תוֹכֶן
Erelzi (etanercept-szzs) הוא סוכן נגד TNF. התרופה הנוזלית המוזרקת פועלת על ידי חסימת גורם נמק הגידול (TNF), סוג של חלבון בדם המעורב בדלקת מערכתית הנראית בדלקת מפרקים שגרונית (RA) ובסוגים מסוימים אחרים של דלקת פרקים דלקתית. ארלזי נחשב לדומה ביולוגי לאנברל (etanercept). למרות שאושר על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בשנת 2016 לאותם תנאים כמו אנברל, ארלזי אינו זמין כעת בארצות הברית.בנפאלי, ביוסימילרי נוסף של אנברל, אינו זמין כרגע בארה"ב.
מה ביוסימילר?
בשנת 1998 הפכה אנברל לתרופה הביולוגית הראשונה שאושרה על ידי ה- FDA ל- RA. ביולוגים מיוצרים מאורגניזמים חיים או מרכיבים של אורגניזמים חיים. ביוסימילר, כמו ארלזי, הוא מוצר ביולוגי הדומה מאוד לביולוג המקורי שאושר על ידי ה- FDA ללא הבדלים משמעותיים מבחינה קלינית בבטיחות וביעילות.
שימושים
ארלזי הוא טיפול שאושר על ידי ה- FDA לחמישה מצבים:
- דלקת מפרקים שגרונית (פעילה בינונית עד קשה): כדי להפחית את הסימנים והתסמינים, לעכב את התקדמות הנזק המבני ולשפר את התפקוד הגופני. ניתן להשתמש לבד או בשילוב עם מתוטרקסט.
- דלקת מפרקים פסוריאטית (PsA): כדי להפחית סימנים ותסמינים, לעכב את התקדמות הנזק המבני של מקרים פעילים ולשפר את התפקוד הגופני. זה יכול להיות משולב עם methotrexate אצל אנשים ש methotrexate לבדם אינו משפר מספיק את הסימפטומים.
- ספונדיליטיס אנקילוזינג (AS, פעיל): להפחתת סימנים ותסמינים
- פסוריאזיס פלאק (PsO, כרוני בינוני עד קשה): למבוגרים המועמדים לטיפול סיסטמי או פוטותרפיה
- דלקת מפרקים אידיופטית לנוער (JIA), פוליטיקולרית (פעילה בינונית עד קשה): להפחתת סימנים ותסמינים אצל ילדים מגיל שנתיים
רופאים עשויים גם לרשום לארלזי סוגים אחרים של דלקת פרקים או מחלות אוטואימוניות מחוץ לתווית, מה שאומר שהשימוש אינו מאושר על ידי ה- FDA.
לפני שלוקחים
כמו בתרופות רבות, לך ולרופא שלך יש הרבה מה לשקול לפני שתתחיל ליטול את ארלזי. בהתאם למצב ולחומרה, ניתן להשתמש בארלזי כטיפול קו ראשון או כטיפול קו שני.
לדוגמא, ניתן להשתמש בו כמונותרפיה בחולים עם ספונדיליטיס אנקילוזינג או בשילוב עם מתוטרקסט בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית.
אמצעי זהירות והתוויות נגד
ארלזי אמנם נחשב בטוח ויעיל באופן כללי, אך יש אנשים שלא צריכים ליטול תרופה זו.
ההתוויות העיקריות הן אם יש לך:
- זיהום פעיל
- זיהום סמוי
- אי ספיקת לב
- מחלה נוירולוגית מפחיתה כמו טרשת נפוצה
- Uveitis
תגובה אלרגית קשה אפשרית בתרופה זו. אל תיקח את Erelzi אם אתה אלרגי ל- etanercept או לאחד ממרכיביו הלא פעילים.
אתה צריך להיות זהיר לגבי נטילת ארלזי אם יש לך:
- הפטיטיס B: אם היה לך בעבר זיהום בצהבת B, ודא שהרופא שלך יודע. יהיה עליך לעקוב בקפידה תוך כדי נטילת ארלזי.
