תוֹכֶן
המרכיב התרופתי הפעיל (API) הוא החלק של כל תרופה שמייצרת את ההשפעות המיועדות. בחלק מהתרופות, כגון טיפולים משולבים, ישנם מרכיבים פעילים מרובים לטיפול בתסמינים שונים או לפעול בדרכים שונות.ייצור ממשקי API נעשה באופן מסורתי על ידי חברות התרופות עצמן בארצות מולדתן. אך בשנים האחרונות חברות רבות בחרו לשלוח ייצור מעבר לים כדי להוזיל עלויות. זה גרם לשינויים משמעותיים באופן הרגולציה של תרופות אלה, עם הנחיות ובדיקות קפדניות יותר.
רכיבי תרופות
כל התרופות מורכבות משני מרכיבי ליבה - ה- API, המהווה את המרכיב המרכזי, ואת חומר העזר, החומרים שאינם התרופה המסייעים להעביר את התרופות למערכת שלך. חומרים עזר הם חומרים שאינם פעילים כימית, כמו לקטוז או שמן מינרלי בגלולה.
מרכיבים בתרופות מרשםחוזק ממשקי ה- API
יצרנים משתמשים בתקנים מסוימים כדי לקבוע כמה חזק ה- API בכל תרופה. עם זאת, התקן יכול להשתנות במידה רבה בין מותג למשנהו. כל מותג עשוי להשתמש בשיטות בדיקה שונות, שיכולות לגרום לעוצמות שונות.
בכל המקרים, היצרנים נדרשים על ידי ה- FDA להוכיח את עוצמת המוצרים שלהם בחולים אמיתיים, כמו גם בתנאי מעבדה.
יצרני API מובילים
יצרנית מובילה של ממשקי API היא TEVA Pharmaceuticals. עם למעלה מ -300 מוצרי API, יש להם את התיק הגדול ביותר בתעשייה. יצרנית מובילה נוספת היא ד"ר רדי, עם יותר מ -60 ממשקי API שנמצאים בשימוש כיום.
ענקיות אחרות בתעשייה הן פייזר, נוברטיס, סאנופי, בוהרינגר אינגלהיים ובריסטול-מאיירס סקוויב. כל אחת מהחברות הללו מתמחה בממשקי API שונים, כאשר חלקן מציעות גם מוצרים גנריים.
היכן מיוצרים APIs?
בעוד שחברות תרופות רבות נמצאות בארצות הברית ובאנגליה, רוב יצרני ה- API נמצאים מעבר לים. הגדולים ביותר נמצאים באסיה, במיוחד בהודו ובסין.
יותר ויותר חברות עושות מיקור חוץ כדי להוזיל עלויות על ציוד יקר, עובדים ותשתיות. אמנם זה עזר לשורה התחתונה שלהם, אך יש חשש ממשיך לאיכות ה- APIs המיוצרים בחו"ל.
יש לציין כי תרופות AstraZeneca נהגו להפעיל כמה מרכזי ייצור בארצות הברית. כעת רק 15% מממשקי ה- API שלהם נוצרים בארה"ב וישנן תוכניות לסיים את האחוז הקטן הזה ולמקור את כל הייצור בחו"ל.
תַקָנוֹן
לאיכות ה- API יש השפעה משמעותית על היעילות (המייצרת את התוצאה הרצויה) ובטיחות התרופות. ממשקי API של ייצור גרוע או שנפגעו נקשרו לבעיות חמורות, כגון מחלות או מוות.
גם במקרה של מיקור חוץ, ממשקי ה- API כפופים לתקנות ומחמירות מחמירות מהמדינה אליה הם נשלחים. לדוגמה, מפעלי ייצור API בחו"ל עדיין עוברים בדיקה של מינהל המזון והתרופות האמריקני.
כפי שמעידים הקמתם של ממשקי API, תעשיית התרופות משתנה במהירות. חברות כבר לא מטפלות בכל שלב בתהליך ייצור התרופות. חברה אחת נהגה ליצור את ה- API, לבנות את הקפסולה ולארוז את התרופה, אך כבר לא.
בתגובה, גופי שלטון האחראים לביטחון המטופלים והציבור החלו לבצע בדיקות אינטנסיביות כדי להבטיח את איכות התרופות ולמנוע פגמים. הפרת אחד מהתקנים הקבועים הללו עלולה לגרום לקנסות או להחזר יקר מאוד עבור חברות התרופות העומדות מאחורי יצרנים אלה.
האם תרופות גנריות בטוחות ויעילות כמו שם המותג?