תוֹכֶן
Inflectra (infliximab-dyyb) הוא ביו-דומה ל- Remicade (infliximab). תרופה זו ניתנת לווריד (דרך וריד) כטיפול במגוון מצבים דלקתיים, כולל דלקת מפרקים שגרונית, פסוריאזיס פלאק ומחלת קרוהן.תרופה ביוסימילרית "דומה מאוד" לתרופה ביולוגית. Inflectra, כמו Remicade, חוסם את הפעולה של תא מערכת החיסון הנקרא גורם נמק הגידול (TNF). סוג זה של תרופות נקרא אנטגוניסטים של TNF, תרופות נגד TNF או חוסמי TNF.
Inflectra הייתה biosimilar הראשון של Remicade שאושר. מאז אישר ה- FDA כמה אחרים: רנפלקסיס (infliximab-abda), Ixifi (infliximab-qbtx) ואבסולה (infliximab-axxq). (כדי להבחין בין המוצרים השונים, אלה קיבלו שם מותג חדש, בנוסף לסיומת המכילה ארבעה עיצורים בסוף כל שם גנרי.)
ביוסימילרים לעומת ביולוגיםשימושים
אינפלקטרה מאושרת על ידי ה- FDA לטיפול במספר מחלות ומצבים.
- דלקת מפרקים שגרונית, פעילה בינונית עד קשה: בשילוב עם התרופה מתוטרקסט, אינפלקטרה מפחיתה סימנים ותסמינים, מעכבת את התקדמות הנזק למפרקים ומשפרת את התפקוד הגופני.
- ספונדיליטיס אנקילוזיס, פעיל: מפחית סימנים ותסמינים
- דלקת מפרקים פסוריאטית, פעילה: מפחית סימנים ותסמינים, מעכב את התקדמות הנזק המבני ומשפר את התפקוד הגופני
- פסוריאזיס פלאק(מבוגרים): מטפל במקרים כרוניים וחמורים במועמדים לטיפול סיסטמי, וכאשר טיפולים מערכתיים אחרים פחות מתאימים מבחינה רפואית
- מחלת קרוהן, פעילה בינונית עד קשה (מבוגרים, ילדים מעל גיל 6): מפחית סימנים ותסמינים, מעורר ושומר על הפוגה קלינית אצל אלו שקיבלו תגובה לא מספקת לטיפול המקובל.
- מחלת פיסטולציה של מחלת קרוהן (מבוגרים): מפחית את מספר הפיסטולות המנקזות ושומר על סגירת פיסטולות
- קוליטיס כיבית, פעילה בינונית עד קשה (מבוגרים): מפחית סימנים ותסמינים, גורם ושומר על הפוגה קלינית וריפוי ברירית, ומבטל את השימוש בקורטיקוסטרואידים אצל אלו שקיבלו תגובה לא מספקת לטיפול קונבנציונאלי
רופאים עשויים לרשום אינפלקטרה לשימוש מחוץ לתווית (ללא אישור ה- FDA) במצבים אוטואימוניים ודלקתיים אחרים.
לפני שלוקחים
לפני שתקבע אינפלקטרה או חוסם TNF אחר, הרופא שלך עשוי לבצע בדיקות כדי לאמוד את רמת הפעילות שלך במחלה. זה עשוי לכלול בדיקת סמנים סטנדרטיים של דלקת, כגון קצב השקיעה של אריתרוציטים (ESR או sed sed) או חלבון תגובתי C (CRP). זה עשוי להכיל גם בדיקות ספציפיות למחלה כגון בדיקת דם Vectra DA לפעילות מחלת דלקת מפרקים שגרונית.
אינפלקטרה ניתנת לעיתים כטיפול קו ראשון (הראשון אותו מנסים) אך לעיתים קרובות הוא טיפול קו שני הניתן רק לאחר שטיפולים אחרים נכשלו. הרבה מזה תלוי למה הוא נקבע.
עבור דלקת מפרקים שגרונית, Inflectra בתוספת methotrexate עשוי לשמש כטיפול קו ראשון. Inflectra עשוי להיות גם טיפול קו שני לאחר שמתוטרקסט לבדו או מתוטרקסט בתוספת חוסם TNF אחר נכשלו.
עבור ספונדיליטיס ankylosing, דלקת מפרקים פסוריאטית, וכמה מקרים של פסוריאזיס פלאק, זה יכול לשמש כטיפול קו ראשון או כתחליף לחוסם TNF אחר שלא הצליח.
אינפלקטרה נחשבת כטיפול קו שני בלבד ל:
- מקרים מסוימים של פסוריאזיס פלאק
- מחלת קרוהן
- קוליטיס כיבית
אמצעי זהירות והתוויות נגד
אינפלקטרה אינה מתאימה לכולם ויש להשתמש בה בזהירות אצל אנשים מסוימים.