- הֵרָיוֹן: מחקרים הראו שכמויות קטנות של ארלזי עוברות דרך השליה, אך הסיכון לתינוקך אינו ידוע עד כה. אם הינך בהריון או מנסה להיכנס להריון, דן עם הרופאים בסיכונים וביתרונותיה של התרופה.
- הנקה: מחקרים מוגבלים מראים שכמויות קטנות של ארלזי יכולות להיכנס לחלב אם וכי תינוקות יונקים עשויים לספוג כמויות מינימליות. עד כה לא קיים מחקר לגבי ההשפעה האפשרית על התינוק. אם אתה מניק או מתכנן, ודא שאתה מדבר על כך עם הצוות הרפואי שלך.
- יְלָדִים: התרופה בארלזי לא נחקרה בילדים מתחת לגיל שנתיים.
- סוכרת: Erelzi עלול לגרום לסוכר בדם (היפוגליקמיה) אצל אנשים מסוימים. אם יש לך סוכרת, ייתכן שתצטרך להפחית את התרופות לסוכרת. הקפד לפקח על הרמות שלך מקרוב ולדבר עם הרופא שלך לפני שתבצע שינויים כלשהם.
ביוסימילרים וביולוגים עשויים להיות הבדלים קלים במרכיבים שאינם פעילים, מה שעשוי להיות מידע חשוב לאנשים עם מגבלות תזונתיות או מצבים רפואיים מסוימים.
המרכיבים הלא פעילים בארלזי כוללים:
- נתרן ציטראט
- סוכרוז
- נתרן כלורי
- ליזין
- חוּמצַת לִימוֹן
ביוסימילרים אחרים לדלקת מערכתית
מספר ביוסימילרים למחלות הכרוכות בדלקת מערכתית נמצאים בשוק. בחיפוש אחר פרוטוקול הטיפול המתאים ביותר עבורך, הרופא שלך עשוי לנסות מספר תרופות מרשימה זו, לבד או במשותף עם מתוטרקסט או ביולוגים / ביוסימילרים אחרים.
| ביולוגית | ביוסימילרית | תְרוּפָה |
|---|---|---|
| חומירה | אמביטה, אימרלדי, הלימאטוז, הירימוז, הפייה, חוליו, אידאסיו, קרומיה | Adalimumab |
| Remicade | Inflectra, Renflexis, Ixifi, Avsola | אינפליקסימאב |
| MebThera | בליצימה, ריטמביה, ריטוזנה ריקסאתון, ריקסימו, טרוקסימה | ריטוקסימאב |
Humira, Remicade והביוסימילרים שלהם הם חוסמי TNF. MabThera והביוסימילרים שלה משנים את מספר תאי ה- B של מערכת החיסון שלך, שהם חלק מהתגובה הדלקתית.
שים לב שביוסימילרים של adalimumab אינם זמינים כרגע בארה"ב.
מִנוּן
ארלזי מנוהל על ידי הזרקה תת עורית, מה שאומר שאתה נותן לעצמך זריקה מתחת לעור, ולא לווריד. הוא מגיע במזרקים מוכנים מראש לשימוש חד פעמי של 25 מיליגרם (מ"ג) או 50 מ"ג, או בעט עט למזרק אוטומטי 50 מ"ג.
למבוגרים עם RA, PsA, AS או PsOהמינון האופייני של ארלזי הוא 50 מ"ג בשבוע. אם רושמים לך שתי זריקות של 25 מ"ג בשבוע, הרופא שלך צריך לומר לך אם לקחת את שתי המינונים בבת אחת או ליטול אותם בימים שונים.
המינון ל דלקת מפרקים אידיופטית לנוער מבוסס על משקל. לילדים בגילאי 2 ומעלה שמשקלם פחות מ -63 קילוגרם (ק"ג), שהם כ 139 פאונד, המינון הוא 0.8 מ"ג לשבוע לק"ג בשבוע עם מינון מקסימלי של 50 מ"ג בשבוע. ילדים במשקל גבוה מזה מקבלים מינון למבוגרים.
