תוֹכֶן
- מהם המרכיבים בחיסונים
- מה אומר המדע על רכיבי חיסון
- כיצד נבדקים רכיבי חיסון לבטיחות
- שלבי בדיקת חיסונים
- מילה מ- Wellwell
מהם המרכיבים בחיסונים
חיסונים מכילים שילוב של מרכיבים שיעזרו להם לבצע את עבודתם, להישאר חזקים ולמנוע זיהום. אלו כוללים:
- אנטיגנים: החלק של החיסון שמבקש מהגוף ליצור נוגדנים ולפתח חסינות נגד חיידק מסוים. לפעמים, רכיב זה הוא נגיף שלם או חיידקים שהוחלשו או הושבתו ("נהרגו") במעבדה, בעוד שחיסונים אחרים מיוצרים באמצעות חתיכות קטנות של הנבט או משהו שהוא מייצר (כמו חלבון).
- נוזל השעיה: נוזלים כמו מים סטריליים או מלוחים המשמשים להשעיית רכיבי חיסון אחרים.
- חומר עזר: רכיבים המסייעים לגוף לקבל תגובה חיסונית חזקה יותר לחיסון, ומאפשרים לתת את החיסונים במינונים פחותים או קטנים יותר.
- חומר משמר או מייצבים: רכיבים המגנים על החיסון מפני שינויי טמפרטורה, אור שמש, מזהמים או גורמים סביבתיים אחרים העלולים להפוך את החיסון לבטוח או יעיל פחות.
- חומר תרבות: חומרים שנותרו מתהליך הייצור.
מה אומר המדע על רכיבי חיסון
לאלה המודאגים מהמרכיבים השונים הנמצאים בחיסונים, יכול להיות מועיל לצלול אל תוך מה הם חומרים אלו, מדוע הם שם, והכי חשוב - כיצד גוף האדם מגיב אליהם.
הנה כמה דוגמאות לדברים שנמצאו בכמה חיסונים ומה המחקר אומר על בטיחותם.
כַּספִּית
כשאנשים חושבים על חשיפה לכספית, הם לעיתים קרובות חושבים על הסוג שנמצא בטונה ובדגים גדולים אחרים שיכולים להצטבר בגוף ולגרום לדאגות בריאותיות חמורות, כולל נזק מוחי. סוג זה נקרא מתיל כספית, והוא מעולם לא נכלל בחיסונים.
מרכיב החיסון תימרוסל, לעומת זאת, משתמש באתיל כספית, סוג אחר של כספית שעובד על ידי הגוף הרבה יותר מהר מאשר מתיל כספית. זה לא מצטבר, וזה לא גורם נזק. ההבדל בין השניים דומה מאוד להבדל בין אלכוהול אתילי (או אתנול) למתיל אלכוהול (או מתנול). אתנול אתה יכול לשתות בבטחה בקוקטייל, ואילו מתנול משמש בבנזין ומונע קירור.
Thimerosal שימש במשך עשרות שנים כדי להגן על חיסונים מפני זיהום. בעבר נמכרו חיסונים רבים בבקבוקונים רב מינונים, ובכל פעם שהוחדרה מחט לחיסונים, היא סיכנה להכניס חיידקים כמו חיידקים או פטריות לחיסון ולגרום לזיהומים חמורים אצל אלו שקיבלו את החיסון. Thimerosal הגן מפני חיידקים אלה וכתוצאה מכך הפך כמה חיסונים לבטוחים יותר לשימוש.
המרכיב הוסר מחיסוני ילדות בתחילת שנות האלפיים מתוך שפע של זהירות וכעת הוא נמצא רק במספר מצומצם של חיסונים נגד שפעת. למרות זאת, מחקרים שבדקו את בטיחותם של חיסונים המכילים תימרוסל מראים שהם בטוחים ואינם משפיעים על התפתחות הילד או על הסיכון להפרעה בספקטרום האוטיסטי.
