תוֹכֶן
- הקשר בין ביוסימילרים לביולוגים
- ביוסימילרים שאושרו על ידי ה- FDA
- עלויות וגישה
- סיכונים ותופעות לוואי
- שימוש ביוסימילרים עם טיפולים אחרים
ההבדל בין ביולוגים לביוסימילרים שמעניינים ביותר את הצרכנים הוא המחיר. אחד הטיעונים העיקריים לשימוש בביוסימילרים הוא החיסכון בעלויות הן עבור החולים והן עבור חברות הביטוח. לדוגמא, דוח של תאגיד RAND משנת 2017 חזה שעד 2026 ביוסימילרים עשויים להפחית את ההוצאות הביולוגיות בארה"ב ב -54 מיליון דולר.
בעוד שתרופות ביולוגיות עדיין מפותחות ועוברות את תהליך האישור, נוצרו כמה ביוסימילרים לטיפול במחלות אוטואימוניות, כולל מחלות פסוריאטיות. בשנת 2016 אישר מינהל המזון והתרופות (FDA) שלושה ביוסימילרים לטיפול בפסוריאזיס פלאק ובדלקת מפרקים פסוריאטית.
הקשר בין ביוסימילרים לביולוגים
ה- FDA מגדיר תוצר ביולוגי כמו "מוצר ביולוגי הדומה מאוד ואין בו הבדלים משמעותיים מבחינה קלינית" בהשוואה למוצר ביולוגי קיים שאושר על ידי ה- FDA.
אמצעים דומים מאוד למבנה ולתפקוד של המוצר הדומה זהה למוצר הביולוגי המקורי. אין הבדלים קליניים משמעותיים פירושם שביוסימילר אין הבדלים בבטיחות וביעילות, כפי שצוין במחקרים קליניים של הביולוג הדומה.
החוקרים מדגמנים ביוסימילרים לאחר ביולוגים שאושרו על ידי ה- FDA כדי להבטיח שיש להם אותה השפעה על מערכת החיסון. הם יכולים להינתן באותם דרכים - כמו זריקה (זריקה) או טפטוף תוך ורידי (עירוי).
ביוסימילרים שאושרו על ידי ה- FDA
נכון לשנת 2019, ה- FDA אישר שלושה ביוסימילרים לטיפול בפסוריאזיס ודלקת מפרקים פסוריאטית:
- ביוסימילרים לתרופה Humira (adalimumab): אמג'וויטה (adalimumab-atto) ו- סילטזו (adalimumab-adbm)
- תרופה ביוסימילרית לאנברל (etanercept): ארלזי (etanercept-szzs)
- Biosimilars to Remicade (infliximab): אינפלקטרה (infliximab-dyyb) ו- רפלקסיס (infliximab-abda)
עלויות וגישה
המחיר של כל תרופה ביוסימילרית ישתנה, אך בדרך כלל חולים יכולים לצפות שהם יעלו פחות מהגרסה הביולוגית. אחת הסיבות להפרש העלויות היא שתרופות ביו-דומות נוצרות על ידי "הנדסה הפוכה" של מוצר ביולוגי.
למרות שהם עדיין עוברים תהליך מחקר, פיתוח ובדיקה קפדני, זה פחות מהנדרש להכנת התרופה הביולוגית המקורית. זו הסיבה שבדרך כלל עולה פחות לייצר ביוסימיליה מאשר ליצור את הביולוג שעליו התבסס.
כאשר תרופות זולות יותר, הן נגישות יותר למטופלים ומפחיתות את האגרה הכלכלית הכוללת. עם זאת, בהנחה שהתרופות הביו-דומות קיימות, אושרו וזמינות לצרכנים.
לדוגמא, לאנשים הסובלים ממחלת פסוריאטית בארה"ב אין גישה לחלק מהביוסימילרים הזמינים בקנדה, אוסטרליה ומדינות רבות באירופה עקב סכסוכי פטנטים שהעמידו את תהליך האישור.
מי יכול לקחת ביוסימילרים?
ביוסימילרים נקבעים לטיפול במקרים מתקדמים של מחלה, כולל מצבים פסוריאטיים. יתכן שתצטרך לנקוט בצעדים מיוחדים למניעת הידבקות בעת נטילת ביוסימילרים, מכיוון שמערכת החיסון שלך לא תהיה חזקה כל כך. לדוגמא, הרופא שלך עשוי להורות לך לא לקבל חיסון נגד שפעת או להימנע מחברים ו בני משפחה שחולים.
אם הרופא שלך מעוניין לרשום ביוסימילר לטיפול במחלת הפסוריאטית הבינונית-קשה שלך, תצטרך לעבור בדיקת שחפת ומחלות זיהומיות אחרות לפני שתוכל להתחיל בתרופה.
