תוֹכֶן
Remdesivir היא תרופה אנטי-ויראלית תוך ורידית שנבדקת כיום ליעילות בטיפול בנגיף SARS-CoV-2 הגורם ל- COVID-19. בניגוד לתרופות הסטנדרטיות שהרופא רושם להם, זה לא טיפול שאושר רשמית על ידי המזון והתרופות והמינהל (FDA) בהתבסס על בטיחותו ויעילותו. במקום זאת, remdesivir נחשב למוצר חקירה. כמה ראיות מצביעות על כך שזה עשוי לעזור עם COVID-19. עם זאת, יעילותו ובטיחותו עדיין לא ברורות.שימושים
Remdesivir אינו מאושר על ידי ה- FDA לכל מצב רפואי. עד כה, זה לא היה זמין באופן נרחב לספקי הרפואה כטיפול. זה לא עבר את הבדיקה המדעית האינטנסיבית במשך כמה שנים שנדרשת בדרך כלל כדי שתרופה תהיה זמינה. במקום זאת, הוא שוחרר על ידי ה- FDA תחת מה שנקרא "אישור לשימוש חירום".
מהי אישור לשימוש חירום?
במסגרת אישור לשימוש חירום (EUA), לעיתים ה- FDA יעמיד טיפולים מסוימים לרשות ספקי רפואה באופן נרחב במהלך מצב חירום, גם אם אלה לא עברו את מכלול המחקרים הנדרשים לאישור קבוע. ניתן לתת טיפול באיחוד האירופי אם אין חלופות מאושרות על ידי ה- FDA לטיפול במצב רפואי חמור או מסכן חיים. כמות מסוימת של ראיות חייבת להצביע על כך שהמוצר בטוח יחסית אולי לטפל ביעילות בנושא הרפואי.
Remdesivir פותח במקור על ידי יצרנים עבור הפטיטיס C, ומאוחר יותר ניסה את הנגיף הגורם לאבולה (אם כי מעולם לא אושר רשמית לשימוש זה). התרופה מפריעה ליכולתו של הנגיף להעתיק את ה- RNA שלו, שלב הדרוש לכמה סוגים של נגיפים בכדי ליצור בהצלחה עותקים ולהתפשט בגוף.
במעבדות הוכח כי התרופה מסייעת בחסימת שכפול וירוסים של מספר נגיפים מסוג RNA. בין אלה הם Coronaviridae (משפחת וירוס הכורונים). נגיפים במשפחה זו אחראים לתסמונת נשימה חריפה חמורה (SARS), לתסמונת הנשימה במזרח התיכון (MERS) ולוירוס הקורונה החדש שגורם ל- COVID-19.
מהו נגיף Coronavirus (COVID-19)?Remdesivir ו- COVID-19
לפני המגפה COVID-19, המחקר כבר העלה כי remdesivir עשוי להיות יעיל במאבק נגד וירוסים. מחקרים בבעלי חיים הראו פוטנציאל, וכמה מחקרים בבני אדם (כולל בחלק מהמחקרים שעסקו באבולה) הצביעו על בטיחות יחסית.
בתחילת המגפה החלו קלינאים ליצור קשר עם יצרנית התרופות של רמדיסוויר, גלעד מדעים, כדי לבדוק אם הם יוכלו לקבל גישה לתרופה לטיפול בכמה אנשים עם COVID-19 חמור. הדבר מותר על פי הנחיות ה- FDA לגישה מורחבת (המכונה גם "שימוש רחום") המאפשרת שימוש במוצרי חקירה למצבים רפואיים מסכני חיים כאשר אין טיפולים שאושרו על ידי ה- FDA.
מחקר בינלאומי שנערך בקרב 53 אנשים עם COVID-19 חמור העלה כי התרופה עשויה לעזור לאנשים להחלים מהמחלה. עם זאת, 13% מהאנשים עם COVID-19 חמור במחקר זה מתו. זה היה ניסוי לא מבוקר, מה שאומר שהתוצאות לא הושוו לאנשים עם COVID-19 שלא לקחו רמדיקוויר.
ניסוי קליני "מבוקר" קפדני יותר בחסות המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות זכה למעמד של איחוד איחוד אירופי מה- FDA. ניסוי זה, שהחל ב- 21 בפברואר ונבדק ב- 27 באפריל, כלל יותר מ -1,000 אנשים עם COVID-19 מתקדם, וסימן את המחקר הראשון של התרופה בארה"ב.
ב- 1 במאי 2020, מינהל המזון והתרופות העניק אישור לשימוש חירום (EUA) לטיפול ב- COVID-19 חמור בקרב ילדים ומבוגרים, מה שהופך אותו לרשות רחבה יותר לרופאים.
מידע ראשוני מהניסוי הראה כי אנשים שלקחו רמדיסוויר החלימו מהר יותר מאלה שלא, ואנשים שלקחו רמדיסוויר היו בסיכון גבוה יותר לשרוד. עם זאת, מחקר קטן יותר מסין של למעלה מ- 200 חולים לא מצא שיפור דומה בזמן ההחלמה וההישרדות.
