תרופת ההרזיה סקסנדה (לירגלוטיד)

תוֹכֶן

• מהי Saxenda (Liraglutide)?
• למי מיועדת סקסנדה?
• עד כמה זה יעיל?
• מהן תופעות הלוואי?
• מי לא צריך לקחת את סקסנדה?
• דאגות אחרות

ב- 23 בדצמבר 2014, מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את לירגלוטיד כאופציה טיפולית לניהול משקל כרוני. Liraglutide משווק על ידי נובו נורדיסק, בע"מ, תחת המותג Saxenda®. זוהי התרופה הרביעית לירידה במשקל שאושרה על ידי ה- FDA מאז 2012.

מהי Saxenda (Liraglutide)?

Saxenda® הינה זריקה שכבר קיימת במינון נמוך יותר כתרופה אחרת, Victoza®, אשר בתורה משמשת לטיפול בסוכרת מסוג 2. הוא שייך לסוג של תרופות המכונות ביוכימיה אגוניסטים של קולטן כמו פפטיד -1 (GLP-1). תרופה נוספת בכיתה זו כוללת exenatide (Byetta®). בעוד שכולם משמשים לסוכרת, לירגלוטיד (במינון הגבוה יותר שלה כמו Saxenda®) הוא הראשון שקיבל אישור ה- FDA במיוחד לניהול משקל.

למי מיועדת סקסנדה?

Saxenda® אושרה לשימוש במבוגרים עם אינדקס מסת גוף (BMI) של 30 ומעלה, או במבוגרים עם BMI של 27 ומעלה הסובלים מהפרעה אחת אחרת הקשורה למשקל, כמו סוכרת, לחץ דם גבוה. , או כולסטרול גבוה.

בנוסף, Saxenda® נועד לשמש כתוספת לתזונה ופעילות גופנית לניהול משקל כרוני אצל מבוגרים. זה לא נועד להחליף דיאטה ופעילות גופנית.

עד כמה זה יעיל?

שלושה ניסויים קליניים העריכו את הבטיחות והיעילות של Saxenda®. בניסויים אלה נרשמו בסך הכל כ -4,800 חולים שמנים ובעלי עודף משקל. ניסוי קליני אחד שבדק חולים ללא סוכרת מצא ירידה במשקל ממוצעת של 4.5% בחולים שנטלו את Saxenda®. ניסוי זה מצא גם כי 62% מאלה שטופלו ב- Saxenda® איבדו לפחות 5% ממשקל גופם.

בניסוי קליני אחר שבדק חולים עם סוכרת מסוג 2, התוצאות הראו כי אלו שטופלו ב- Saxenda® איבדו 3.7% ממשקלם בהשוואה לטיפול בפלצבו, ו- 49% מאלו שנטלו Saxenda® איבדו לפחות 5% ממשקל גופם. (בהשוואה ל -16% בלבד מאלה שלקחו פלצבו).

לפיכך, נראה כי Saxenda® עשוי להיות מעט יעיל יותר לירידה במשקל בחולים שאינם סובלים מסוכרת מסוג 2, אם כי עדיין הייתה לה השפעה - אם כי קטנה יותר - על ניהול משקל בקרב חולי סוכרת.

מהן תופעות הלוואי?

ה- FDA הוציא אזהרה על קופסא שחורה על Saxenda®, לפיה גידולים בבלוטת התריס נצפו במחקרים על מכרסמים, אך לא ידוע אם Saxenda® יכול לגרום לגידולים אלה בבני אדם או לא.

תופעות לוואי חמורות שדווחו בחולים הנוטלים את Saxenda® כוללות דלקת לבלב (דלקת בלבלב, שעלולה להיות מסכנת חיים), מחלת כיס המרה, מחלת כליות ומחשבות אובדניות. בנוסף, Saxenda® יכולה להעלות את הדופק, וה- FDA ממליץ להפסיק אותו בכל מטופל שחווה עלייה מתמשכת בקצב הלב במנוחה.

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Saxenda® שנראו בניסויים הקליניים היו בחילות, עצירות, הקאות, שלשולים, ירידה בתיאבון, וסוכר בדם נמוך (היפוגליקמיה).

מי לא צריך לקחת את סקסנדה?

בשל הסיכון התיאורטי בגידולים בבלוטת התריס, אסור ליטול את Saxenda® על ידי חולים הסובלים מהפרעה אנדוקרינית נדירה המכונה תסמונת ניאופלזיה אנדוקרינית מרובה מסוג 2 (MEN-2), או על ידי חולים עם היסטוריה אישית או משפחתית מסוג זה. של סרטן בלוטת התריס המכונה קרצינומה של בלוטת התריס (MUL).

אחרים שאינם צריכים ליטול את Saxenda® כוללים ילדים (ה- FDA דורש בימים אלה ניסויים קליניים להערכת בטיחותם ויעילותם בקרב ילדים), נשים בהריון או מניקות וכל מי שאי פעם סבלה מתגובת רגישות רצינית לירגלוטיד או לכל אחד מרכיבי המוצר של Saxenda®.

דאגות אחרות

על פי מהדורת החדשות של ה- FDA בנוגע לאישורה של Saxenda®, הסוכנות דורשת את המחקרים הבאים לאחר השיווק לתרופה זו:

• ניסויים קליניים להערכת בטיחות, יעילות ומינון בילדים;
• רישום מקרה של סרטן בלוטת התריס מדולרי של לפחות 15 שנים;
• מחקר להערכת השפעות אפשריות על גדילה, התפתחות מערכת העצבים המרכזית והתבגרות מינית בחולדות לא בשלות; ו
• הערכה של הסיכון הפוטנציאלי לסרטן השד בחולים הנוטלים את Saxenda® בניסויים קליניים מתמשכים.