תוֹכֶן
- מהם טיפולים ביולוגיים (ביולוגיים)?
- מהם טיפולים ביוסימילריים?
- האם ביוסימילרים זהים לתרופות גנריות?
- מה היתרון בשימוש ביוסימילרים?
- אילו טיפולים ביולוגיים קיימים ביוסימילרים?
- איך קוראים שם לביוסימילרים?
- האם ביוסימילרים יעילים כמו המוצר הביולוגי המקורי?
- האם הרוקח שלי יכול להחליף ביולוגיה לביולוגית שלי בלי לשאול?
הביוסימילרי הראשון שאושר על ידי ה- FDA היה עבור filgrastim בשנת 2015. מאז אושרו מספרים הולכים וגדלים של ביוסימילרים. אך אנשים רבים, כולל אנשי מקצוע בתחום הבריאות, מבולבלים ביחס למה זה biosimilar ומה זה לא.
מהם טיפולים ביולוגיים (ביולוגיים)?
כדי להבין ביוסימילרים, כדאי להבין קצת על טיפולים ביולוגיים באופן כללי. בניגוד לתרופות תרופות מסורתיות, טיפולים ביולוגיים מפותחים ממרכיב כלשהו של אורגניזם חי. לדוגמא, נגזרות רבות של טיפולים ביולוגיים מודרניים מסוג חלבון מסוים.
בגלל זה, המבנה שלהם מורכב יותר מתרופות תרופות מסורתיות. את רובם אי אפשר לקחת דרך הפה, והם רגישים יותר לתנאי האחסון שלהם. טיפולים ביולוגיים רבים, אך לא כולם, מכוונים לחלק כלשהו במערכת החיסון.
כמה טיפולים ביולוגיים, כמו חיסונים, קיימים שנים רבות. אך במהלך העשורים האחרונים, יותר ויותר טיפולים ביולוגיים זמינים, אשר חוללו מהפכה בטיפול במחלות רבות ושונות כגון דלקת מפרקים שגרונית ומחלות מעי דלקתיות.
מהם טיפולים ביוסימילריים?
"ביוסימילרים" מתייחסים לסוג ספציפי של טיפול ביולוגי. באופן ספציפי, מדובר בטיפולים ביולוגיים שתוכננו לעבוד כמעט באותו אופן כמו טיפולים ביולוגיים שכבר אושרו על ידי ה- FDA (המכונים לפעמים "מוצרי הפניה").
ה- FDA מתאר ביוסימילרים כטיפולים ש"דומים מאוד "לביולוג המקורי שאושר בעבר על ידי ה- FDA. ה- FDA גם קובע כי למוצרים כאלה אין "הבדלים משמעותיים מבחינה קלינית" מאותו הטיפול הביולוגי המקורי. במילים אחרות, כדי לקבל אישור, זה אמור לעבוד באותה מידה כמו מוצר הייחוס. פירוש הדבר שהוא צריך להיות בטוח באותה מידה ויעיל באותה מידה כמו המקור. ביוסימילרים מפותחים על ידי חברות טכנולוגיה רפואיות מתחרות שמקוות שיוכלו להרוויח כסף על ידי מכירת גרסה יעילה אך פחות יקרה של טיפול שאושר במקור ברגע שהוא מגיע. מחוץ לפטנט.
על מנת לקבל אישור על ידי ה- FDA, על טיפולים bisiomilar לעבור מחקרים מדעיים כדי להוכיח כי אין להם הבדל משמעותי מבחינה קלינית מהמוצר הביולוגי המקורי.
האם ביוסימילרים זהים לתרופות גנריות?
לא, לא בדיוק, אם כי יש להם כמה דברים משותפים.
תרופות גנריות הן סוג של תרופה פרמצבטית מסורתית. יש להם אותו חומר פעיל כמו התרופה המקורית. לדוגמא, "פרצטמול" הוא תרופה נגד כאבים ללא מרשם, החומר הפעיל בטילנול ובמוצרים המיוצרים באופן כללי (למשל, על ידי וולגרין או בית מרקחת אחר). לגנריות יש זֵהֶה חומרים פעילים למוצר המותג (אם כי עשויים להיות הבדלים במרכיבים לא פעילים כמו חומרי מילוי, צבעים וכו '). לגנריות יש גם את אותו המינון, את דרך הניהול, את החוזק והבטיחות כמו למוצר המקורי, והם נועדו לשימוש באותה דרך. מילה נוספת לכך היא שהם ביולוגיים.
