תוֹכֶן
- סקירה כללית
- שְׁכִיחוּת
- מִנוּן
- המלצות מרשם
- תופעות לוואי שכיחות
- אינטראקציות בין תרופות
- התוויות נגד ושיקולים
סקירה כללית
Epclusa אושרה ביוני 2016 על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לשימוש במבוגרים בני 18 ומעלה והיא הגורם הראשון שישיר לפעולה המסוגל לטפל בכל ששת הגנוטיפים העיקריים של HCV. Epclusa מתאים גם לחולים שלא טופלו בעבר (טיפול נאיבי), וגם לחולים עם תגובה חלקית או ללא טיפול קודם ב- HCV (מנוסה בטיפול).
ניתן להשתמש ב- Epclusa בקרב אנשים המאובחנים כחולי שחמת, אם כי מומלץ לנהל ריבאווירין במקרים של שחמת מפוזרת (כלומר, כאשר הכבד כבר אינו מתפקד). על פי הדיווחים של Epclusa יש שיעורי ריפוי המתקרבים למאה אחוז בחלק מהקבוצות, ואילו יעילותו בקרב אנשים עם שחמת מופחתת אמורה להיות גבוהה ככל 94 אחוזים.
Epclusa שוחרר במחיר סיטונאי ממוצע של 74,760 $, או 890 $ לגלולה במהלך טיפול של 12 שבועות החל משנת 2018.
שְׁכִיחוּת
לכ- 75 אחוז מהאמריקנים עם HCV יש גנוטיפ 1, בעוד של 20 עד 25 אחוזים יש גנוטיפים 2 או 3. בעוד שרק מספר קטן של אנשים בארה"ב נגועים בגנוטיפים 4, 5 או 6, הם נותרים הזנים השולטים בארה"ב. המזרח התיכון, דרום אפריקה ואסיה.
במצרים, המדינה עם אוכלוסיית HCV הגדולה ביותר, כמעט אחד מכל שבעה אנשים (14.5 אחוזים) הוא האמין נגוע.
בקרב אנשים החיים עם HIV, שיעור ההדבקה המשותפת ב- HCV מגיע לכדי 30 אחוזים בארה"ב ובאירופה. בעולם, הנטל הכולל של זיהום משותף ב- HIV / HCV הוא סביב 4-5 מיליון אנשים, או בין 10 ל -15%.
בקרב אוכלוסיה זו, טיפולי HCV נחשבים חיוניים עם שיעורים גבוהים יותר של ליקוי בכבד. היעילות של Epclusa בטיפול בכל גנוטיפי ה- HCV העיקריים הופכת אותה לתרופה חשובה במיוחד מנקודת מבט גלובלית, עם התוויות נגד מעטות בלבד לטיפולים. (ראה "התוויות ושיקולים" להלן.)
מִנוּן
מינון הוא טבליה אחת (400 מ"ג סופוסבוויר / 100 מ"ג וולפטאסביר) הנלקחת מדי יום עם או בלי אוכל. טבליות Epclusa הן בצורת יהלום ורוד ומצופות סרט, כאשר בצד אחד מוטבע "GSI" ובצד השני "7916".
המלצות מרשם
Epclusa נקבע במהלך קורס בן 12 שבועות לאנשים עם זיהום כרוני ב- HCV, עם או בלי שחמת פיצוי (שבה הכבד עדיין מתפקד). אצל אנשים עם שחמת פיצוי, Epclusa נקבע לקורס בן 16 שבועות בשילוב עם התרופה ribavirin.
תופעות לוואי שכיחות
תופעות הלוואי השכיחות ביותר הקשורות לשימוש ב- Epclusa (המופיעות אצל לפחות 5 אחוז מהחולים) הן:
- כְּאֵב רֹאשׁ
- עייפות
- בחילה
- חולשה ואובדן אנרגיה
- נדודי שינה
- נִרגָנוּת
במחקר קליני, תופעות לוואי נחשבו בדרך כלל לדרגה נמוכה, כאשר פחות מאחוז אחד מהמשתתפים הפסיקו את הטיפול כתוצאה מאירועים שליליים בתרופות.
