תרכובות תרופות בבתי מרקחת

תוֹכֶן

• יסודות של תרכובות סמים
• שימושים ודוגמאות
• בטיחות ויסות
• יתרונות וסיכונים

הרכבת תרופות היא שירות הניתן על ידי בתי מרקחת מסוימים והוא תהליך בו מכינים תרופות בתכשירים ייחודיים לחולה ספציפי. ניסוחים אלה יכולים לפעמים להיות חשובים מאוד במילוי צרכי המטופל, כמו למשל כאשר אדם אלרגי למרכיב לא פעיל המצוי בצורות התרופות הזמינות מסחרית. יחד עם זאת, חשוב להבין שאמנם התרופות הבודדות הכלולות בתכשירים מאושרות, אך התכשירים המיוחדים אינם מאושרים על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) ליתר ביטחון או ליעילות. , מכיוון שכל התרופות גובשו על ידי כימאים בבת אחת, הבקשות לתרופות מורכבות חזרו לדרכן וניסוחים מותאמים אישית אלה מבוקשים יותר ויותר.

יסודות של תרכובות סמים

תרופות משולבות הן תרופות שמוכנות על פי מתכון ייחודי המשלב, מערבב או משנה מרכיבים על מנת לענות על צרכיו של מטופל מסוים. או בפירוט רב יותר:

אמנת פרמקופיה של ארה"ב הגדרה רשמית של תרכובת

הכנה, ערבוב, הרכבה, שינוי, אריזה ותיוג של תרופה, מכשיר למסירת תרופות או מכשיר בהתאם למרשם של רופא מורשה, צו תרופתי או יוזמה המבוססים על יחסי המטפל / חולה / רוקח / מתחם קורס של תרגול מקצועי.

ניתן להשתמש בתרופות משולבות כאשר תרופה שאושרה על ידי ה- FDA אינה מתאימה לצרכי המטופל, כמו למשל כאשר לאדם יש אלרגיה למרכיב בתרופה הזמינה מסחרית או שהוא זקוק למינון מותאם אישית או לשיטת מסירה.

לרוב, רופא יספק את המתכון ורוקח מורכב יבדוק את המתכון על פי מידע תרופתי סטנדרטי לדיוק.

שימושים ודוגמאות

ישנן מספר סיבות מדוע רופא ו / או רוקח עשויים להמליץ ​​על תרופה מורכבת, כאשר חלקן הן הדרך היחידה בה אדם יכול לקבל תרופה נחוצה, ואחרות הן העדפה אישית בלבד.

צורה או אופן מסירה שונה

סיבה נפוצה להרכבת תרופות היא מתן צורה ושיטת מסירה שיעבדו עבור מטופל מסוים. לדוגמא, ילדים צעירים ומבוגרים קשישים עלולים להתקשות בבליעת כדורים. אם התרופה המסחרית זמינה רק בצורת גלולה, רוקח מורכב עשוי לספק את אותה התרופה בצורה נוזלית.

באופן דומה, אנשים מסוימים אינם מסוגלים ליטול תרופות דרך הפה בגלל מצבי עיכול המפריעים לספיגה. במקרה זה, הרוקח המרכיב עשוי לספק את התרופה כנוזל או כג'ל לעור.

בתרופות מקומיות, רופא עשוי להמליץ ​​כי תרופה מסוימת הזמינה רק כקרם תנוסח כמשחה, ג'ל או תחליב (ולהיפך) מכיוון שלכל אחת מתכשירים אלו עשויות להיות השפעות שונות.

חוזק או מינון בהתאמה אישית

כאשר ניתן להשיג תרופה בכמה עוצמות או מנות בודדות, ניתן להמליץ ​​על הרכבת תרופות ליצירת מינון ייחודי. לדוגמא, תינוקות וילדים, במיוחד אלו שהם פגיים, עשויים להזדקק למינונים קטנים במיוחד של תרופות. דוגמה לכך היא פגים שיש להם חומצה.

לשלב תרופות

לפעמים רוקח מורכב עשוי ליצור כמוסה ייחודית המכילה תרופות שונות בהן משתמשת המטופלת כדי להגביל את מספר הגלולות שהיא נדרשת ליטול.

אלרגיות וחוסר סובלנות לרכיבים של תרופות שאושרו על ידי ה- FDA

מרבית התרופות המרשם, תרופות ללא מרשם ותוספי תזונה מכילים רכיבים לא פעילים או אינרטיים בנוסף לחומרים הפעילים. המכונה חומר עזר בתרופות, מרכיבים אלה מתווספים ממספר סיבות כגון צבע (צבעי מזון), כקלסרים, כחומרים משמרים ועוד.

בעוד שאינם פעילים כתרופה, אנשים יכולים להיות בעלי אלרגיות או אי סבילות למרכיבים אלה. דוגמאות לכך כוללות כמה צבעי מזון (טרטרזין או FD&C צהוב מס '5), לקטוז (אצל אנשים הסובלים מסובלנות ללקטוז), נגזרות מחיטה, שעורה או שיפון ( אצל אנשים הסובלים מצליאק או רגישות לגלוטן), עמילן תירס (אצל אנשים הסובלים מאלרגיה לתירס) ועוד.