אֲלוּמִינְיוּם
מלחי אלומיניום משמשים לעיתים בחיסונים כמסייע - חומר שנוסף לחיסון בכדי להפוך אותו ליעיל יותר. חומרי עזר עוזרים לגוף לקבל תגובה חיסונית חזקה ויעילה יותר, המאפשרת לתת את החיסונים במינונים פחותים או קטנים יותר או להכיל פחות אנטיגנים (חלקי החיידק שהגוף מגיב אליהם). בקיצור, חומרים משכרים הופכים את החיסונים לבטוחים ויעילים יותר.
מלח אלומיניום הוא ללא ספק המסייע הנפוץ ביותר המשמש בחיסונים. זה נכלל בחיסונים יותר מ -70 שנה, ויותר מחצי מאה של מחקר מראה שהוא בטוח. יש לנו יותר שנים של נתוני בטיחות על אלומיניום בחיסונים מאשר לנו לגבי טיילנול.
כאחד האלמנטים הנפוצים ביותר על פני כדור הארץ, האלומיניום נמצא בכל מקום, כולל באוויר שאנו נושמים, במזון שאנו אוכלים ובמים שאנו שותים. זו אולי הסיבה שגוף האדם מסוגל לעבד אלומיניום במהירות רבה. אדם (אפילו ילד קטן) יצטרך להיחשף לכמויות גדולות מאוד של אלומיניום - הרבה יותר ממה שנמצא בחיסונים - בפרק זמן קצר לפני שהוא עלול לחוות השפעות מזיקות ממנו.
אַנְטִיבִּיוֹטִיקָה
לעתים משתמשים באנטיביוטיקה בתהליך הייצור או האחסון כדי להגן על חיסונים מפני זיהום. כתוצאה מכך ניתן למצוא כמויות זעירות של אנטיביוטיקה בחלק מהחיסונים. בעוד שאנשים מסוימים אלרגיים לתרופות מיקרוביאליות כמו פניצילין או קפלוספורינים, אנטיביוטיקה זו אינה נמצאת בחיסונים, וכמויות שכמות הזעירים של התרופות הנמצאת בשימוש לא גורמת לתגובות אלרגיות קשות.
עם זאת, אלו הסובלים מאלרגיה מסכנת חיים לאנטיביוטיקה צריכים לדבר עם הרופאים לפני שהם מקבלים חיסון חדש, רק כדי להיות בטוחים שהוא לא נכלל.
חלבון ביצה
לעיתים יצרני חיסונים משתמשים בביצים כדי לגדל את הנגיפים המוחלשים או הלא פעילים המשמשים בחיסונים, וזה יכול לגרום לחלק מהחיסונים להכיל כמות קטנה של חלבון ביצה. אנשים המסוגלים לאכול ביצי עוף או מוצרים המכילים ביצים בבטחה לא צריכים להיות כל בעיה בחיסונים המכילים ביצים.
נכון לעכשיו, חלבון ביצה נמצא רק בחיסון נגד קדחת צהובה (מומלץ רק למטיילים או לגרים במקומות בהם הנגיף נפוץ), כמו גם ברוב חיסוני השפעת. בגלל הסיכונים שמציבים גם קדחת צהובה וגם שפעת, אנשים רבים עם אלרגיה לביציות - אפילו חמורים - עדיין יכולים להתחסן. בנוסף, ההתקדמות הטכנולוגית צמצמה משמעותית את כמות חלבון הביצה המשמשת לחיסון נגד שפעת, מה שהופך אותו לבטוח לאנשים הסובלים מאלרגיה לביציות.
פורמלדהיד
מדענים משתמשים בפורמלדהיד כדי להשבית (או "להרוג") חיידקים המשמשים בחיסונים כדי להפוך אותם לבטוחים ופחות מזיקים. כמויות גדולות של פורמלדהיד עלולות לגרום לנזק ל- DNA, אך הכמות הנמצאת בחיסונים נמצאת בטווח הבטוח. כמעט כל הפורמלדהיד מוסר לפני שהחיסון מכניס אותו לאריזתו, ומשאיר רק כמויות זעירות מאחור.
