מהם טיפולים ביולוגיים?

תוֹכֶן

• אילו סוגים של טיפול ביולוגי קיימים?
• כיצד פועלים ביולוגים?
• מצבים שניתן לטפל בהם בטיפול ביולוגי
• תופעות לוואי אפשריות
• לפני שלוקחים
• כיצד מטפלים בביולוגיות?
• כמה מהר הביולוגיות עובדות?
• מהם ביוסימילרים?

"ביולוגים" מתייחסים לכל סוג של טיפול רפואי שמקורו באורגניזמים חיים כמו בני אדם, בעלי חיים או מיקרואורגניזמים. זה מנוגד לתרופות תרופות מסורתיות שאינן ביולוגיות, המסונתזות במעבדה באמצעות תהליכים כימיים לְלֹא באמצעות חלקים של יצורים חיים. מונחים אחרים המשמשים לעיתים כוללים "טיפול ביולוגי", "טיפול ביולוגי", "ביולוגים" ו"ביו-תרופות ". אתה יכול גם לשמוע אותם נקראים בשמות ללא מרשם, או כקטגוריית משנה ספציפית של טיפולים ביולוגיים (למשל, טיפול גנטי).

הצורות העתיקות ביותר של ביולוגים קיימות כבר שנים רבות, כמו החיסונים שפותחו בשנת 19^ה מֵאָה. אינסולין היה טיפול ביולוגי מוקדם יחסית. עם זאת, מאז שנות התשעים, מספר הביולוגים בשוק הוכפל מאוד. סוגים רבים של טיפול ביולוגי זמינים כיום לטיפול במגוון רחב של מצבים רפואיים שונים כגון צורות שונות של סרטן ומחלות אוטואימוניות. עוד פותחים וזמינים מדי שנה. טיפולים ביולוגיים אלה מגיעים ליתרונות וסיכונים פוטנציאליים שונים.

אילו סוגים של טיפול ביולוגי קיימים?

חלק מהשיעורים הכלליים של ביולוגים כוללים:

• דם או מוצרי דם אחרים (כמו טסיות דם)
• טיפולים הורמונליים סטרואידים (כמו אסטרוגן, טסטוסטרון)
• חיסונים (כגון למניעת מחלות)
• אנטיטוקסינים (כגון טיפול בנשיכת נחש)
• חלבונים רקומביננטיים (כגון אינסולין או אריתרופויטין)
• חומצות גרעין רקומביננטיות (כמו אלה שפותחו לצורך היפרכולסטרולמיה גנטית)
• אינטרלוקינים (מולקולות חיסוניות המשמשות לטיפול בזיהומים מסוימים ובסרטן)
• גידים, רצועות או חומרים אחרים המשמשים להשתלה
• נוגדנים חד שבטיים (כמו אלה המשמשים לטיפול במחלות אוטואימוניות וסרטן)
• טיפולים בתאי גזע (כגון סרטן מסוים או מחלות גנטיות)
• טיפולים אחרים בתאים (כמו תאי T ספציפיים המשמשים לטיפול בסרטן)
• טיפולים גנטיים (כמו למשל לתנאים גנטיים)

כיצד פועלים ביולוגים?

לטיפולים ביולוגיים שונים יש מטרות, מטרות ועיצוב שונים, וכולם עובדים קצת אחרת. אל תהסס לשאול את הרופא שלך אם יש לך שאלות לגבי הטיפול הביולוגי המסוים הרלוונטי עבורך.

כדוגמה, tocilizumab (השם המסחרי אקטמרה), ביולוגי המשמש לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית, שייך למעמד של טיפולים ביולוגיים הנקראים נוגדנים חד שבטיים. מבחינה טכנית, tocilizumab הוא נוגדן קולטן IgG1 חד-אנושי רקומביננטי. שלא כמו נוגדנים שגופך מייצר באופן טבעי, נוגדן מסוג זה אינו נלחם בזיהום. במקום זאת, ניתן להשתמש בו כדי לכוון ישירות לתנאים כמו דלקת מפרקים שגרונית.

מהו נוגדן חד שבטי?

IL-6 הוא ציטוקין (מולקולת איתות חיסונית). זה יכול לאגד תאים ולשלוח אותות. כאשר IL-6 נקשר, הוא נוטה להגביר את הדלקת ותהליכים אחרים המחמירים דלקת מפרקים שגרונית. Tocilizumab חוסם חלקית את הקולטן ל- IL-6, מה שעשוי להפחית את הסימפטומים.

