חברה אחת בקדמת המחקר של חיסון COVID-19 היא ג'ונסון אנד ג'ונסון. ב- 29 בינואר 2020 הודיע המותג כי חטיבת התרופות שלו, חברות התרופות Janssen, תחל במחקר חיסונים. מאז, ג'ונסון אנד ג'ונסון הצהירו כי חיסון יכול להיות זמין כבר בתחילת השנה הבאה.
בעולם ייצור החיסונים, עניין של חודשים הוא זמן אספקה שאינו תקין. תהליך בדיקת החיסון ואישורו נמשך בדרך כלל שנים. כיצד ג'ונסון אנד ג'ונסון עוקב אחר התהליך וכמה ריאלי זה הוא ציר הזמן? אניסה ארסנו, עורכת בכירה ב- Verywell Health, שוחחה עם ריצ'רד נטלס, סגן נשיא לענייני רפואה, Janssen מחלות זיהומיות, Janssen Scientific Affairs, LLC, כדי לברר.
Verywell Health: האם אתה יכול לתת לנו רקע מעט על תפקידם של ג'ונסון אנד ג'ונסון במחקר החיסונים עד כה?
ד"ר סרפד: באמצעות פלטפורמת החיסונים שלנו, פיתחנו חיסונים נגד אבולה, HIV, RSV וזיקה. שמנו לב לזיהום בנגיף העטרה בדצמבר 2019 כשהוא התפשט בסין. נקודת ציון חשובה עבורנו הייתה שחרור הקוד הגנטי של COVID-19 מסין בינואר 2020. זה אפשר לנו להתחיל לייצר ולהתנסות בחיסון.
בריאות טובה מאוד:מהו ציר הזמן המיועד לחיסון COVID-19?
ד"ר סרפד: בשבוע שעבר [30 במרץ], הודענו שבחרנו את המועמד המוביל שלנו לחיסון נגד COVID-19. אנו ניקח את המועמד המוביל הזה לניסוי קליני אנושי בשלב 1 עד ספטמבר 2020. הודענו גם שהתחלנו בייצור החיסון בסיכון במטרה לחלק את השימוש בחירום בחיסון כבר בראשונה. רבעון 2021.
Verywell Health: מה הפירוש לומר שאתה מייצר את החיסון "בסיכון?" האם זה מאיץ את התהליך?
ד"ר סרפד: כוונתי כשאני אומרת שאנחנו מייצרים את זה "בסיכון" זה שאנחנו לא מחכים שנראה את תוצאות הניסוי הקליני שלב 1 כדי להראות שהחיסון עובד לפני שייצור כמויות גדולות ממנו.
בפיתוח חיסונים ותרופות, אתה צועד דרך סדרת ניסויים קליניים גדולים בבני אדם. אתה מתחיל בניסוי קליני שלב 1, שהוא מספר מצומצם של אנשים, ואז עובר לניסוי קליני שלב 2, שהוא מספר בינוני של אנשים, ולניסוי קליני שלב 3, שהוא מספר גדול של אנשים. ואז אתה מבקש אישור של המוצר מרשויות הבריאות.
באופן מסורתי, רק בשלבים האחרונים של אותם ניסויים קליניים [אנושיים] אתה מתחיל לייצר כמויות גדולות מהמוצר שלך - במקרה זה, של החיסון שלך. אבל אנחנו מאיצים ומגבירים את הייצור כמה שיותר מהר כרגע.
בריאות מאוד טובה: אז ייוצר חיסון גם אם ניסויים קליניים לא יצליחו?
ד"ר סרפד: באותו ניסוי קליני שלב 1, אנו עשויים להראות כי החיסון אינו פועל, או שהוא אינו בטוח, ובמקרה זה נבנה כמות גדולה של חיסון שאיננו יכולים להשתמש בבני אדם. ניסויים קליניים חשובים כדי להראות שהחיסון מצליח לייצר תגובה אימונולוגית שיכולה להגן על אנשים מפני COVID-19. נוכל גם להעריך את בטיחות החיסון בבני אדם. זהו שלב קריטי לפני חיסון של מספר רב של אנשים.
Verywell Health: כיצד נקבע הקוד הגנטי של COVID-19 עם תחילת מחקר החיסונים? מה היה שלב ראשון?
ד"ר סרפד: מה שאתה צריך לעשות הוא לבודד את נגיף העטרה (COVID-19) עצמו, ואז להבין את מבנה הנגיף וכיצד הוא מקודד ברצף גנטי. זה חשוב מכיוון שכדי להכין חיסון, אתה צריך להיות מסוגל לייצר חלק מהנגיף כדי שמערכת החיסון שלך תתחיל ליצור נוגדנים נגדו. במילים אחרות, הרצף הגנטי של COVID-19 מאפשר לנו לשנות את החיסון שלנו כך שברגע שהוא יועבר לגופך, גופך ייצר נוגדנים כנגד נגיף העטרה.
בריאות טובה מאוד:האם אתה זקוק למישהו שנדבק כדי להבין מלכתחילה את הרצף הגנטי הזה?
ד"ר סרפד: לא הייתי אומר שאתה בהכרח זקוק למישהו שנדבק בעבר; אתה צריך את הנגיף. הנגיף קיים בכל רחבי הסביבה בסוגים שונים של בעלי חיים. אבל בדרך כלל, עם נגיף חשוב לבריאות האדם, כן, היית מקבל את הנגיף ואת הרצף הגנטי שלו מאדם שנדבק.
