל, ללעוס או למחוץ אותם.
הרופא שלך עשוי להקטין את המינון או להפסיק את הטיפול אם אתה נתקל תופעות לוואי חמורות מסוימות. הקפד לספר לרופא איך אתה מרגיש במהלך הטיפול שלך.
Tofacitinib יכול לעזור לשלוט במצב שלך אבל לא לרפא את זה. המשך לקחת tofacitinib גם אם אתה מרגיש טוב. לא להפסיק לקחת tofacitinib בלי לדבר עם הרופא שלך.
שימושים נוספים עבור תרופה זו
תרופה זו עשויה להיות prescribed עבור שימושים אחרים; פנה לרופא או לרוקח לקבלת מידע נוסף.
אילו אמצעי זהירות מיוחדים עלי לבצע?
לפני נטילת tofacitinib,
- לספר לרופא ולרוקח אם אתה אלרגי tofacitinib, כל תרופות אחרות, או כל אחד מן החומרים ההכנות tofacitinib. שאל את הרוקח שלך או בדוק את מדריך התרופות לקבלת רשימה של החומרים.
- לספר לרופא ולרוקח מה תרופות מרשם ותרופות ללא מרשם, ויטמינים ותוספי תזונה שאתה לוקח או מתכנן לקחת. הקפד להזכיר את התרופות המופיעות בסעיף אזהרה חשובה וכל אחד מהבאים: תרופות אנטי פטרייתי מסוימות כגון Fluconazole (Diflucan), itraconazole (Onmel, Sporanox) ו ketoconazole; אספירין ותרופות נוגדות דלקתיות אחרות (nonSAoidal) כגון איבופרופן (אדוויל, מוטרין) ונפרוקסן (Naprosyn, Aleve); carbamazepine (Carbatrol, Tegretol, Equetro, אחרים); Clarithromycin (Biaxin, ב Prevpac); תרופות מסוימות עבור HIV כולל indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept), ו Ritonavir (Norvir, ב Kaletra); nefazodone; phenobarbital; פניטואין (דילנטין, פניטק); ריפאבוטין (מיקובוטין), ריפאפין (ריפאדין, רימקטן, ריפאמאט, ריפטר). הרופא שלך ייתכן שיהיה עליך לשנות את המינון של התרופות שלך או לפקח עליך בזהירות עבור תופעות לוואי.
- לספר לרופא מה מוצרי צמחים אתה לוקח, במיוחד סנט ג 'ון wort.
- דווח לרופא אם יש לך כאבי בטן שלא אובחנה, ואם יש לך או היו לך כיבים (פצעים בבטן הבטן או במעי), דיווריקוליטיטיס (נפיחות בטנה של המעי הגס), מחלת כבד כולל הפטיטיס B או הפטיטיס C, הרפס זוסטר (שלבקת חוגרת, פריחה שיכולה להתרחש אצל אנשים שחלו באבעבועות רוח בעבר), אנמיה (מספר נמוך מהרגיל של תאי דם אדומים) או מחלת כליות. אם אתם לוקחים את הלוחות המורחבים לשחרור, ספר לרופא אם יש לך צמצום או חסימה של מערכת העיכול שלך.
- ספר לרופא אם את בהריון או מתכנן להיכנס להריון. אתה לא צריך להיכנס להריון בזמן שאתה לוקח tofacitinib.If אתה נכנס להריון בעת נטילת tofacitinib, התקשר לרופא שלך.
- ספר לרופא אם הינך מניקה. אין להניק כאשר אתה נוטל tofacitinib ולמשך 18 שעות לפחות לאחר המינון הסופי של הטבליה או לפחות 36 שעות לאחר המינון הסופי של הלוח המורחבת שחרור.
- אתה צריך לדעת כי תרופה זו עשויה להפחית את הפוריות אצל נשים. שוחח עם הרופא שלך על הסיכונים של נטילת tofacitinib.
- ספר לרופא אם קיבלת לאחרונה או אמורה לקבל חיסונים כלשהם. אם אתה צריך כל חיסונים, ייתכן שיהיה עליך לקבל את החיסונים ולאחר מכן להמתין זמן מה לפני תחילת הטיפול עם tofacitinib. אין לך כל חיסונים במהלך הטיפול שלך בלי לדבר עם הרופא שלך.
אילו הוראות תזונה מיוחדות יש לעקוב?
אלא אם כן הרופא שלך אומר לך אחרת, להמשיך את הדיאטה הרגילה.
מה עלי לעשות אם אשכח מנה?
קח את המנה החמיצה ברגע שאתה זוכר את זה. עם זאת, אם זה כמעט הזמן עבור המנה הבאה, לדלג על המנה החמיצה ולהמשיך את לוח הזמנים קבוע המינון. אין לקחת מנה כפולה כדי לפצות על אחד החמיץ.