ביולוגים וביוסימילרים ספציפיים המשמשים לטיפול במצבים פסוריאטיים, כגון Humira, מספקים רשימה של זיהומים או מצבים, כגון זיהומים פטרייתיים ושחפת, שחולים הנוטלים את התרופה צריכים לצפות בהם. אם אתה מפתח זיהומים אלה, אתה לא צריך לקחת תרופות ביוסימילריות.
אם הינך בהריון או מיניקה, ייתכן שתצטרך להפסיק ליטול תרופה ביו-דומה. בעוד שחלק מהביוסימילרים עשויים להיות בטוחים אם הינך בהריון או מניקה, המחקר מוגבל. עדיין לא ברור כיצד ביוסימילרים שונים יכולים להשפיע על התפתחות העובר, להשפיע על מהלך ההריון והלידה, או לעבור לחלב אם.
אם יש לך מחלת פסוריאטי ולוקח ביוסימילרים, שוחח עם הרופא אם אתה מתכנן להיכנס להריון.
סיכונים ותופעות לוואי
הסיכונים ותופעות הלוואי של ביוסימילרים זהים לאלו שקשורים לעמיתיהם הביולוגיים. אם אתה חושב על biosimilar, עליך לדבר עם הרופא שלך ולשקול את הסיכונים והיתרונות של נטילת תרופות אלו.
לכל ביוסימילר תהיה רשימה משלה של תופעות לוואי, אך חלק מהנפוצים יותר כוללים:
- כאבי ראש
- כאבי בטן
- תסמינים דמויי שפעת
- זיהומים בדרכי הנשימה העליונות
- תגובה עורית בה ניתנה ההזרקה / הוכנסה IV
יידע את הרופא שלך אם אתה חווה תופעות לוואי של ביוסימילרים, במיוחד אם הם נמשכים לאחר מספר שבועות של טיפול.
אחד הסיכונים המשמעותיים ביותר של ביוסימילרים וביולוגים הוא שהם מדכאים את המערכת החיסונית שלך יתר על המידה, מה שאומר שתהיה בסיכון מוגבר לזיהומים (חלקם יכולים להיות חמורים).
אם אתה מפתח סימני זיהום בעת נטילת ביוסימילרים או ביולוגים, התקשר לרופא מיד.
סימני זיהום
- חום
- צְמַרמוֹרֶת
- מְיוֹזָע
- נפיחות וכאב בעור
- עור אדום שמרגיש חם למגע
- אף סתום, גודש בחזה, תחושת קוצר נשימה
שימוש ביוסימילרים עם טיפולים אחרים
לפני תחילת טיפול ביולוגי או ביולוגי, ספר לרופא על כל התרופות, הויטמינים והתוספים שאתה נוטל כרגע.
בדומה לביולוגים, ביוסימילרים בדרך כלל בטוחים לשימוש עם טיפולים מקומיים ופוטותרפיה לפסוריאזיס. עם זאת, מחקרים הראו כי ישנם מקרים מסוימים שבהם לא מומלץ לערבב טיפולים.
לדוגמא, מחקר שנערך בשנת 2013 מצא כי שימוש ב- Inflectra (הדומה ביולוגית ל- Remicade) עם פוטותרפיה עשוי להגביר את הסיכון לסרטן העור.
תרופות אחרות המשמשות בדרך כלל לטיפול במחלות פסוריאטיות, כגון methotrexate, נמצאו בטוחות לשימוש עם תרופות ביולוגיות וביוסימילרים.
אין להשתמש בכל תרופה האינטראקציה עם תרופה ביולוגית עם חומר דומה. שוחח עם הרופא שלך האם ביוסימילר בשילוב עם הטיפולים האחרים שלך מתאים לך.
מילה מ- Wellwell
אם אתה משתמש ביולוגי כרגע, שאל את הרופא אם יש ביולוגיה דומה לביולוגית הנוכחית שלך, ואם זה יכול להיות אפשרות בטוחה ויעילה עבורך.
עליך לשאול את הרופא שלך לגבי האופן שבו הביוסימילר ייכלל כחלק מתוכנית הטיפול שלך, ועל בטיחות, יעילות ועלות. אתה גם רוצה לברר אם הביטוח שלך יכסה את העלות של biosimilar. אם זה כרגע לא, שאל מתי יהיה כיסוי זמין.
ככל שהמחקר ממשיך ונפתר תביעות פטנטים, צפויים ביוסימילרים חדשים להיות זמינים בשנים הבאות. לאחר אישור התרופות הללו ויציאתן לשוק, יהיו לך אפשרויות רבות יותר לטיפול במחלות פסורטיות.
למד אודות ביולוגיה ושימושם