תוֹכֶן
- מטרתם הכללית של ניסויים קליניים
- מטרת סוגים שונים של ניסויים קליניים
- מטרת השלבים השונים של ניסויים קליניים
- כיצד משתנה מטרת הניסויים הקליניים עבור אנשים פרטיים
- צורך בהשתתפות בניסוי קליני
מטרתם הכללית של ניסויים קליניים
מטרת הניסויים הקליניים היא למצוא דרכים למניעה, אבחון או טיפול יעיל יותר של מחלות. כל תרופה והליך המשמשים לטיפול בסרטן נחקרו פעם כחלק מניסוי קליני.
למרות שמיתוסים על ניסויים קליניים יש בשפע - האם שמעתם פעם בדיחה של שפן ניסיונות? זה יכול להיות מועיל להבין שכל טיפול מאושר שתקבל כסטנדרט טיפול נחקר פעם בניסוי קליני ונמצא מעולה או שיש לו פחות תופעות לוואי ממה שהיה בשימוש לפני זמן זה.
בעוד שמטרת הניסויים הקליניים במחקר הרפואי לא השתנתה הרבה בשנים האחרונות, ישנם שינויים חשובים ובעיקר לא מדוברים המתרחשים בתפקיד המטופל הבודד המשתתף בניסויים אלה. בהמשך נדון בהמשך, לאחר שנדון במטרה הספציפית יותר של סוגים ושלבים שונים של ניסויים קליניים.
מטרת סוגים שונים של ניסויים קליניים
מטרתם של ניסויים שונים משתנה בהתאם לשאלה הנשאלת במסגרת המחקר. סוגים שונים של ניסויים קליניים כוללים:
- ניסויים מונעים. ניסויים אלה חוקרים דרכים למנוע התרחשות של מחלה או סיבוך של מחלה.
- ניסויי הקרנה. ניסויים בהקרנה מחפשים דרכים לאתר סרטן בשלב מוקדם יותר לטיפול. לדוגמא, ניסיון למצוא דרך לאתר סרטן ריאות בשלב מוקדם מכפי שהוא מאובחן בדרך כלל. הם נקראים גם ניסויים לגילוי מוקדם.
- ניסויי אבחון. הניסויים מחפשים דרכים טובות ופחות פולשניות לאבחון סרטן.
- ניסויים בטיפול. אנשים מכירים לרוב את ניסויי הטיפול, את המחקרים המחפשים תרופות ונהלים שעובדים טוב יותר או נסבלים טוב יותר עם פחות תופעות לוואי.
- ניסויי איכות חיים. ניסויים המחפשים דרכים טובות יותר למתן טיפול תומך באנשים חולי סרטן הם חשובים מאוד והופכים נפוצים יותר.
מטרת השלבים השונים של ניסויים קליניים
בנוסף להיותם מחקר מסוג מסוים, ניסויים קליניים מחולקים לשלבים הכוללים:
- ניסויים שלב 1. ניסויים אלה נערכים במספר מצומצם של אנשים ונועדו לבדוק אם מדובר בטיפול בטוח. מסלולי שלב 1 נערכים על אנשים עם סוגים שונים של סרטן.
- ניסויים שלב 2. לאחר שנחשב לטיפול כבטוח יחסית, הוא מוערך בניסוי שלב 2 כדי לראות אם הוא כן יָעִיל. ניסויים שלב 2 נערכים על אנשים עם סוג אחד בלבד של סרטן.
- ניסויים שלב 3. אם נמצא כי טיפול בטוח יחסית ויעיל, הוא מוערך בניסוי שלב 3 כדי לראות אם הוא כן יעיל יותרמאשר טיפולים סטנדרטיים הקיימים, או שיש להם פחות תופעות לוואי מטיפולים סטנדרטיים. אם נמצא כי תרופה יעילה יותר או בטוחה יותר בניסוי שלב 3, ניתן להעריך אותה לאישור ה- FDA.
- שלב 4 ניסויים. בדרך כלל תרופה מאושרת (או לא מאושרת) על ידי ה- FDA בתום ניסוי שלב 3. ניסויים בשלב 4 נעשים לאחר אישור ה- FDA בעיקר כדי לבדוק אם תופעות לוואי מתרחשות לאורך זמן אצל אנשים הנוטלים את התרופה.
