סיכון ללימפומה נדירה עם שתלי חזה

תוֹכֶן

• אזהרת ה- FDA משנת 2017
• מה זה אומר?
• מגמות אחרונות בהליכים כירורגיים
• מה ידוע על לימפומה בשד, באופן כללי?
• לימפומה תאית גדולה אנפלסטית (ALCL)
• דוחות FDA ​​אחרים

במשך שנים היו רמזים לכך שחלק מהנשים עם השתלות חזה עלולות להיות בסיכון להתפתחות לימפומה נדירה. עם זאת, הראיות היו תחילה די קלוש, והצהרות של ארגונים כמו מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) וארגון הבריאות העולמי (WHO) שיקפו את חוסר הראיות.

בשנת 2011 הביא ה- FDA את ההצהרה הבאה על לימפומה של תאים גדולים אנפלסטיים הקשורים להשתלת חזה (ALCL):

אף על פי ש- ALCL הוא נדיר ביותר, ה- FDA מאמין כי נשים עם השתלת חזה עשויות להיות בסיכון קטן מאוד אך מוגבר לפתח מחלה זו בכמוסת הצלקת הסמוכה לשתל. על סמך מידע זמין, לא ניתן לאשר בוודאות סטטיסטית כי השתלות שד גורמות ל- ALCL.

באותה תקופה, ה- FDA גם ציין כי שכיחות ה- ALCL הייתה נמוכה מאוד, גם בקרב חולי השתלת חזה. הם לא הצליחו לזהות סוג של שתל, למשל סיליקון לעומת מלח, שהיה קשור לסיכון גדול יותר.גם בהצהרת 2011, השפה כללה הנחיה לספקי שירותי בריאות, וציינה כי ה- FDA לא ממליץ להסיר שתלים בשד בחולים ללא תסמינים או הפרעות אחרות, אך קבע שככל שהם למדו יותר על ALCL בנשים עם שתלי חזה, אלה המלצות עשויות להשתנות.

אזהרת ה- FDA משנת 2017

בשנת 2017, ה- FDA עדכן את המידע בעקבות דיווחים ופעולות שנעשו על ידי ארגון הבריאות העולמי, מינהל מוצרי הטיפול האוסטרלי והסוכנות הלאומית הצרפתית לבטיחות תרופות ומוצרי בריאות.

הנה חלק מהצהרת ה- FDA האמריקאית האחרונה בשנת 2017:

"מאז 2011, חיזקנו את הבנתנו את המצב הזה ומסכימים עם ארגון הבריאות העולמי ליעודה של לימפומה תאית גדולה אנפלסטית הקשורה להשתלת חזה (BIA-ALCL) כלימפומה נדירה של תאי T שיכולה להתפתח בעקבות השתלות שד. מספר המקרים נותר קשה לקבוע בשל מגבלות משמעותיות בדיווח העולמי והיעדר נתוני מכירת שתלים גלובליים. נכון לעכשיו, מרבית הנתונים מצביעים על כך ש- BIA-ALCL מתרחש בתדירות גבוהה יותר לאחר השתלת שתלים בשד עם משטחים בעלי מרקם ולא עם משטחים חלקים . "

מה זה אומר?

כאשר ה- FDA מנפיק אישור של דברים כמו השתלת חזה, לפעמים זה מחייב את החברות שמייצרות מכשירים אלה לבצע מחקרים נוספים כדי לקבל מידע נוסף על סיכוני המוצר. באופן זה ניתן לאשר מכשיר רפואי על סמך הראיות הקיימות, אך ככל שיוצאים נתונים נוספים, ה- FDA מעדכן את שפתו לגבי אזהרות וסיכונים.

נכון לעכשיו, ה- FDA מתעד את הסיכונים להשתלות חזה, בגישה מלמעלה למטה, ומפרט את הסיבוכים הנפוצים ביותר ראשונים, כולל:

• חוזה קפסולרי
• ניתוח חוזר
• הסרת שתלים (עם או בלי החלפה)
• קרע בשתל
• הִתקַמְטוּת
• אָסִימֵטְרִיָה
• הִצטַלְקוּת
• כְּאֵב
• הַדבָּקָה

ה- FDA מציין גם סבירות נמוכה מאוד אך מוגברת לאובחנה כסובלת מלימפומה של תאים גדולים אנפלסטיים (ALCL).