במקרים אלה, הרוקח המרכיב יכול להכין את התרופה ללא המרכיב הלא חשוב.

עם זאת חשוב לוודא שאין תרופה חלופית שאושרה על ידי ה- FDA ללא המרכיב הפוגע.

לדוגמה, התרופה להחלפת בלוטת התריס סינתרואיד עלולה לגרום לאלרגיות או רגישויות אצל אנשים הסובלים מסובלנות ללקטוז (היא מכילה לקטוז), אלרגיה לתירס (מכילה עמילן תירס) או אלרגיה לשיטה (יש אנשים הסובלים מאלרגיה לאבקת עצים ועשב), אך שם הוא מותג אחר של לבותירוקסין (טירוזינט) שאינו מכיל מרכיבים אלה.

תרופות שאינן זמינות באופן מסחרי

תפקיד חשוב מאוד של בתי מרקחת מורכבים הוא הכנת תרופה נחוצה כאשר התרופה שאושרה על ידי ה- FDA חסרה. זה עשוי להיות קריטי עוד יותר אם מטופל זקוק לתרופה שחברת תרופות החליטה להפסיק לעשות בגלל חוסר רווח מהתרופה.

החלפת הורמונים ביו-רפואית

החלפת הורמונים ביו-רפואית היא למעשה טיפול הורמונלי חלופי מורכב בשם אחר. המחשבה שיש להתאים אישית את החלפת ההורמונים לכל אישה על פי רמותיה בבדיקות מעבדה, אך אין לנו כרגע ממצאים מבוססי ראיות המגבים את הנוהג הזה.

תַבלִין

נושא לא גדול כמו חוסר גישה לתרופות זמינות מסחרית, הטעם יכול מדי פעם להשפיע אם ילדים ייקחו את התרופות שלהם או לא. רוקחים מורכבים יכולים לשנות את המרכיבים כך שמתווסף טעם, או שמא מונע טעם לא נעים.

בטיחות ויסות

ה- FDA מסדיר באופן מסורתי יצרני תרופות ותרופות מרשם. הרכבת בתי מרקחת מוסדרת על בסיס מדינה-על-ידי המדינה (על ידי מועצות בתי מרקחת ממלכתיים), אך הסטנדרטים שנקבעו על ידי פרמקופיה של ארצות הברית (USP) משולבים גם בפרקטיקה של הרכבת תרופות. בתי מרקחת המרכיבים נפח גדול של ניתן לאשר תרופות באמצעות תקנים לאומיים שפותחו על ידי המועצה להסמכת בתי מרקחת (PCAB).

אמנם ה- FDA אינו מסדיר תרופות מורכבות, אך הוא מפקח על בטיחות התרופות המשמשות כמרכיבים בתכשירים אלה (המכונים מרכיבים פרמצבטיים פעילים (API)). בנוסף, ה- DEA מפקח על כל החומרים המבוקרים המשמשים בתכשירים. .

אנשים עשויים לתהות מדוע ל- FDA אין פיקוח רב יותר על תרופות מורכבות, אך מכיוון שתרופות אלה מיוצרות בדרך כלל באופן אינדיבידואלי עבור כל אדם, הרגולציה של כל מוצר שמיוצר איננה מעשית או ריאלית. עם זאת, הונהגה מדיניות חדשה בנוגע לתרופות מורכבות, וכעת נשקלות עוד.

אם אתה מעוניין ללמוד עוד, סעיף 503 א וסעיף 503 ב לחוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי להיכנס לפרטים על המדיניות הנוכחית.

הכשרת רוקחים ומשאבים

מכיוון שתרופות מורכבות הן מרכיב חשוב בתרגול הרוקחות, רוקחים מלמדים בבית הספר כיצד להרכיב תרופות. רוקחים רבים העובדים בבתי מרקחת המתמחים בהתמחות, עברו הכשרה פורמלית כגון מרכז ההרכבה המקצועי של אמריקה (PCCA) או קורס הכשרה מקיף.

לרוקחים יש גם משאבים זמינים בהם הם יכולים לבדוק מתכונים לתרופות נפוצות כמו PCCA ולקסי קומפ. רוקחים בקהילה יכולים גם ליצור קשר עם בתי מרקחת מומחים להרכבה. ובוודאי, רוקחים יכולים לדבר עם הרופא שכתב את המרשם בכל שאלה.