לעומת זאת, מוצרים ביו-דומים לא יכולים להיות זהים כימית באותה צורה. הסיבה לכך היא שהטיפולים הללו מורכבים מדי, הדורשים תאים, בעלי חיים או מערכות ביולוגיות מורכבות. קיימת שונות אינהרנטית במולקולות החיים ובכך בטיפולים ביולוגיים. אפילו בין קבוצות שונות של אותו טיפול ביולוגי, יהיו שינויים טבעיים. רק שינויים קטנים בתהליך הייצור יכולים לגרום לשינויים מסוימים בתוצר הביולוגי הסופי. לכן לא ניתן להראות כי החלק הפעיל של הביוסימילר זהה לביולוג המקורי, באותו אופן שבו החומר הפעיל בתרופה גנרית זהה לתרופה המקורית.
עם זאת, בדומה לגנריות, לביוסימילרים צריך להיות אין הבדלים משמעותיים מבחינה קלינית בהשוואה למוצר הביולוגי המקורי. בדומה לגנריות, גם ביו-סימילרים יכולים לעבור צורות בדיקות מקוצרות על ידי ה- FDA, תוך הימנעות מחלק מהניסויים הקליניים היקרים הנדרשים לאישור המוצר המקורי. וכמו גנריות, לעתים קרובות הם פחות יקרים מהמוצרים המקוריים.
מה היתרון בשימוש ביוסימילרים?
היתרון העיקרי לצרכני הבריאות הוא עלות מופחתת. ביוסימילרים עשויים להציע לצרכנים את ההזדמנות להפחית את עלויות הבריאות שלהם מבלי להתפשר על תקני הטיפול. הם גם עשויים להפחית את החיסכון בבריאות במערכת כולה.
למרות שהם היו יעילים מאוד בטיפול במצבים רפואיים מסוימים, ביולוגים רבים הם יקרים. אחת ההערכות חישבה כי טיפולים ביולוגיים היוו 38% מההוצאות על תרופות מרשם בארה"ב בשנת 2015, בשל ההוצאה הגבוהה למנה. החוקרים צופים כי המעבר לביוסימילרים עשוי לחסוך למערכת הבריאות מיליארדי דולרים במהלך השנים הבאות.
לעיתים קרובות, ל- biosimilar יהיה עלות כיס נמוכה יותר בהשוואה לביולוג. אך החיסכון המסוים שלך עשוי להשתנות, תלוי בכיסוי הביטוחי שלך.
אילו טיפולים ביולוגיים קיימים ביוסימילרים?
החל מיוני 2019, ה- FDA אישר למעלה מ -20 מוצרים ביו-דומים שונים. למוצרי ביולוגיה ייחודיים הבאים יש ביוסימילאר אחד או יותר שאושר על ידי ה- FDA:
- טרסטוזומאב
- אינפליקסימאב
- Adalimumab
- פגפילגרסטים
- פילגרסטים
- ריטוקסימאב
- אפואטין אלפא
- Bevacizumab
- Etanercept
בעזרת ביוסימילרים אלו ניתן לטפל במספר מצבים בריאותיים שונים, כולל סרטן ומצבים אוטואימוניים. דוגמה מטיפול בסרטן היא טרוקסימה (ביוסימילית לריטוקסימאב) ללימפומה שאינה הוגסקינס. באופן דומה, Ogivri (ביו-דומה ל- trastuzumab) משמש לסרטן שד וקיבה מסוימים.
ניתן להשתמש בביוסימילרים מסוימים לטיפול במספר מצבים בריאותיים שונים. לדוגמא, הדומה הביולוגי לתרופה הביולוגית adalimumab מאושר לטיפול במספר סוגים שונים של דלקת פרקים, כולל דלקת מפרקים שגרונית ודלקת ספונדיליטיס, כמו גם פסוריאזיס ומחלות מעי דלקתיות.
במצבים בריאותיים מסוימים, כגון דלקת מפרקים שגרונית, יתכן ויהיה יותר מטיפול ביו-דמיוני אחד. במקרים אחרים, רופא עשוי לרשום מרשם מחוץ לתווית, אם יש סיבה טובה לחשוד כי טיפול עשוי להיות יעיל, גם אם הוא לא עבר מחקרים הדרושים לאישור ה- FDA.
בימים אלה מפותחים טיפולים ביו-דומים יותר. רבים אחרים עשויים להיות זמינים בשנים הקרובות. אם אינך בטוח אם ביוסימילר זמין למצבך הספציפי, אל תהסס להביא אותו לרופא המטפל שלך.
איך קוראים שם לביוסימילרים?
קל להתבלבל לגבי שמות מוצרים אלה. לדוגמא, "Eticovo" הוא דו-מימד שאושר על ידי ה- FDA לטיפול הביולוגי etanercept. Eticovo ידוע גם בשם "etanercept-ykro". השם המסחרי של etanercept (התרופה הביולוגית המקורית) הוא "Enbrel", כך שגם זה יכול לבלבל.