שים לב שתרופה זו ניתנת שְׁבוּעִי, לא מדי יום. נטילת יותר מדי ארלזי מסוכנת, לכן הקפידו לעקוב אחר מידע המינון בקפידה.
אם אתה מתגעגע למנה, קח אותה בהקדם האפשרי והמשיך בתזמון המינון הרגיל שלך. שאל את הרופא או הרוקח אם יש לך שאלות לגבי מינונים שהוחמצו או הפרעות בלוח הזמנים שלך.
כל המינונים המפורטים הם על פי יצרן התרופות. בדוק את המרשם שלך ושוחח עם הרופא שלך כדי לוודא שאתה לוקח את המינון המתאים עבורך.
כיצד לקחת ולאחסן
ארלזי צריך להיות מאוחסן במקרר שלך עד רגע לפני השימוש בו. אל תקפיאו. שמור את התרופות בקופסה המקורית שלה כדי להגן עליה מפני אור.
הקפד להכיר את ההוראות המצורפות לתרופות שלך ואת המזרקים או הזרק האוטומטי שבו תשתמש.
לפני ההזרקה:
- הוציאו את התרופות מהמקרר (אך שמרו באריזת השלפוחית) כחצי שעה לפני שאתם מתכננים להשתמש בה כדי שתוכל להתחמם לטמפרטורת החדר. הזרקת תרופות קרות לרקמות חמות עלולה להיות כואבת.
- בחר מקום הזרקה: קדמת הירכיים, הבטן התחתונה (אך לא בטווח של 5 ס"מ מהטבור שלך), מחוץ לזרועות העליונות (אם מישהו אחר נותן לך את הזריקה)
- שטפו תמיד את הידיים ביסודיות לפני הטיפול במזרק או בעט.
- נקה את מקום ההזרקה בעזרת ספוגית אלכוהול ואפשר לעור להתייבש בכוחות עצמו.
- הסר את המזרק או העט מאריזתו.
לשימוש במזרק:
- הסר את מכסה המחט.
- צובט בעדינות את העור במקום ההזרקה.
- החזק את המחט בזווית של 45 מעלות לעור, הכנס את המחט במלואה.
- בזמן שאתה מחזיק את המזרק בין האצבע לאצבע האמצעית, שים את האגודל על הבוכנה.
- לחץ אט אט את הבוכנה עד שהיא נעצרת.
- החזק אותו שם למשך חמש שניות.
- משוך בזהירות את המחט החוצה תוך שמירה על הבוכנה בדיכאון.
כדי להשתמש בעט המזריק האוטומטי:
- הסר את המכסה רק כשאתה מוכן להשתמש בעט מייד (לעולם לא יותר מחמש דקות לפני השימוש).
- מחק את המכסה; אל תנסה להחזיר אותו ללב.
- החזיקו את העט בזווית של 90 מעלות לעור.
- לחץ בחוזקה על העור כדי להתחיל בהזרקה.
- תשמע את הקליק הראשון כשהוא מתחיל; שמור את העט בחוזקה כנגד העור.
- תשמע לחיצה שנייה כשההזרקה כמעט תסתיים; שמור על העט במצב.
- חפש את המחוון הירוק כדי לראות מתי ההזרקה הושלמה.
- הסר את העט.
לאחר ההזרקה:
- אם יש דם, הנח צמר גפן או גזה מעל מקום ההזרקה והחזק אותו למשך 10 שניות.
- אל תשפשף את האתר.
- לכסות את האתר בתחבושת דבק במידת הצורך.
- השלך את המזרק / העט למיכל שארפ סגור ועמיד לנקב.
תופעות לוואי
כמו בכל תרופה, תופעות לוואי ותופעות לוואי קשורות לארלזי.