כמו אלומיניום, פורמלדהיד הוא חומר המופיע באופן טבעי, והוא חיוני לתהליכי גוף מסוימים כמו מטבוליזם. כתוצאה מכך, פורמלדהיד כבר קיים בגוף האדם - ובכמויות הרבה יותר מאשר בחיסונים. על פי בית החולים לילדים בפילדלפיה, ילד בן חודשיים סביר להניח שכבר מסתובב בגופם פורמלדהיד פי 1,500 מכפי שהיה מקבל מכל חיסון אחד.
מונוסודיום גלוטמט (MSG)
רכיבי חיסון מסוימים יכולים להשתנות אם הם נחשפים לגורמים סביבתיים כמו יותר מדי חום, אור או לחות. אז מדענים מוסיפים מייצבים כמו MSG או 2-פנוקסי אתנול בכדי לשמור על בטיחותם ויעילותם.
בעוד שאנשים מסוימים מדווחים על חוויות כמו כאבי ראש או ישנוניות לאחר צריכת MSG, אין מעט ראיות מדעיות המגבות רבות מהטענות. דו"ח אחד של הפדרציה של האגודות האמריקאיות לביולוגיה ניסיונית מצא כי כמה אנשים רגישים חוו סימפטומים קלים לטווח קצר - אך רק לאחר נטילת 3 גרם MSG ללא מזון. זה יותר מ -4,000 פעמים מהכמות שנמצאה בכל חיסון אחד.
ג'לטין
כמו MSG, ג'לטין משמש לעתים כמייצב להגנה על רכיבי החיסון מפני נזק עקב אור או לחות. ג'לטין הוא הגורם השכיח ביותר לתגובות אלרגיות קשות לחיסונים, אך תגובות חמורות כמו אנפילקסיס הן נדירות במיוחד. מקרים קורים רק בערך אחד מתוך שני מיליון מנות.
רקמת העובר האנושית בוטלה
החיידקים המשמשים לייצור חיסונים גדלים בדרך כלל במעבדה המשתמשת בתאי בעלי חיים (כמו אלה שנמצאים בביצי עוף), אך חלקם מיוצרים באמצעות תאים אנושיים - באופן ספציפי, תאי פיברובלסטים בעובר העוברים, התאים האחראים להחזקת עור ורקמות יחד.
נגיפים יכולים להיות מסובכים לגדול במעבדה; הם זקוקים לתאים כדי לשרוד ולהשתכפל, ותאים אנושיים נוטים לעבוד טוב יותר מתאי בעלי חיים. תאי עוברים עובריים יכולים גם להתחלק פעמים רבות יותר מסוגים אחרים של תאים אנושיים, מה שהופך אותם למועמדים אידיאליים לגידול נגיפי חיסונים.
עוד בשנות השישים, מדענים השיגו תאי עוברים עובריים משני הריונות שהופסקו באופן אלקטיבי, והם השתמשו בהם בכדי לגדול צורות מוחלשות או לא פעולות של נגיפים לשימוש בחיסונים. אותם תאים המשיכו לצמוח ולהתחלק מאז, והם אותם שורות תאים מדויקות המשמשות עדיין לייצור כמה חיסונים מודרניים - במיוחד חיסונים נגד אדמת, אבעבועות רוח, הפטיטיס A, שלבקת חוגרת וכלבת. התינוקות המקוריים לא הופלו כדי ליצור את החיסונים, ואין צורך בהפלות חדשות או ברקמת העובר כדי להכין את החיסונים כיום.
