תוֹכֶן
חוץ רחמי מתייחס לאובייקט או לרקמה אנושית שנוצרת או ממוקמת במקום שאינו שייך. היווצרות עצם חוץ רחמי היא הנחת חומר עצם חדש (באמצעות תהליך הנקרא ossification) באזורים, שוב, שם חומר זה אינו שייך. תהליך צירוף זה מבוצע על ידי תאים הנקראים אוסטאובלסטים.המילה חוץ רחמית מגיעה מהיוונים, ופירושה "הרחק ממקום". אנטונים שלה, שהוא עצם "אורתוטופי" - נגזר גם מיוונית - מתייחס לעצם שנוצרת במיקום האנטומי הנכון שלה, על פי סקוט, et. al., במאמרם שכותרתו "סקירה קצרה של דגמים ליצירת עצם חוץ רחמי". המאמר פורסם בגיליון מרץ 2012 של כתב העת, פיתוח תאי גזע.
היווצרות עצם חוץ רחמי יכולה להיות נוכחת בלידה, נובעת מגנטיקה או מתעוררת כסיבוך של מצבים רפואיים מסוימים כמו פרפלגיה ו / או פגיעה טראומטית (עד כמה שם בלבד). סקוט, וא. אל. נאמר כי היווצרות עצם חוץ רחמית נחשבת כתוצאה מדלקת מקומית ואחריה התאספות של תאי אב השלד. על פי אתר האינטרנט של בית החולים לילדים בבוסטון, תא קדמון דומה לתא גזע אלא שהוא מוגבל יותר מבחינת סוגי התאים שהוא יכול להפוך כשהוא מתחלק. תאי אב מקורם מתאי גזע אך אינם תאי גזע בוגרים.
היווצרות עצם חוץ רחמי עקב ניתוח בעמוד השדרה
סקוט, וא. אומרים כי עד 10% מהחולים העוברים ניתוח פולשני וגב פולש בהחלט נופלים לקבוצה זו - יפתחו היווצרות עצם חוץ רחמית.
בעמוד השדרה, לפעמים משתמשים במונח "היווצרות עצם חוץ רחמית" לתיאור רקמת עצם לא רצויה המונחת בתעלת עמוד השדרה. בשנת 2002 אישר ה- FDA חלבון עצם המיוצר על ידי מדטרוניק בשם Infuse לשימוש בניתוחים בעמוד השדרה המותני. קריטריוני השימוש שצוינו על ידי ה- FDA היו ספציפיים מאוד: כהשתלת עצם עבור Fusion Single Body Interbar Interbody Fusion (ALIF) במערכת התקני היתוך המותני Tapered Fusion (LT-Cage).
אך זמן קצר לאחר האישור, מנתחים רבים החלו להשתמש בחומר "מחוץ לתווית", שמשמעותו למטרות אחרות מאשר מה שאושר על ידי ה- FDA. שימושים מחוץ לתווית כללו ניתוח עמוד שדרה צוואר הרחם שהביא למספר "תופעות לוואי", או דיווח על AE ל- FDA. היווצרות עצם חוץ רחמי הייתה אחת מה- AE, אך הרשימה כללה דברים חמורים מאוד אחרים כמו ארכנואידיטיס, חסרים נוירולוגיים מוגברים, שפיכה מדרדר, סרטן ועוד. לא יפה.
מחלוקת מדטרונית
ה מילווקי ג'ורנל סנטינאלדוח כלב שמירה, אשר עקב אחר הסיפור הזה מאז 2011 (וממשיך לעשות זאת), אומר כי בתוך שבועות מהניסוי הקליני הראשון ב- Infuse, נמצאה היווצרות עצם חוץ רחמית אצל 70% מחולי המחקר. חלק מהחולים הללו נדרשו לניתוח אחד או יותר לתיקון העצם הלא רצויה ו / או הסיבוכים הרפואיים שנוצרו ממנה.
בסקירת הראיות שפורסמה בגיליון 2013 כירורגיה נוירולוגיה בינלאומית, אפשטיין השווה את 13 המחקרים שהתומכים בתעשייה למחקרים אחרים שהתפרסמו לאחר מכן בכתבי עת, כמו גם למסמכים ולמידע של ה- FDA שנמצאו במאגרי מידע. היא מדווחת על מציאת "תופעות לוואי שלא פורסמו במקור וחוסר עקביות פנימית" עם מחקרי ה- Infuse. כמו כן, היא מדווחת כי 40% מהתופעות השליליות יוחסו ל- ALIF (ניתוח הצוואר "מחוץ לתווית",) והוסיפה כי חלק מהאירועים הללו היו בסכנת חיים.
בינתיים, מילווקי ג'ורנל סנטינל מדווח כי מדטרוניק לא דיווחה פחות או כלל לא דיווחה על ההשפעות השליליות הללו ל- FDA בדו"ח משנת 2004 שנכתב על ידי רופאים במימון מדטרוניק. לדברי MJS, "הרופאים שכתבו את העיתון משנת 2004 ימשיכו לקבל מליוני דולרים בתמלוגים ותשלומים אחרים ממטרוניק."
במאי 2014, ה- MJS עקב אחר סיפור זה במאמר אחר לפיו מדטרוניק הסכימה לשלם 22 מיליון דולר להסדרת 1000 תביעות כנגד ה- Infuse שלהם. הסיפור ציין גם כי מדטרוניק מפרישה עוד 140 מיליון דולר לכיסוי "תביעות צפויות".