מְשׁוּתָף
תופעות הלוואי השכיחות ביותר הקשורות ל- etanercept הן:
- זיהומים
- תגובות באתר ההזרקה
- שִׁלשׁוּל
- פריחה
חָמוּר
בהתבסס על מחקרים קליניים וניסיון לאחר שיווק, תופעות הלוואי החמורות ביותר הקשורות ל- etanercept כוללות:
- זיהומים קשים
- בעיות נוירולוגיות, כולל מחלה מפרידה
- אי ספיקת לב
- סרטן העור
- בילדים, לימפומה וסרטן אחר
- הפרעות חיסוניות
- הפטיטיס אוטואימונית או תסמונת דמוית זאבת
- מחלת מעי דלקתית (IBD)
- אירועים המטולוגיים (כלומר הפרעות בדם)
אנשים הסובלים מסימפטומים לפנציטופניה או אנמיה אפלסטית צריכים לפנות לטיפול רפואי ולשקול להפסיק את ארלזי.
אזהרות ואינטראקציות
לארלזי יש אזהרות בקופסאות שחורות על זיהומים חמורים וממאירויות (סרטן).אזהרות מהקופסאות השחורות הן האזהרות החמורות ביותר של ה- FDA לגבי סכנות לתרופות.
האזהרה לגבי זיהומים חמורים שעלולים להיגרם בעת שימוש בתרופה זו קוראת: "חולים המטופלים בתכשירי etanercept נמצאים בסיכון מוגבר לפתח זיהומים חמורים העלולים להוביל לאשפוז או למוות."
עם זאת, יש לציין כי רוב האנשים שפיתחו זיהומים אלה נטלו בנוסף מטוטרקסט, קורטיקוסטרואידים או תרופות מדכאות חיסון אחרות בנוסף ל- etanercept.
זיהומים מדווחים כוללים:
- שחפת, כולל הפעלות מחדש
- זיהומים פטרייתיים פולשניים
- זיהומים חיידקיים, ויראליים ואופורטוניסטיים כמו לגיונלה וליסטריה
הרופא שלך צריך לפקח עליך על זיהום, במיוחד אם שחלת בעבר בשחפת. הקפד לדווח לרופא שלך על כל זיהום שאובחן או חשוד מיד בזמן שאתה נמצא בארלזי. אם אתה מפתח זיהום חמור או אלח דם, יש להפסיק את ארלזי מיד, אך רק לאחר שדיבר עם הרופא שלך.
לימפומה וסוגי סרטן אחרים נקשרו לחוסמי TNF, כולל etanercept, בילדים ובמתבגרים. חלק מהמקרים הללו היו קטלניים.
אם יש לך חששות לגבי בריאות הילד שלך בזמן שהם משתמשים בתרופה זו, או לפני שהם מתחילים ליטול אותה, הביא אותה לרופא.
אינטראקציות בין תרופות
לפעמים, תרופה יכולה לקיים אינטראקציה עם תרופות אחרות בצורה בעייתית. מחקרים מצביעים על כך שאנשים שטופלו ב- etanercept צריכים להימנע מ:
- חיסונים חיים
- תרופות ביולוגיות אחרות
- ציטוקסאן (ציקלופוספמיד)
- אזולפידין (סולפסלאזין)
שוחח עם הרופא שלך לגבי חלופות בטוחות לחיסונים חיים.
ודא שהרופא שלך יודע על כל התרופות שאתה נוטל, כולל תרופות ללא מרשם, מוצרי צמחים ותוספי תזונה. הרוקח שלך הוא גם משאב טוב כשמדובר באיתור אינטראקציות שעלולות להיות מסוכנות.
מפסיקים את ארלזי
יתכן שתצטרך לצאת מארלזי באופן זמני בגלל מחלה או ניתוח, או לצמיתות בגלל תופעות לוואי או תגובות אלרגיות.
אתה לא צריך להתחדד מ- etanercept כמו שאתה עושה תרופות; אפשר לעצור את זה מיד. עם זאת, אל תעשה זאת ללא אישור הרופא שלך.
אם הרופא שלך ממליץ לך לצאת מארלזי באופן זמני, שוחח איתם כמה זמן עליך להתחיל ליטול אותו שוב.