נוגדנים חד-שבטיים מסוימים אלה מיוצרים באמצעות סדרת שלבים, המתחילים בייצור מוקדם של נוגדנים בעכברים. ואז מדענים משנים את הנוגדנים האלה, ומחליפים חלק גדול מהם בחלקים של נוגדנים מבני אדם. בתוך המעבדה מיוצרים עותקים זהים רבים של נוגדנים חדשים אלה. לאחר מכן ניתן לתת לחולים נוגדנים היברידיים אלו כדי לסייע בחסימת תגובת הגוף ל- IL-6.

אם לביולוג יש "ab" בסוף שמו, זה רמז טוב שהמוצר הוא סוג של נוגדן שונה.

במה שונים טיפולים ביולוגיים מתרופות תרופתיות מסורתיות?

באופן כללי, תהליך הייצור של ביולוגים מורכב יותר מאשר עבור תרופות מולקולות קטנות (טיפולים תרופתיים "לא ביולוגיים", כגון אספירין). זו חלק מהסיבה שביולוגים בדרך כלל יקרים יותר מאשר חלופות טיפול לא ביולוגיות. מכיוון שתהליך הייצור הוא כה מסובך, ייתכן שמבנה הביולוגים אינו מובן לחלוטין. יכול להיות שקשה או בלתי אפשרי לחברה אחרת לשכפל אותה במדויק.

ביולוגים הם מולקולות גדולות ומורכבות יותר בהשוואה לתרופות תרופות מסורתיות. שלא כמו תרופות מסורתיות, הם זקוקים למרכיב כלשהו מאורגניזם חי על מנת שייוצרו.

בסך הכל, טיפולים ביולוגיים בתיווך מטרה יותר מאשר טיפולים לא ביולוגיים. לדוגמה, מתוטרקסט וסולפסאלאזין הם שניים לֹא-טיפולים תרופתיים ביולוגיים בדלקת מפרקים שגרונית. תרופות אלו משפיעות על מספר חלקים שונים של המערכת החיסונית של האדם. לעומת זאת, לטיפולים ביולוגיים לדלקת מפרקים שגרונית יש מטרות ספציפיות מאוד (כמו חסימת קולטן ספציפי למולקולה חיסונית ממוקדת). זה מקטין את הסבירות לתופעות לוואי מסוימות, אם כי אחרות עדיין מהוות סיכון פוטנציאלי.

ביולוגים נוטים להיות רגישים יותר לחום ולאור. לעתים קרובות, לא ניתן ליטול אותם דרך הפה, אך יש לתת אותם באמצעות זריקה או עירוי.

מצבים שניתן לטפל בהם בטיפול ביולוגי

טיפולים ביולוגיים שפותחו לאחרונה חוללו מהפכה בטיפול במחלות רבות ושונות. הם היו חשובים במיוחד לטיפול במחלות אוטואימוניות, סרטן, ומצבים גנטיים מסוימים.

לדוגמא, טיפולים ביולוגיים פותחו לטיפול בפעולות הבאות:

• דלקת מפרקים שגרונית
• סַפַּחַת
• ספונדיליטיס אנקילוזיס
• מחלת קרוהן
• טרשת נפוצה
• רטינופתיה סוכרתית
• ניוון מקולרי הקשור לגיל
• סוכרת
• סרטן הקיבה
• סרטן השד
• סרטן מעי גס
• צורות של לוקמיה ולימפומה
• אִי פּוּרִיוּת
• אוסטאופורוזיס
• סיסטיק פיברוזיס
• דַמֶמֶת
• מחלת תאי מגל

הבנת תרופות ביולוגיות לטיפול בדלקת פרקים

ביולוגים במחלות אוטואימוניות

חלק מהביולוגים הנפוצים ביותר משמשים למחלות אוטואימוניות, מחלות בהן מערכת החיסון של הגוף ממלאת תפקיד בהתקפה חריגה של רקמתו שלו. אלה כוללים מצבים כמו דלקת מפרקים שגרונית, פסוריאזיס, מחלת קרוהן ואחרים. רבים מהטיפולים הספציפיים הללו מאושרים על ידי ה- FDA לטיפול ביותר מסוג אחד של מחלות אוטואימוניות. במקרים מסוימים, רופאים עשויים לרשום טיפולים אלה מחוץ לתווית אם הם לא עברו את מכלול המחקרים הדרושים לאישור ה- FDA, אך עדיין יש סיבה טובה לחשוב שהם עשויים להיות יעילים.