אילו תופעות לוואי יכולה לגרום לתרופה?
Tofacitinib עלול לגרום לתופעות לוואי. תגיד לרופא אם כל התסמינים האלה חמורים או לא נעלמים:
- שלשול
- כאב ראש
- מחניק או נזלת
כמה תופעות לוואי יכול להיות רציני. אם אתם סובלים מסימפטומים אלה או מאלה המפורטים בסעיף אזהרה חשובה, התקשרו לרופא מיד או לקבלת טיפול רפואי דחוף:
- כאב בטן, במיוחד אם זה מגיע עם חום ושלשול או עצירות
- מצהיבים של העור או העיניים
- אובדן תיאבון
- שתן כהה
- תנועות מעיים צבעוניות
- הקאות
- פריחה
- עור חיוור
- קוצר נשימה
Tofacitinib עלול לגרום לעלייה ברמות הכולסטרול בדם. הרופא שלך יבקש בדיקות כדי לפקח על רמות הכולסטרול במהלך הטיפול שלך עם tofacitinib. שוחח עם הרופא על הסיכונים של נטילת התרופה.
Tofacitinib עלול לגרום לתופעות לוואי אחרות. התקשר לרופא שלך אם יש לך בעיות חריגות בעת נטילת התרופה.
אם אתם חווים תופעת לוואי רצינית, אתם או הרופא שלכם רשאים לשלוח דוח ל - Food Food and Drug Administration של ה - FDA (MedWatch). 1-800-332-1088).
מה עלי לדעת על אחסון וסילוק של תרופה זו?
שמור את התרופה במיכל שהגיע, סגור היטב, הרחק מהישג ידם של ילדים. אחסן אותו בטמפרטורת החדר ומרחק חום עודף לחות (לא בחדר האמבטיה).
חשוב לשמור על כל התרופות מחוץ לטווח הראייה ולהגיע לילדים כמו מיכלים רבים (כגון גלולות שבועיות ואלה של טיפות עיניים, קרמים, טלאים, ומשאפים) אינם עמידים לילדים וילדים צעירים יכולים לפתוח אותם בקלות. כדי להגן על ילדים צעירים מפני הרעלת, תמיד לנעול את כובעי הבטיחות ומיד למקום התרופה במקום בטוח - אחד כי הוא מעלה והלאה, מחוץ לטווח הראייה שלהם ולהגיע. http://www.upandaway.org
תרופות בלתי נחוצות יש להיפטר בדרכים מיוחדות כדי להבטיח כי חיות מחמד, ילדים, ואנשים אחרים לא יכולים לצרוך אותם. עם זאת, אתה לא צריך לשטוף את התרופה על האסלה. במקום זאת, הדרך הטובה ביותר להיפטר התרופה שלך היא באמצעות תרופה לקחת בחזרה התוכנית. שוחח עם הרוקח שלך או פנה למחלקת הזבל / המחזור המקומית שלך כדי ללמוד על תוכניות לקיחת חזרה בקהילה שלך. לקבלת מידע נוסף, אם אין לכם גישה לתוכנית לקיחת חזרה, ראו באתר האינטרנט של ה- FDA של "אתר הסמים הבטוח" (http://goo.gl/c4Rm4p).
במקרה של חירום / מנת יתר
במקרה של מנת יתר, התקשר לקו הסיוע לרעל ב 1-800-222-1222. מידע זמין גם באינטרנט בכתובת https://www.poisonhelp.org/help. אם הקורבן קרס, היה התקף, יש נשימה קשה, או לא ניתן להתעורר, מיד להתקשר לשירותי חירום ב 911.
איזה מידע אחר עלי לדעת?
שמור את כל הפגישות עם הרופא שלך ואת המעבדה. הרופא שלך יורה בדיקות מעבדה מסוימות לפני ובמהלך הטיפול שלך כדי לבדוק את תגובת הגוף כדי tofacitinib.
אם אתם לוקחים את הטבליות המורחבות, אתם עשויים להבחין במשהו שנראה כמו טאבלט בתנועת המעי הרגיז. זהו רק קליפת הטבליה הריקה, וזה לא אומר שלא קיבלת את המינון המלא של התרופות.
אל תיתן לאף אחד לקחת את התרופה. שאל את הרוקח שלך כל שאלה שיש לך על מילוי מרשם שלך.
חשוב לך לשמור על רשימה של כל התרופות מרשם ללא מרשם (מעל לדלפק) תרופות אתה לוקח, כמו גם כל המוצרים כגון ויטמינים, מינרלים, או תוספי תזונה אחרים. אתה צריך להביא את הרשימה הזאת איתך בכל פעם שאתה מבקר רופא או אם אתה נכנס לבית חולים. זה גם מידע חשוב לשאת איתך במקרה חירום.
שמות מותג
- Xeljanz®
- Xeljanz® XR