לדמויות ביולוגיות אחרות יש שמות כאלה, שבהם הטיפול הביולוגי שמופנה אליו נמצא בחלק הראשון של המילה, ואחריו סיומת של ארבע אותיות. במקרים מסוימים, יתכן שיש יותר מדו-ביו אחד עבור ביולוג ספציפי. מוצר. עקוב אחר המוצר המדויק שבו אתה משתמש כדי שתוכל לתקשר עליו בצורה ברורה עם כל ספקי שירותי הבריאות שלך.
האם ביוסימילרים יעילים כמו המוצר הביולוגי המקורי?
כמה רופאים וחולים הביעו חשש כי טיפולים ביו-דומים עשויים להיות לא בטוחים כמו יעילים כמו הביולוגים המקוריים. מכיוון שמדובר בטיפולים חדשים יותר, רופאים רבים לא למדו אותם במסגרת הכשרתם הראשונית. חלקם חסרו היכרות והבנת ההבדלים בין ביוסימילרים לטיפולים ביולוגיים מקוריים. לפיכך, לא כל כך הרבה רופאים רשמו ביוסימילרים כפי שהיו עשויים אחרת. עם זאת, הדבר עשוי להשתנות ככל שעוד ספקי שירותי בריאות ירגישו בנוח עם מוצרים אלה.
הדבר העיקרי שיש לזכור הוא שכדי להיות מאושר על ידי ה- FDA, כנראה הוכח שיש ביוסימילר אין הבדלים משמעותיים מבחינה קלינית. זה אומר שהם צריכים להיות יעילים באותה מידה ובטוחים באותה מידה. מאמר אחד שנערך לאחרונה ניתח נתונים מ -90 מחקרים שונים שהשוו תוצאות בריאות בקרב אנשים שקיבלו מוצר ביולוגי או מוצר ביולוגי מקורי. הרוב הגדול של מחקרים אלה לא גילה הבדלים ביעילות ובבטיחות. זה אמור לסייע להרגיע את אנשי המקצוע והמטופלים בתחום הבריאות בנוגע לביוסימילרים. עם זאת, חשוב גם לציין שלביוסימילרים יכולים להיות לעיתים תופעות לוואי משמעותיות, בדיוק כמו למוצרים הביולוגיים המקוריים.
חלק מקבוצות המטופלים הוציאו הצהרות אודות ביוסימילרים במטרה לדון בצרכי המטופלים. לדוגמא, תוכלו לקרוא את הצהרת המועצה הרפואית הלאומית לפסוריאזיס. כמה חברות רופאים, כמו האגודה האמריקנית לגסטרואנטרולוגיה, הוציאו לחבריהם מידע על ערך המוצרים הביו-דומים, כמו למשל למחלות מעי דלקתיות.
אם יש לך חששות לגבי הבטיחות או היעילות של ביוסימילר מסוים, אל תהסס לדון בהם עם הקלינאי שלך. יתכנו נתונים ספציפיים שתוכלו לדון בהם לגבי הטיפול הביו-דומה שלך. מצד שני, אם אתה יודע שקיים ביוסימילר לטיפול שלך, ייתכן שתרצה להעלות את האפשרות לעבור. יתכן שהרופא שלך פשוט לא היה בעל ניסיון רב בקביעת ביוסימילרים.
האם הרוקח שלי יכול להחליף ביולוגיה לביולוגית שלי בלי לשאול?
לא, לא כרגע. זה מנוגד לטיפולים שאינם ביולוגיים, בהם הרוקח שלך עשוי להחליף אוטומטית מוצר בשם סחר במוצר כללי, אם קיים כזה, אלא אם כן הרופא שלך ציין אחרת. במילים אחרות, לעולם לא תקבל מוצר ביולוגי בבית המרקחת אלא אם כן רופא המטפל שלך רשם זאת במפורש. יתכן שהדבר עשוי להשתנות בשלב מסוים, אם ה- FDA ישנה את תקנותיו בדומה לביוסימילרים ספציפיים, ואם נחשבים תרופות מסוימות. "להחלפה" עם המוצר הביולוגי המקורי.
הצד השני הוא שאולי אפילו לא תדעו אם מוצר ביולוגי פחות יקר זמין מסחרית, אלא אם כן הרופא שלכם מביא אותו לידיעתכם. הרוקח שלך עשוי לדעת גם אם מוצר ביו-דומה נמצא בשוק. אל תהססו לשאול אם אינכם בטוחים. בדרך זו תוכל לבדוק את כל האפשרויות שלך.