כיצד משתנה מטרת הניסויים הקליניים עבור אנשים פרטיים
כפי שצוין קודם לכן, בעוד שמטרת הניסויים הקליניים ברפואה לא השתנתה, יש דרך לא מדוברת שבה ניסויים אלה אכן משתנים עבור משתתפים בודדים - שינוי המתאים להבנתנו המשופרת את הגנטיקה והאימונולוגיה של גידולים.
דוגמה שווה דפי מילים, אז בואו נדבר על שתי דרכים שונות בהן משתנים הניסויים הקליניים.
במשך שנים רבות, סוג השולט של הניסוי היה ניסויים בשלב 3. ניסויים אלה מעריכים בדרך כלל מספר רב של אנשים כדי לראות אם טיפול עשוי להיות טוב יותר מטיפול קודם. בניסויים אלה, לעיתים אין הבדל קטן בין הסטנדרט לטיפול הניסוי. תרופת הניסוי הקליני היא כנראה בטוחה יחסית לאחר שהגענו לנקודה זו, אך אין בהכרח סיכוי גדול שהיא תעבוד בצורה משמעותית יותר מהטיפולים הישנים.
לעומת זאת, בשנים האחרונות נעשה מספר גדל והולך של ניסויים בשלב 1 בסרטן. אלה, כאמור, הם המחקרים הראשונים שנעשו על בני אדם, לאחר שנבדקה תרופה במעבדה ואולי גם בבעלי חיים. טיפולים אלה בהחלט נושאים סיכון רב יותר שכן המטרה העיקרית היא לבדוק אם הטיפול בטוח, ורק מספר קטן של אנשים נכללים במחקרים אלה. עם זאת, לעיתים קרובות יש פוטנציאל רב יותר - לפחות בהתחשב בסוגי הטיפולים הנכנסים כעת לניסויים - כי טיפולים אלה עשויים להציע סיכוי הישרדות הרבה יותר דרמטי ממה שהיה אפשרי בעבר. עבור אנשים מסוימים תרופות אלו הציעו את הסיכוי היחיד להישרדות, מכיוון שטרם אושרו תרופות אחרות בקטגוריה חדשה.
אתה עשוי לחשוב שזה נשמע קצת כמו הגרלה, אבל זה השתנה גם בשנים האחרונות. לפני שנים ניסוי שלב 1 יכול היה להיות יותר דקירה בחושך וחיפש כל דבר לטיפול בסרטן. כעת, רבות מהתרופות הללו נועדו למקד לתהליכים מולקולריים מסוימים בתאים סרטניים שנבדקו עבור אלו שיקבלו את התרופות בניסויים קליניים.
במילים אחרות, הדרך העיקרית השנייה בה משתנים הניסויים הקליניים אחראית במידה רבה לראשונה. פרויקט הגנום האנושי פתח דלתות רבות ושדרות חדשות, ומאפשר לחוקרים לתכנן תרופות ממוקדות המכוונות ישירות לחריגות ספציפיות וייחודיות בתא סרטני. בנוסף, הטיפול החיסוני מאפשר לחוקרים למצוא דרכים להשלים ולרתום את יכולתו של גופנו להילחם בסרטן.
צורך בהשתתפות בניסוי קליני
ההסבר הממושך הקודם לשינוי בניסויים הקליניים יכול בתקווה להפחית חלק מהחשש מפני ניסויים קליניים. לא רק ניסויים קליניים מסוגלים להתקדם ברפואה, אלא בגלל שינויים חשובים באופן הטיפול בסרטן, יש בהם פוטנציאל להועיל לאנשים בודדים הסובלים מסרטן יותר מאי פעם.
עם זאת, חושבים שרק אחד מכל 20 חולי סרטן שיכולים להפיק תועלת מניסוי קליני נרשם. שוחח עם האונקולוג שלך. למד על ניסויים קליניים. זה אולי נראה מוחץ, אך למרבה המזל כמה מארגוני סרטן הריאות הגדולים עבדו יחד בכדי ליצור שירות התאמת ניסויים קליניים בחינם. הקפד להיות סנגור משלך בטיפולך.