דאגות בטיחות

התפרצות של דלקת קרום המוח הפטרייתית בשנת 2012 הקשורה לסטרואידים מזוהמים המוזרקים המיוצרים על ידי מרכז המתחם בניו אינגלנד במסצ'וסטס (NECC), על פי חוק האיכות המורכב משנת 2012. ה- NECC לא הוסמך על ידי PCAB. בהתפרצות זו נפגעו 750 בני אדם ב -20 מדינות, ו -60 בני אדם מתו. עם כמה בתי מרקחת מורכבים שהולכים וגדלים, הם מתחילים להתנהג כמו יצרני תרופות בקנה מידה קטן. היו הרבה בעיות עם ה- NECC בבדיקה, כולל הנושא לפיה בתי מרקחת לא יכולים להפיץ תרופות באופן חוקי (כפי שעשו).

מאמר משנת 2017 שפורסם ב כתב העת לרפואה של ניו אינגלנד מציין כי מחלות ומוות נוספים התרחשו מאז אותה תקופה, ומכיוון שבתי מרקחת המורכבים אינם צריכים לדווח על תופעות לוואי ל- FDA (כמו בתרופות שאושרו על ידי ה- FDA), סביר להניח שיש עוד כאלה שלא דווחו. מעטים מהחששות שהועלו במהלך חקירת בתי מרקחת מורכבים כללו תנאים לא סניטריים בהם מכינים את התרופות ועיצוב תרופות ללא מידע מבוסס ראיות התומך בשימושן (כגון הזרקה תוך ורידית של מוצר צמחי מרפא).

יחד עם זאת, ברור שתרופות מורכבות יכולות לשרת את צרכיהם של אנשים (ולעיתים הם רק אפשרות זמינה) באופן שתרופות בייצור המוני אינן יכולות. באופן כללי יש צורך בסטנדרטים גבוהים יותר של ייצור כדי שבתי מרקחת מורכבים יוכלו להמשיך ולמלא את צרכיהם של אנשים הזקוקים לתרופות אלו.

יתרונות וסיכונים

כמו בכל תרופה בה אתה משתמש, בין אם מדובר בתוספי תזונה מרשם, ללא מרשם או בתזונה, חשוב לשקול את היתרונות והסיכונים עבורך באופן אישי.

יתרונות

היתרון של תרופה מורכבת הוא בכך שהיא עשויה לענות על הצרכים הספציפיים שלך באופן שמוצר בייצור המוני לא יכול.

בחלק מהמקרים, היתרונות של תרופה מורכבת ברורים מאוד, כמו למשל צורך בתרופה מצילת חיים אשר במחסור או שאיננה זמינה אחרת. בתקופות אחרות, היתרון לא יכול להיות ברור כלל.

חשוב לשקול עד כמה השימוש בתרופה מורכבת עשוי להיות חשוב לך ולבריאותך.

סיכונים

הסיכונים הפוטנציאליים הכרוכים בתרופה מורכבת עשויים לכלול:

• תרופה שיש בה מעט מדי או יותר מדי מהחומר הפעיל אם היא מנוסחת בצורה גרועה
• זיהום במהלך ההכנה
• חוסר יעילות עקב איפור התכשיר (למשל, מרכיבים לא פעילים יכולים להשפיע על המהירות והכמות של התרופה הנספגת)

עלות יכולה להיות שיקול גם כן, כאשר תרופות מורכבות לעתים קרובות (אך לא תמיד) יקרות יותר מתרופות בייצור המוני. גם הכיסוי הביטוחי עשוי להשתנות.

מציאת תרופות משולבות

קצת יותר מ -10% מבתי המרקחת מתמחים בשירותי הרכבה, אך קהילות רבות ובתי מרקחת בבתי חולים עושים גם הרכבה. בתי מרקחת מיוחדים, לעומת זאת, נוטים יותר להכין תכשירים סטריליים להזרקה.

שאלות לשאול את הרופא או הרוקח

אם הרופא שלך המליץ ​​(או אם שמעת וחשבת לבקש) תרופה משולבת, יש כמה שאלות שתוכל לשאול לפני מילוי המרשם ואחריו.

• האם יש תרופה שאושרה על ידי ה- FDA שתענה על צרכיך במקום?
• האם בית המרקחת המורכב מוכר? (אם התשובה היא לא זו לא בהכרח סיבה לא לבחור בבית המרקחת או להבטיח מוצר טוב, אך עשויה להעניק לך קצת נוחות בבחירתך).
• האם לרוקח נוח ליצור את הניסוח?
• האם ההוראות מפורטות בבירור על התווית?
• האם יש דרישות אחסון מיוחדות, כמו למשל צורך בקירור?
• האם יש לרופא ספרות כלשהי שתומכת בשימוש בתרכובת?

מילה מ- Wellwell

בעידן שבו רפואה מותאמת אישית או מדויקת הופכת להיות המפתח לקבלת טיפול אופטימלי, האפשרות של תרופות מנוסחות במיוחד כדי לענות על הצרכים שלך במקום הגישה המתאימה לכל התרופות בייצור המוני - עשויה להיות מפתה. עם זאת, חשוב להבין את היתרונות והסיכונים הפוטנציאליים הכרוכים בכל תרופה מורכבת ולשקול את האיזון עם המידע הקיים כיום.

• לַחֲלוֹק
• לְהַעִיף
• אימייל
• טֶקסט