מגמות אחרונות בהליכים כירורגיים

על פי הדו"ח הסטטיסטי השנתי של האגודה האמריקאית לכירורגיה פלסטית אסתטית, ההליכים הכירורגיים שראו את העלייה המשמעותית ביותר בשנת 2016 כללו:

• העברת שומן לשד (עלייה של 41%)
• Labiaplasty (עלייה של 23%)
• הרמת ישבן (עלייה של 21%)
• העברת שומן לפנים (עלייה של 17%)
• הסרת שתלים בשד (עלייה של 13%)

לא ידוע באיזו מידה מידע על הסיכון ללימפומה תרם לעלייה בהסרת שתלים בשד.

מה ידוע על לימפומה בשד, באופן כללי?

לימפומות ראשוניות בשד, כלומר לימפומות שמתחילות לצמוח בשדיים, הן סרטן נדיר מאוד, המייצג כ- 0.5% מהמקרים של סרטן השד ו -2% מהמקרים של לימפומות חוץ-טבעיות.

הם מתחילים ברקמות הלימפה של טלאי השד והתפשטות של תאי דם לבנים - הנמצאים סביב התעלות והאונות, ורוב סוגי הסרטן הללו נובעים מתאי דם לבנים המכונים תאי B. תאי B הם מסוג תאי הדם הלבנים שלעתים יכולים להיות מופעלים ולהתמיין לתאי פלזמה המייצרים נוגדנים של מערכת החיסון. גידולים המגיעים מסוג אחר של תאי דם לבנים, תאי T, הם נדירים גם כן.

הגיל הממוצע עם הופעת לימפומה ראשונית בשד הוא 57 שנים. במונחים של תסמינים של אישה, או ממצאים על בדיקות ממוגרפיה וסריקות, לימפומות ראשוניות בשד פועלות מאוד כמו גידולי שד אחרים, ולכן בדיקות מיוחדות המשתמשות בנוגדנים (אימונוהיסטוכימיה) חשובות לאבחון גידולים אלה. אך בדרך כלל הגידולים הם בודדים, או בודדים, ומוגדרים היטב, והם אומרים שיש להם אלסטיות איכותית.

לימפומה תאית גדולה אנפלסטית (ALCL)

לימפומות מסווגות בעצם כלימפומה הודג'קין ולא הודג'קין, ואז לפי תת-סוגים, ברגע שאתה יודע את הקטגוריה העיקרית. לימפומה של תאים גדולים אנפלסטיים, או ALCL, היא סוג נדיר של לימפומה שאינה הודג'קין של תאי ה- T. זו פרוסה קטנה מאוד מהעוגה כשאתה מדבר על לימפומות שאינן הודג'קין, והיא מייצגת כ -3% מכל המקרים של לימפומה שאינה הודג'קין.

ההתעניינות והמחקר בנושא ALCL הועברו בשנים האחרונות על ידי דיווחים על מקרים של לימפומות ראשוניות בשד הקשורות להשתלות חזה מלוחים וסיליקון. במקרים אלה, הדפוס המקובל היה שמשהו עורר ניתוח שהוביל לאבחון לימפומה. אם אובחנו מקרים של לימפומה לפני הניתוח, לא דווח בהרחבה על כך.

ההערכה היא כי הסיכון לחלות ב- ALCL הוא 1 מכל 500,000 נשים עם שתלי חזה. נראה שהגיל עם הופעתו נע בין 34 ל -59 שנים, ונראה שהסרטן מתפתח בתוך כ3-7 שנים מרגע הליך השתלת השד.

המקרה הראשון של ALCL הקשור להשתלת חזה דווח בשנת 1997. בהצהרת ה- FDA בשנת 2011 אושרו 60 מקרים של ALCL הקשורים להשתלה. מאז גדל מספר מקרי ה- ALCL וכך גם מספר הליכי השתלת השד.