Remdesivir נחקר כעת בחמישה ניסויים קליניים שונים ברחבי העולם. מחקרים אלה יסייעו לקבוע אם התרופה בטוחה ויעילה. חלק ממחקרים אלה ישוו בין remdesivir לטיפולים פוטנציאליים אחרים הנחקרים.
טיפולים ב- COVID-19: תרופות, החלפת פלזמה וחיסוניםמחקרים אלה יבדקו גם היבטים אחרים סביב הטיפול הרמדיסביר, כגון:
- מינון אופטימלי
- אורך הטיפול
- באיזו נקודה בזיהום לניהולו
- יעילות אצל אנשים עם תסמינים פחות חמורים
אם נמצא כי remdesivir אינו יעיל ו / או בלתי בטוח בעליל, ה- FDA יבטל את ה- EUA שלו.
מה לספר לרופא שלך
הרופא שלך עשוי לשקול לנסות remdesivir אם יש לך COVID-19, במיוחד אם הסימפטומים שלך חמורים.
ודא שהרופא שלך יודע על ההיסטוריה הרפואית שלך לפני שתתחיל ליטול רמדיסוויר. חשוב שהם יידעו אם יש לך בעיות בכליות או בכבד, או שיש לך מצבים רפואיים חמורים אחרים.
עליך גם ליידע את הקלינאי שלך אם הינך בהריון או ייתכן שאתה בהריון. ספק הרפואה שלך צריך לדעת גם על כל התרופות שאתה נוטל, כולל כל דבר ללא מרשם.
בהתאם למצב, טיפולי חקירה אחד או יותר עשויים להיות זמינים לטיפול ב- COVID-19. שוחח עם הרופא על האפשרויות שלך. אינך חייב להיות מטופל באמצעות remdesivir או כל טיפול חקירתי אחר. במקום זאת, תוכל לבחור בטיפול רפואי תומך סטנדרטי בזמן שגופך נלחם בזיהום.
מינון ומינהל
Remdesivir ניתן דרך קו תוך ורידי במשך 30 דקות עד שעתיים. זה יכול להינתן פעם ביום עד עשרה ימים, אך זה עשוי להיות תלוי במצבך. אנשים שאינם חולים עשויים לקבל את התרופה רק למשך חמישה ימים.
ההנחיות הנוכחיות ממליצות על מינון של 200 מ"ג ביום הראשון ואחריו מנה יומית של 100 מ"ג לאנשים שמשקלם 40 ק"ג ומעלה. המינון עשוי להשתנות בקרב חולים בילדים ובמשקל נמוך.
תופעות לוואי
חלק מתופעות הלוואי הידועות ביותר מ- remdesivir הן:
- שִׁלשׁוּל
- תפקוד כבד לא תקין (כפי שהוערך בבדיקות דם)
- פריחה
- בעיות כליה
- לחץ דם נמוך
- בחילה והקאה
מכיוון ש- remdesivir ניתן באמצעות עירוי תוך ורידי, תופעות לוואי מסוימות אחרות אפשריות, כמו חבורות בעור, כאב או נפיחות במקום בו מוחדרת המחט. מיעוט קטן של אנשים עלול לחוות משהו שנקרא "תגובת עירוי" זמן קצר לאחר נטילת התרופה. זהו סוג של תגובה אלרגית העלולה לגרום לבעיות כמו לחץ דם נמוך מאוד, והיא עשויה להידרש להפסיק ליטול רמדיסביר.
במחקר אחד, ל 23% מהאנשים שטופלו ברמדיסביר היו תופעות לוואי חמורות, כולל תפקוד לקוי של איברים מרובים והלם ספיגה. עם זאת, מכיוון שנתונים אלה הם ממחקר קטן אחד, לא ברור אם שיעורי תופעות הלוואי החמורות בדרך כלל כה גבוהים.
במהלך נטילת remdesivir, הרופא שלך יפקח עליך בקפידה על תופעות לוואי אפשריות. לדוגמה, תזדקק לבדיקות דם קבועות כדי לראות שהכליות והכבד שלך מתפקדות היטב, הן לפני תחילת הטיפול והן בזמן שאתה מקבל את התרופה.
מילה מ- Wellwell
חשוב להדגיש כי remdesivir עדיין נחקר רק באופן מוגבל אצל אנשים. התרופה עלולה לגרום לתופעות לוואי חשובות אחרות אצל אנשים מסוימים שעדיין איננו יודעים עליהם. הניסויים הקליניים שבדקו את remdesivir ב- COVID-19 עשויים להוכיח שהוא יעיל וסובל היטב, אך הם יכולים גם לחשוף חששות בטיחות נוספים.
- לַחֲלוֹק
- לְהַעִיף
- אימייל
- טֶקסט