בחולים עם שחמת מפוזרת מדווחים בדרך כלל גם על אנמיה ושלשולים. מחקרים קליניים העלו שתופעות לוואי הקשורות לשימוש ב- Epclusa ו- ribavirin, בעוד שהן שכיחות, היו בדרך כלל קלות עד בינוניות, כאשר רק 5% מהמשתתפים הפסיקו את הטיפול כתוצאה מאירועים שליליים בתרופות.
אינטראקציות בין תרופות
יש להימנע מהבאים הבאים בעת שימוש ב- Epclusa:
- תרופות נגד סרטן: Hycampin
- נוגדי פרכוסים: טגרטול, דילנטין, טרילפטל, פנוברביטל
- תרופות נגד שחפת: מיקובוטין, ריפטר, ריפמט, רימקטן, ריפדין, פריפטין
- תרופות ל- HIV: סוסטיבה (efavirenz), Aptivus מוגבר (tipranavir / ritonavir)
- תוספי צמחים: וורט סנט ג'ון
התוויות נגד ושיקולים
התרופה נגד הפרעות קצב Codarone (amiodarone), המשמשת לטיפול בדופק לא סדיר, היא לא מומלץ לשימוש עם Epclusa אלא אם כן נחשב צורך רפואי. השימוש המשולב בתרופות אלו עלול לגרום להאטה חמורה של הלב (ברדיקרדיה), שהשפעתה עדיין אינה מובנת במלואה. אם מנוהל במשותף, מומלץ מאוד לנטר לב.
מעכבי משאבת פרוטון הם בדרך כלל לא מומלץ לשימוש עם Epclusa אלא אם כן נחשב צורך רפואי. במקרה כזה, יש ליטול את Epclusa עם אוכל 4 שעות לפני מינון מעכב משאבת הפרוטון.
באנשים שנדבקו ב- HIV שמשתמשים בתרופה טנופוביר (שנמצאו בטרובדה, אטריפלה, קומפלרה וסטריבילד), יש לנקוט משנה זהירות בעת מרשם Epclusa. כאשר משתמשים בו יחד, Epclusa יכול לשפר את הרעילות הקשורה לכליות הקשורות לשימוש בטנופוביר. מומלץ לנטר כליה רגילה.
יש ליטול חומצות נוגדות חומצה (מבוססות אלומיניום או מגנזיום) בנפרד 4 שעות לפני או אחרי מינון Epclusa, ואילו מעכבי קולטן H2 (aka חוסמי H2) יש ליטול במקביל ל- Epclusa או בהפרש של 12 שעות.
ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינונים של תרופות הסטטינים ליפיטור (אווורווסטטין) וקרסטור (רובוסטטין) אם הם נקבעים לצד Epclusa מכיוון שזיווג תרופות אלו יכול להגדיל הן את הריכוז והן את תופעות הלוואי של התרופות להורדת כולסטרול.
אמנם אין התווית נגד לשימוש ב- Epclusa בהריון, אך ישנם נתונים קליניים אנושיים מועטים. עם זאת, מחקרים בבעלי חיים על השימוש בסופוסבוביר ובוולפטסביר לא הראו שום השפעה על התפתחות העובר. מומלץ להתייעץ עם מומחים במהלך ההריון כדי להעריך את דחיפות הטיפול ב- Epclusa, במיוחד אם להתחיל מיד או להמתין עד ללידה.
מומלץ לבצע פיקוח חודשי על כל הנשים בגיל הפריון במהלך הטיפול. מומלץ גם לאישה ולבן זוגה הגברי לספק לפחות שתי אמצעי מניעה שאינם הורמונליים ולהשתמש בהם במהלך הטיפול ובמשך שישה חודשים לאחר מכן.
מדריך דיון לרופא הפטיטיס C
קבל את המדריך להדפסה לפגישת הרופא הבא שלך שיעזור לך לשאול את השאלות הנכונות.