ה- ALCL משפיע על הקפסולה הסיבית סביב השתל, אם כי לעיתים יש מסה מוצקה, והיא אינה כוללת את רקמת השד עצמה. ברוב המקרים הלימפומה מתחילה באוסף נוזלים שאינו חולף מעצמו, אולי עם התכווצות הקפסולה סביב השתל, או מסה לצד השתל.

דוחות FDA ​​אחרים

נכון לפברואר 2017, ה- FDA ציין:

"ה- FDA קיבל בסך הכל 359 דיווחים על מכשירים רפואיים על לימפומה של תאים גדולים אנפלסטיים הקשורים להשתלת חזה, כולל תשעה מקרי מוות. ישנם 231 דיווחים עם נתונים על מידע פני השטח בזמן הדיווח. מתוכם 203 היו על שתלים עם מרקם ו -28 על שתלים חלקים. ישנם 312 דוחות עם נתונים על סוג מילוי השתלים. מתוכם 186 דיווחו על שימוש בשתלים מלאים בג'ל סיליקון, ו 126 דיווחו על שימוש בשתלים מלאים בתמיסת מלח. "

עם זאת, נראה שיש עדיין אי וודאות לגבי משמעות המשמעות של דיווחים אלה, מבחינת הסיכון הספציפי לאישה עם שתלים:

יש לציין כי בעוד שמערכת ה- MDR מהווה מקור מידע רב ערך, יש למערכת הפיקוח הפסיבית הזו מגבלות, כולל נתונים לא שלמים, לא מדויקים, בטרם עת, לא מאומתים או מוטים בדוחות. בנוסף, לא ניתן לקבוע את שכיחותו או שכיחותו של אירוע ממערכת דיווחים זו בלבד עקב תת דיווח פוטנציאלי, דיווח כפול על אירועים והיעדר מידע אודות המספר הכולל של השתלות חזה.

מילה מ- Wellwell

ה- FDA סיכם את הספרות הרפואית בנושא זה, והצביע על כך שכל המידע עד היום מצביע על כך שנשים עם שתלים בשד הן בעלות סיכון נמוך מאוד אך מוגבר לפתח ALCL בהשוואה לנשים שאין להן שתלים בחזה.

הם מציינים כי מרבית המקרים של ALCL הקשורים להשתלת חזה מטופלים על ידי הסרת השתל והקפסולה המקיפה את השתל ובמקרים מסוימים טופלו על ידי כימותרפיה והקרנות. ההדרכה לשנת 2017 לספקי שירותי בריאות בנוגע להסרה מונעת אינה שונה בהרבה מאיטרציות קודמות:

"מכיוון שבדרך כלל זוהה רק בחולים עם הופעה מאוחרת של תסמינים כגון כאב, גושים, נפיחות או אסימטריה, לא מומלץ להסיר השתלת חזה מונעת בחולים ללא תסמינים או חריגות אחרות."

ה- FDA ממליץ כי אם יש לך שתלים בשד, אין צורך לשנות את הטיפול הרפואי והמעקב השגרתי שלך, כי BIA-ALCL הוא נדיר, ולמרות שאינו ספציפי ל- BIA-ALCL, עליך לעקוב אחר המלצות רפואיות סטנדרטיות הכוללות:

• עקוב אחר הוראות הרופא כיצד לפקח על השתלות השד שלך.
• אם אתה מבחין בשינויים כלשהם, פנה מייד לרופא שלך כדי לקבוע פגישה.
• קבל בדיקת ממוגרפיה שגרתית ובקש ממך טכנאי שהוכשר במיוחד לביצוע בדיקות ממוגרפיה בחולים עם השתלת חזה.
• אם יש לך שתלי חזה מלאים בג'ל סיליקון, קבל הדמיה תהודה מגנטית תקופתית (MRI) כדי לאתר קרעים בהתאם להמלצת הרופא שלך.
• תיוג המוצרים שאושר על ידי ה- FDA להשתלות חזה מלאות ג'ל סיליקון קובע כי ה- MRI הראשון צריך להתרחש שלוש שנים לאחר ניתוח השתל וכל שנתיים לאחר מכן.

בשפה המופנית לחולים ונשים השוקלים השתלות חזה, ה- FDA מדגיש לנהל שיחה טובה עם הרופא שלך אודות הסיכונים הידועים של שתלים לפני ביצוע ההליך.