מהן מחלות אוטואימוניות?

מכיוון שלרוב ביולוגים הם יקרים וקשים יותר לניהול, הם ניתנים לעיתים קרובות (אך לא תמיד) לאחר שניסית טיפול אחר שאינו ביולוגי.

אחד הסוגים הנפוצים ביותר של טיפולים ביולוגיים מודרניים למחלות אוטואימוניות הוא חוסם TNF. חוסמי TNF כוללים את התרופות הפופולריות etanercept (Enbrel), adalimumab (Humira) ו- infliximab (Remicade). תרופות אלו חוסמות את ההשפעות הדלקתיות במורד הזרם של מולקולה חיסונית הנקראת TNF-alpha. הם מאושרים על ידי ה- FDA לכמה מחלות אוטואימוניות שונות.

ביולוגים אחרים פותחו כדי לחסום את הקולטנים למולקולות חיסון שונות. אחרים נועדו למקד לתאי T, תאים ספציפיים במערכת החיסון. כמה מביולוגים אחרים אלה החשובים במחלות אוטואימוניות כוללים:

• Ustekinumab (Stelara)
• Secukinumab (Cosentyx)
• אבאטספט (אורנסיה)
• גוסלקומאב (טרמפיה)

ביולוג חשוב נוסף במחלות אוטואימוניות הוא אינטרפרון בטא -1 א (Avonex), שהוא טיפול מרכזי בטרשת נפוצה.

ביולוגים בטיפול בסרטן

טיפולים ביולוגיים חשובים מאוד גם לטיפול בסרטן, ורבים ממשיכים להיות מפותחים. ישנם סוגים רבים ושונים של טיפולים אלה. לפעמים הם משמשים כטיפול קו ראשון. פעמים אחרות משתמשים בהם לאחר שטיפולים אחרים נכשלו, או בסרטן מתקדם. לעתים קרובות, הם משמשים בנוסף לטיפולים אחרים.

חלק מהטיפולים הללו הם נוגדנים טיפוליים. לדוגמא, התרופה, פמברוליזומאב (Keytruda) היא נוגדן שתוכנן ביולוגית המאושר לטיפול בסוגים רבים ושונים של גידולים מוצקים. זה עובד על ידי מיקוד לקולטן מסוים שנמצא על תאים חיסוניים מסוימים. זה מאפשר לתאי החיסון להשמיד ביתר קלות תאים סרטניים. טיפולים ביולוגיים מסוג זה המגרים את מערכת החיסון של הגוף להילחם טוב יותר בסרטן נקראים אימונותרפיה.

מהו אימונותרפיה ואיך זה עובד?

סוגים אחרים של נוגדנים טיפוליים מפריעים למסלולי איתות המקדמים את צמיחת הגידול, כמו טרסטוזומאב (הרספטין). או שהם עלולים לגרום לתאים סרטניים להשמיד את עצמם, כמו ריטוקסימאב (ריטוקסאן). במקרים אחרים, הם עשויים להיות קשורים לחומר רעיל, אשר יכול לסייע בהשמדת התאים הסרטניים. לדוגמא, התרופה ado-trastuzumab emtansine (Kadcyla) פועלת באופן זה. קיימים גם סוגים אחרים של נוגדנים טיפוליים.

טיפול בתאי חיסון הוא תחום חשוב נוסף בטיפול בסרטן ביולוגי הנמצא בפיתוח. זה כרוך באיסוף חלק מתאי החיסון של הפרט, שינוי אותם בדרך כלשהי ואז הזרקה מחדש. זה הופך את תאי החיסון של האדם לטובים יותר לתקוף את הגידול. טיפול בלימפוציטים המסתננים בגידול וטיפול בתאי CAR-T נופלים בקטגוריה זו.

סוג חשוב נוסף של ביולוגיה כולל חלבונים המיוצרים במעבדה. לדוגמא, מספר מולקולות חיסוניות שונות (סוגים שונים של אינטרפרונים ואינטרלוקינים) משמשות לסוגים רבים של סרטן.