Healthwell Health: מה בדיוק נכנס לחיסון? האם זה כרוך בהחזרת חיסון ישן יותר?
ד"ר סרפד: חיסונים מיוצרים באופן שונה בקרב יצרנים שונים. עם ג'ונסון אנד ג'ונסון אנו משתמשים במשהו שנקרא טכנולוגיית AdVac, המסתמך על נגיף אדנו-נגיף הגורם להצטננות. אנו חותכים חלק מהרצף הגנטי של אדנווירוס, מה שלא מסוגל להתרבות. לאחר מכן אנו מחברים את הקוד הגנטי מ- COVID-19.
טכנולוגיית AdVac זו משמשת את ג'ונסון אנד ג'ונסון בחיסוני HIV, זיקה ואבולה, ששימשו בבטחה אצל למעלה מ- 50,000 אנשים. אנו ממנפים את אותה פלטפורמת AdVac - אותה פלטפורמת אדנו-וירוס - אך חיברנו חלק ספציפי של COVID-19 במקום המחלות האחרות.
Healthwell Health: מדוע חשוב עדיין לקבל חיסון ל- COVID-19 גם חודשים לאחר שיא המגיפה?
ד"ר סרפד: האנלוגיה הקרובה ביותר לשימוש להסבר המצב היא זיהום אחר בדרכי הנשימה, כמו שפעת, הנוטה לעלות שוב ושוב כשהוא מסתובב ברחבי העולם. רק בגלל שחלת שפעת פעם אחת לא אומר שלעולם לא תוכל לקבל אותה שוב. נכון לעכשיו, אנחנו לא ממש יודעים כיצד COVID-19 מתנהג, או אם זה יהיה משהו שמתנהג כמו שפעת. אבל בואו נניח שזה יהיה. גם אם נדבקת כעת ב- COVID-19 והתאוששת, חשוב שתקבל חיסונים בעתיד כדי לוודא שהתגובה החיסונית שלך תישאר חזקה ומקווה שתמנע ממך לקבל אותה שוב.
כמה חיסונים מתכננים לייצר ג'ונסון וג'ונסון?
המטרה היא לייצר עד מיליארד מנות של החיסון, ואז במידת הצורך להמשיך לייצר אותו לאחר מכן. נכון לעכשיו, החברה מנסה לייצר 600 מיליון מנות עד סוף השנה.
Verywell Health: האם יש קריטריונים הקובעים כיצד תפוצה קבוצות ראשוניות של החיסון?
ד"ר סרפד: ג'ונסון וג'ונסון ישתפו פעולה עם ממשלות מקומיות ובינלאומיות וארגונים לא ממשלתיים רגולטוריים בכדי להציע את החיסון. במצב אופטימלי, קבוצות אלו יעדיפו מי יקבל את החיסון ראשון.
Verywell Health: אם כבר מדברים על ארגונים ממשלתיים, אתה יכול להסביר את השותפות של ג'ונסון אנד ג'ונסון עם BARDA?
ד"ר סרפד: BARDA - הרשות למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם - היא חלק מהממשל הפדרלי בארה"ב שמשימתו היא להיערך למצבים מסוג זה, כולל מגפות, ביו טרור או מתקפה גרעינית. בעבר שיתפנו פעולה עם BARDA בדברים כמו הכנה למגפת שפעת. כעת, ג'ונסון אנד ג'ונסון ו- BARDA התחייבו להשקעה בשווי מיליארד דולר לפיתוח חיסון COVID-19, ביצוע ניסויים קליניים ותמיכה בתדרוג הייצור. אנו משתפים פעולה גם עם BARDA להקרינת סדרה של תרכובות כדי לנסות למצוא טיפול ב- COVID-19 לאנשים שכבר נגועים.
Healthwell Health: כיצד נראה הטיפול בשלב זה?
ד"ר סרפד: נתחיל בתרכובות או בתרופות שכבר אושרו לשימושים אחרים.הסיבה לכך היא שהם הוכחו כבטוחים ויעילים לשימושים אחרים. אז אם היינו יכולים למצוא תרופה שכבר אושרה למשהו אחר שיש לו פעילות אנטי-ויראלית כנגד COVID-19, זה יהיה נפלא, כי פשוט נוכל להשתמש בו מחדש ולהשתמש בו אצל אנשים חולים מאוד. כאשר אנו מקרינים את הספרייה שלנו, אנו נסתכל על תרכובות שכבר נמצאות בפיתוח עבור דברים אחרים, ואז תרכובות שאולי כלל אינן בפיתוח. ואנחנו נעשה את זה בצורה רציפה כדי לנסות למצוא משהו מהר ככל האפשר שיהיה זמין לכמה שיותר אנשים.
בריאות טובה מאוד:האם אתה מלא תקווה לגבי מחקר חיסונים עד כה?
ד"ר סרפד: זה מאוד מעורר השראה לראות את עמיתיי ואת הצוותים שלהם עובדים 24 שעות ביממה כדי לנסות להתקדם זה מהר ככל שנוכל. כחברת הבריאות הגדולה בעולם, אנו רואים בכך משהו שעלינו לעשות. זה ממש מבטיח שחברות אקדמיות ותרופות אחרות כולן עובדות על חיסונים שונים במקביל מכיוון שאנחנו נצטרך את כולן. אם חלקם לא עובדים, אחרים כן. המטרה היא לוודא שיש לנו כמה חיסונים בטוחים ויעילים. ג'ונסון אנד ג'ונסון מתכננים לקיים גם חיסוני גיבוי, במקרה שהראשון שנבחר לא יעבוד.