לסמידיטן: תרופת מיגרנה חדשה בצינור

תוֹכֶן

• איך זה עובד
• המחקר
• תופעות לוואי
• אינטראקציות והתוויות נגד

לסמידיטן היא תרופת חקירה למיגרנה המפותחת כיום על ידי אלי לילי, יצרנית תרופות. אלי לילי הגיש בקשה לתרופות חדשות (NDA) עבור לסמידיטן למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בנובמבר 2018. זהו הצעד הראשון בבקשה לאישורו.

ניסוי שלב זה בתרופה זו נמצא בעיצומו, ותוצאות שני ניסויים בשלב III קודמים שכבר פורסמו מצביעים על כך שלסמידיטן עשוי להיות בטוח ויעיל כטיפול בהתקפי מיגרנה חריפים.

איך זה עובד

לסמידיטן מפעיל קולטנים מסוימים של 5-HT (סרוטונין) במוח. סרוטונין הוא נוירוטרנסמיטר המווסת כאב ומצב רוח, וגם גורם לכיווץ כלי דם (היצרות של כלי הדם).

זה זמן רב ידוע כי הרחבת כלי הדם (הרחבת כלי הדם) עשויה לשחק תפקיד במיגרנות וכי תרופות מסוימות המשמשות למיגרנות, כמו טריפטנים ודיהידרואגוטמינים (DHE), גורמות להתכווצות כלי דם. אך לא ברור האם הרחבת כלי הדם היא הגורם למיגרנות או שמא היא מתרחשת כתוצאה מתהליך מיגרנה מוקדם עוד יותר, כמו הפרעה בפעילות החשמלית במוח.

לסמידיטן אינו גורם להתכווצות כלי דם. במקום זאת הוצע כי לסמידיטן עשוי לפעול במסלולים חשמליים במוח כדי להקל על המיגרנות. זהו מנגנון פעולה שונה משאר התרופות למיגרנה, מה שהופך את הלסמידיטן לייחודי.

אלי לילי מתאר את לסמידיטן כאגוניסט סרוטונין 5-HT1F סלקטיבי, כלומר אינו מפעיל את כל קולטני 5-HT ובמקום זאת רק בוחר לקולטנים 5-HT1F. תת קבוצה זו של קולטני 5-HT אינה גורמת להתכווצות כלי הדם.

יתרון פוטנציאלי

רבים מתרופות המיגרנה החזקות והיעילות הגורמות להתכווצות כלי דם, כולל טריפטנים, ארגוטמינים ו- DHE, אינן בטוחות אם יש לך גורמי סיכון לב וכלי דם, כגון מחלות לב, מחלות כלי דם או היסטוריה או סיכון לשבץ.

מכיוון שלסמידיטן הוא אגוניסט סלקטיבי של 5-HT שאינו גורם להתכווצות כלי דם, החוקרים מציעים שהוא עשוי להיות בטוח לאנשים הסובלים ממחלות לב וכלי דם. למעשה, 77.9 אחוז מהמשתתפים בניסוי SAMURAI היו לפחות גורם סיכון קרדיווסקולרי אחד.

המחקר

תרופה זו אינה מיועדת לשמש כטיפול מונע או מניעתי במיגרנה, והיא נחקרה רק לגבי מיגרנות, ולא עבור מצבים אחרים או סוגי כאב ראש.

נתונים ממחקרי המחקר הקליניים שהושלמו בשלב זה, המכונים SAMURAI ו- SPARTAN, הראו כי lasmiditan יעיל יותר מאשר פלצבו (תרכובת לא פעילה) לטיפול בהתקפי מיגרנה חריפים.

פרסום בכתב העת נוירולוגיה דיווחו כי 40.7 אחוזים מהמשתתפים בניסוי SAMURAI חוו שיפור משמעותי בתסמין המיגרנה המטריד ביותר שלהם שעתיים לאחר מינון לסמידיטן הראשון של 200 מ"ג (לעומת 29.5 אחוזים עם פלצבו). בנוסף, 32.2 אחוז מהמשתתפים היו ללא מיגרנה שעתיים לאחר המינון הראשון של 200 מ"ג של לסמידיטן, ו -28.2 אחוז היו ללא מיגרנה שעתיים לאחר המינון הראשון של 100 מ"ג של התרופה (לעומת 15.3 אחוזים עם פלצבו).

בניסוי SPARTAN, 48.7 אחוז מהמשתתפים חוו שיפור משמעותי בתסמין המיגרנה המטריד ביותר שלהם שעתיים לאחר מינון לסמידיטן 200 מ"ג ראשון (לעומת 33.5 אחוזים עם פלצבו), ו -38.8 אחוז היו ללא מיגרנה שעתיים לאחר 200 מ"ג הראשונים שלהם. מינון התרופה (לעומת 21.3 אחוזים עם פלצבו).

תסמיני המיגרנה המטרידים ביותר שדווחו על ידי המשתתפים כללו פוטופוביה (רגישות לאור), בחילות ופונופוביה (רגישות לקול).

בחילה הקשורה למיגרנה

תופעות לוואי

תופעות הלוואי של לסמידיטן דווחו כי הן קלות עד בינוניות.

מחקר שלב זה פורסם ב אִזְמֵל מצא תגובה לתופעות לוואי הקשורות למינון, כלומר מינונים גבוהים יותר נקשרו לתופעות לוואי רבות יותר.

תופעות לוואי הקשורות לסמידיטן כוללות:

• סְחַרחוֹרֶת
• בחילה
• עייפות
• חוֹסֶר תְחוּשָׁה
• חולשת שרירים
• פרסטזיה
• ישנוניות (ישנוניות ועייפות)

אינטראקציות והתוויות נגד

בהתחשב בכך שלסמידיטן עדיין נמצא בשלב המחקר, התוויות נגד ואינטראקציות בין תרופות לא הוקמו רשמית. אם אתה עומד להיכנס לניסוי קליני עם חשיפה אפשרית לסמידיטן, ייתכן שלמנהלי המחקר יהיו אי הכללות של תרופות או מצבים רפואיים מסוימים.

אם לסמידיטן יאושר על ידי ה- FDA, תוקם ותפורסם רשימה של אינטראקציות ותרופות נגד התרופות, והרופא והרוקח שלך יוכלו לייעץ לך בכל נושא בטיחותי.

מילה מ- Wellwell

מיגרנות הן בין המצבים החוזרים הנפוצים ביותר, ולא כולם משתפרים עם אותו טיפול.

החדשות הטובות הן שתרופות חדשות למיגרנה עשויות להיות באופק. ככל שתרופות חדשות למיגרנה יהיו זמינות, הסיכוי שלך למצוא את ההתאמה הטובה ביותר לטיפול בפרקים החריפים שלך - ללא תופעות לוואי מינימליות או ללא - עלול לגדול.