יש אנשים שמתנגדים להפלה על רקע דתי גם מתנגדים לשימוש בחיסונים בגלל האופן שבו נוצרו לראשונה. עם זאת יש לציין כי מנהיגים דתיים רבים פרסמו הצהרות התומכות בשימוש בחיסונים. בהצהרתה, הכנסייה הקתולית, למשל, נתנה למשפחות אישור לחסן את ילדיהן למרות ההיסטוריה של החיסונים "על מנת למנוע סיכון רציני לא רק לילדיך אלא גם, ואולי באופן ספציפי יותר, למצבים הבריאותיים. של האוכלוסייה כולה - במיוחד עבור נשים בהריון. "
כיצד נבדקים רכיבי חיסון לבטיחות
לא קל למכור חיסונים. על מנת לקבל אישור לשימוש בארצות הברית ובמקומות אחרים, על יצרני החיסונים להראות ראיות משמעותיות לכך שהחיסונים שלהם בטוחים ויעילים. התהליך כולו אורך שנים וכולל כמה שלבים של ניסויים קליניים במאות (אם לא באלפי) אנשים. כתוצאה מכך, חיסונים הם אחד המוצרים הרפואיים שנבדקו ביותר בשוק, שעברו בדיקות בטיחות רבות יותר מכמה תרופות והרבה יותר מתוספי תזונה או ויטמינים.
שלבי בדיקת חיסונים
יש תהליך מסוים שכל החיסונים צריכים לעבור לפני שהם יכולים לצאת לשוק, והבטיחות היא פורצת עסקאות. אם בשלב כלשהו של התהליך החיסון לא נראה בטוח, הוא לא עובר לשלב הבא.
שלב חקר
הרבה לפני שניתן לבדוק חיסון אצל אנשים, החוקרים צריכים קודם להבין אילו מרכיבים לכלול ובאיזה כמויות. מציאת אנטיגן יעיל הוא אחד החלקים הקשים ביותר בפיתוח חיסון, ולעתים קרובות התהליך יכול להימשך שנים עד שמזהים מועמד מצליח.
מחקרים פרה-קליניים
ברגע שחיסון נראה מבטיח, לאחר מכן הוא נבדק בתרביות תאים או רקמות או מארחים של בעלי חיים כדי לוודא שהוא בטוח ויכול להפעיל את הגנות הגוף. שלב זה מאפשר לחוקרים הזדמנות לראות כיצד גוף האדם עשוי להגיב לחיסון לפני שהוא נבדק בבני אדם ולהתאים את הניסוח במידת הצורך. זה יכול גם לתת לחוקרים מושג מה יכולה להיות מנה בטוחה בבני אדם והדרך הטובה והבטוחה ביותר למתן אותה (למשל מוזרק בשריר לעומת מתחת לעור).
שלב זה יכול להימשך גם שנים, וחיסונים רבים לא עוברים את הנקודה הזו.
ניסויים קליניים
ברגע שהחיסונים נראים בטוחים ויעילים במעבדה, הם נבדקים על אנשים. שלב זה מתקיים בשלושה שלבים לפחות.
- שלב I: השלב הראשון בודק את החיסון בקבוצה קטנה של מבוגרים (בדרך כלל בין 20-80 אנשים) כדי לראות האם הוא מעורר תופעות לוואי כלשהן וקובע עד כמה הוא מעורר תגובה חיסונית. אם החיסון מיועד לילדים, החוקרים יבדקו את החיסון בהדרגה אצל אנשים צעירים וצעירים יותר עד שיגיעו לקבוצת הגיל המיועדת. רק חיסונים שמצליחים בשלב I יכולים להתקדם לשלב II.
- חלק ב: השלב הבא של הניסויים הקליניים בודק את החיסון במאות אנשים. מחקרים אלה מייעדים באופן אקראי כמה אנשים לקבל את החיסון, ואילו אחרים מקבלים פלצבו. מטרתם העיקרית של מחקרים אלו היא להעריך את בטיחות ויעילות החיסון, כמו גם את המינון, לוח הזמנים של המינון והדרך הטובה ביותר.