ביולוגים במחלות גנטיות נדירות

טיפול ביולוגי חשוב מאוד גם בטיפול במחלות גנטיות נדירות. זה ככל הנראה רק יהפוך לחשוב יותר בעתיד ככל שיותר ויותר טיפולים גנטיים יהיו זמינים. לדוגמא, כמה טיפולים ביולוגיים לטיפול במחלות נדירות כוללים טיפול באנזימי החלפת מחלת גושה, גורמי קרישת דם להמופיליה או אימונוגלובולינים לאנשים עם הפרעות חיסוניות גנטיות מסוימות.

השתלות תאי גזע, המשמשות לטיפול בסוגים רבים של מחלות גנטיות נדירות, כולל מחלת מגל, הן גם סוג של טיפול ביולוגי. החוקרים ממשיכים גם בפיתוח טיפולי RNA וטיפולים גנטיים שבסופו של דבר עשויים לשמש לריפוי מחלות נדירות רבות.

תופעות לוואי אפשריות

תופעות הלוואי האפשריות של ביולוגים משתנות בהתאם לטיפול הביולוגי הספציפי המעורב. בחלק מהמקרים תופעות לוואי אלו קלות למדי, כמו פריחה. תופעות לוואי שכיחות אחרות עשויות לכלול זיהומים בדרכי הנשימה, תגובות דמויי שפעת או אדמומיות באתר ההזרקה.

מה לדעת על תופעות לוואי אפשריות של ביולוגים

עם זאת, תופעות לוואי חמורות יותר אפשריות גם, כמו תגובה אלרגית קשה. ישנן תופעות לוואי אפשריות ספציפיות של טיפולים ביולוגיים הממוקדים לחלקים שונים של המערכת החיסונית, ובמיוחד רבים מהטיפולים הללו נמצאים בסיכון לדיכוי חיסוני. פירוש הדבר שחלק ממערכת החיסון שלך אינו יכול להגיב למלחמה בזיהומים באופן הרגיל. זה עלול לגרום לך להיות רגישים יותר לסוגים מסוימים של זיהומים. במקרים מסוימים, הם עלולים להסתכן בהפעלת זיהומים רדומים, שאחרת לא בהכרח היו נותנים לך בעיה, כגון שחפת.

טיפולים ביולוגיים מסוימים הממוקדים למערכת החיסון עשויים גם להגביר את הסיכון לסרטן מסוים, אולם זה לא נכון לגבי כל הטיפולים הביולוגיים. כמו כן, הסיכון עשוי להיות קטן או לא קיים בתרופה שמעניקה יתרונות פוטנציאליים רבים. שוחח עם ספק שירותי הבריאות שלך כדי לוודא שאתה מקבל החלטה הגיונית עבורך. בדרך כלל מובנים סיכונים טובים יותר עבור טיפולים ביולוגיים שקיימים זמן מה בהשוואה לטיפולים חדשים יותר. הרופא שלך יכול לתת לך מושג טוב יותר על תופעות הלוואי האפשריות של טיפול ביולוגי מסוים במצבך.

האם ביולוגים בטוחים לשימוש במהלך הריון והנקה?

מרבית הטיפולים הביולוגיים לא נחקרו אצל נשים בהריון או מניקות, אך אנו יודעים שטיפולים ביולוגיים ספציפיים עשויים להיות מסוכנים לעובר או לתינוק מניק. עם זאת, זה יכול להיות גם סיכון להפסיק טיפול ביולוגי אם אתה כבר משתמש בזה. שוחח עם הרופא שלך על המצב הספציפי שלך והסיכונים והיתרונות הכלליים. אם אתה לוקח טיפול ביולוגי ומגלה שאתה בהריון, אל תפסיק לקחת אותו מיד. במקום זאת, התקשר למשרד הרופא שלך וספר להם את המצב.

לפני שלוקחים

כמו תמיד, הרופא שלך ירצה לעשות היסטוריה רפואית יסודית ובדיקה קלינית לפני שיקבע טיפול ביולוגי. זה יעזור לרופא שלך לוודא שהיתרונות הפוטנציאליים של הטיפול עולים על הסיכונים האפשריים. במקרים מסוימים, הרופא שלך יצטרך לוודא שאין לך גורמי סיכון מסוימים לפני שתתחיל ביולוג. אנשים עם מצבים רפואיים מסוימים לא יוכלו לקבל טיפולים ביולוגיים. לחלופין, ייתכן שתצטרך לעבור בדיקת סקר לשחפת או בדיקת סקר לפטיטיס. אך זה לא יהיה נחוץ לכל סוג של טיפול ביולוגי. הרופא שלך יידע אותך אילו בדיקות מיון עשויות להיות הגיוניות עבורך.