- שלב ג ': עד שהחיסונים מגיעים לניסויים קליניים בשלב III, החיסון עובר בדיקות בטיחות כבר שנים. לחוקרים כבר יש מושג די טוב עד כמה החיסון בטוח ויעיל, כולל אילו תופעות לוואי עשויות להתרחש, אך הם עדיין צריכים לראות כיצד מגוון רחב של אנשים מגיבים לחיסון וכיצד הוא משתווה לסטטוס קוו - כלומר , חיסונים אחרים הניתנים בדרך כלל באותה קבוצת אנשים או פלצבו (אם אין חיסון זמין). מחקרים אלה בודקים את החיסון באלפים - לפעמים עשרות אלפי אנשים - ובדרך כלל מתרחשים באזורים או בקבוצות בסיכון גבוה יותר למחלה או למצב.
אם (ורק אם) מחקרים אלה יכולים להוכיח שהחיסון בטוח ויעיל, הוא יכול לעבור את תהליך אישורו על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) או הגופים השולטים במדינות אחרות.
ניטור בטיחות לאחר הרישוי
בדיקת הבטיחות אינה נפסקת לאחר אישור החיסון לשימוש. החוקרים עוקבים באופן רציף אחר חיסונים בכדי להבטיח כי יתרונות החיסון עולים על כל הסיכונים.
בארצות הברית, גורמי בריאות מסתמכים על ארבע שיטות עיקריות כדי לעקוב אחר בטיחות החיסון: בדיקות, ניסויים קליניים בשלב IV, מערכת דיווח על אירועים שליליים בחיסונים (VAERS) וקישור נתוני בטיחות החיסונים.
- בדיקות: פקידי בריאות בודקים באופן שגרתי מפעלים שבהם מייצרים חיסונים ובודקים או עורכים בדיקות על קבוצות כדי לוודא שהם חזקים, טהורים ובטוחים.
- שלב IV ניסויים קליניים: מחקרים אלה משתמשים ברבים מאותם תהליכים כמו ניסויים קליניים בשלב III כדי להעריך כל חשש בטיחותי, יעילות או שימוש חלופי בחיסון.
- מערכת דיווחים על חיסונים (VAERS): VAERS הוא כלי דיווח לכל אחד לדווח על כל אירוע שלילי (או לא רצוי) שקורה לאחר החיסון, גם אם הם לא בטוחים שהחיסון גרם לו. לאחר מכן משתמשים במערכת זו על ידי החוקרים כדי לאתר סיכונים כלשהם מחיסון שאולי נדיר היה לתפוס במהלך הניסויים הקליניים לפני הרישיון.
- קישור נתונים על בטיחות חיסונים (VSD): אוסף מאגרי מידע המשמשים לחקר תופעות לוואי לאחר החיסון. המידע נאסף בזמן אמת מחולים ברחבי הארץ, מה שהופך את ה- VSD לבעל ערך במיוחד כאשר בוחנים את ההשפעות של חיסונים חדשים.
אלה לא המערכות היחידות המשמשות למעקב אחר בטיחות החיסון. ה- FDA, המרכז לבקרת מחלות ומניעתן, וחוקרים משתפים פעולה משתמשים באוסף מערכות בכדי לאתר בעיות בטיחות אפשריות.
מילה מ- Wellwell
מרכיבי החיסון נבדקים בהרחבה לבטיחותם בכל שלבי ההתפתחות, והם ממשיכים להיבדק כל עוד הם נמצאים בשימוש. בעוד שחלק מהדברים שנמצאים בחיסונים עשויים להישמע מפחידים, מבט מקרוב על המחקר מראה שהם לא רק כדי להיות בטוחים, אלא גם כדי לעזור להפוך את החיסונים לבטוחים או יעילים יותר.
מדריך דיון לרופא חיסונים
קבל את המדריך להדפסה לפגישת הרופא הבא שלך שיעזור לך לשאול את השאלות הנכונות.