באופן כללי, אסור לתת לך סוגים מסוימים של חיסונים (אלה המכילים רכיבים נגיפיים חיים) בעת נטילת תרופות ביולוגיות המשפיעות על המערכת החיסונית שלך ועלולות לגרום לך יותר סיכוי לחלות בזיהומים. אז יתכן שתצטרך לקבל חלק מהחיסונים האלה לפני תחילת הטיפול.

האם ניתן ליטול ביולוגים עם טיפולים אחרים שאינם ביולוגיים?

כן, בדרך כלל. טיפולים ביולוגיים נלקחים לעיתים קרובות לצד טיפולים ישנים שאינם ביולוגיים. לדוגמא, מישהו עם דלקת מפרקים שגרונית עדיין יכול להמשיך ליטול מתוטרקסט תוך הוספת טיפול ביולוגי נוסף. במקרים אחרים, הטיפול הביולוגי יתפוס את מקומם של טיפולים קודמים שאינם ביולוגיים. זה יהיה תלוי במצב הספציפי שלך.

כיצד מטפלים בביולוגיות?

זה משתנה בהתאם למוצר הביולוגי הספציפי. נכון לעכשיו, את רוב הביולוגים לא ניתן ליטול דרך הפה, אף שחברות תרופות פועלות לפיתוח טיפולים דרך הפה.

באופן כללי, ביולוגים ניתנים כזריקות או כחליטות.ייתכן שתוכל לתת לעצמך זריקה מתחת לעור, או אולי תרצה את עזרתו של בן משפחה.

טיפולים ביולוגיים רגישים לחום ואור, לכן עקוב בקפידה אחר הוראות ההכנה שניתנו על ידי הקלינאי שלך.

חליטות תוך ורידי ניתנות דרך וריד. אלה אורכים בדרך כלל זמן רב יותר, אולי כמה שעות. אלה ניתנים בדרך כלל במשרד רפואי.

במקרים מסוימים יש צורך בטיפול יחיד בלבד. באחרים, הטיפול הביולוגי יצטרך להיעשות במרווחי זמן קבועים לאורך זמן.

כמה מהר הביולוגיות עובדות?

כמה מהר תרופה ביולוגית עובדת תלוי בטיפול המסוים. לדוגמא, זריקת אינסולין מתחילה לעבוד כמעט מיד. אבל לגבי משהו כמו טיפול ביולוגי בדלקת מפרקים שגרונית או פסוריאזיס, ייתכן שלא תבחין בשיפורים במשך כמה שבועות או אפילו חודש ויותר. שאל את הרופא למה אתה יכול לצפות במצבך הספציפי.

מהם ביוסימילרים?

בגלל אופן הייצור של מוצרים ביולוגיים, קשה לחברות מתחרות לייצר מוצרים המקבילים בדיוק לטיפולים הביולוגיים שפותחו לראשונה. בניגוד לתרופות כימיות ישנות יותר, לרוב הביולוגים אין מקבילות כלליות מוגדרות. ה- FDA מגדיר את הגנריות כבעלת אותו חומר פעיל בדיוק כמו תרופת שם המותג. לא רק זה, אלא שהם גם שווי ערך ביולוגי, כלומר יש להם אותה צורת מינון, חוזק, איכות וביצועים.

במקום זאת, לביולוגים יש משהו שנקרא "ביוסימילרים", שהוגדרו על פי החוק בשנת 2009. טיפולים אלה מאושרים על ידי ה- FDA כלא הבדלים משמעותיים מבחינה קלינית מהסוכן המקורי של המותג. הם צריכים לעבוד באותה צורה כמו מוצר הייחוס, והם צריכים להיות בטוחים ויעילים באותה מידה. ביוסימילרים בדרך כלל פחות יקרים מהמוצר המקורי, אך חברות התרופות שדלו נגד השימוש בהן, וטוענות לחוסר הוכחת בטיחות. ושוויון.

אם קיים ביוסימילר, דאג לשוחח עם הרופא שלך האם זו האפשרות הטובה ביותר עבורך. זה גם הגיוני לוודא שה- FDA הגדיר את הביו-דמיון להחלפה עם המוצר המקורי.

• לַחֲלוֹק
• לְהַעִיף
• אימייל
• טֶקסט