נשים בהריון ומניקה
מעט מאוד ידוע על האופן בו נטילת אינפלקטרה בהריון או בהנקה עשויה להשפיע על תינוקך. עם זאת, נמצא כי מוצרי אינפליקסימאב חוצים את השליה.
אצל תינוקות שאמהותיהם נטלו את התרופה היא נמצאה בדמם עד חצי שנה לאחר מכן. זה יכול להגדיל את הסיכון של הילד לזיהומים חמורים ואף קטלניים.
הנקה אינה מומלצת לנשים הנוטלות אינפלקטרה.
יְלָדִים
אינפלקטרה ומוצרי אינפליקסימאב אחרים לא נחקרו עבור ילדים מתחת לגיל 6. ילדים בגילאים ומעלה שרושמים את האינפלקטרה יש לעדכן את החיסונים לפני תחילת התרופה.
עם זאת, אם תינוק נחשף לאינפלקטרה או לאינפליקסימאב ברחם, צריכה להיות תקופת המתנה של שישה חודשים לפחות לאחר הלידה לפני שיינתן כל חיסון חי (למשל, BCG וירוס רוטה) בגלל הסיכון המוגבר לזיהום. רופא הילדים שלך אמור להיות מסוגל להדריך אותך מה הם החיסונים ואינם בטוחים עבור ילדך.
תחלואיות / גורמי סיכון
אין לתת אינפלקטרה במהלך זיהום פעיל מכל סוג שהוא. אם היה לך אי פעם זיהום בצהבת B, Inflectra עלול לסכן אותך להפעלה מחדש. הרופא שלך צריך לבדוק את הפטיטיס B לפני שתתחיל לקחת את התרופה ולפקח עליך מקרוב אם אתה נבדק חיובי.
אין לתת מינונים של אינפלקטרה הגדולה מ- 5 מיליגרם (מ"ג) לק"ג (ק"ג) למשקל גוף לאנשים עם אי ספיקת לב בינונית עד קשה. Inflectra יכול להחמיר את הסימפטומים של אי ספיקת לב.
Inflectra עלול להחמיר מחלות מפריעות דם כמו טרשת נפוצה. סביר להניח שהרופא שלך ירשום לאינפלקטרה אם יש לך מחלה מפרידה.
יש להעריך את הסיכונים / היתרונות של השימוש ב- Inflectra בחולים עם גורמים מסוימים הקשורים לסרטן בהיסטוריה הרפואית שלהם.
אלרגיות
אל תיקח את אינפלקטרה אם אתה אלרגי לחלבוני אינפליקסימאב, עכברים (מכרסמים) או כל אחד ממרכיביו הלא פעילים:
- סוכרוז
- פוליסורבט 80
- נתרן דו-מימן פוספט מונוהידראט
- די-סודיום מימן פוספט דיהידראט
ביולוגים מיוצרים באמצעות אורגניזמים חיים או חלקים של אורגניזמים חיים. מינהל המזון והתרופות האמריקני אומר כי לתרופות ביו-דומות אין "שום הבדל משמעותי מבחינה קלינית" מהביולוג המקורי. עם זאת, מרכיבים לא פעילים עשויים להיות שונים.
ביוסימילרים אחרים לדלקת מערכתית
מספר ביוסימילרים נמצאים בשוק לטיפול במחלות הכרוכות בדלקת מערכתית.
| ביולוגית | ביוסימילרים | תְרוּפָה |
|---|---|---|
| חומירה | אמביטה, אימרלדי, הלימאטוז, הימרוז, הפייה, חוליו, אידאסיו, קרומיה | Adalimumab |
| אנברל | ארלזי, בנפאלי | Etanercept |
| MebThera | בליצימה, ריטמביה, ריטוזנה ריקסאתון, ריקסימו, טרוקסימה | ריטוקסימאב |
Humira, Enbrel ו- biosimilars שלהם מסווגים כחוסמי TNF. MabThera והביוסימילרים שלה משנים את רמת תאי B של מערכת החיסון, שהם (כמו TNF) חלק מהתגובה הדלקתית של גופך.
מינון ולוח זמנים
תעבור למשרד רופא, בית חולים או מרכז עירוי כדי לקבל עירוי תוך ורידי של אינפלקטרה. לוח הזמנים של המינון והאינפוזיה יהיה תלוי באבחון שלך. צפו שהאינפוזיה תימשך שעתיים לפחות.
| לוח זמנים עירוי טיפוסי | ||||
|---|---|---|---|---|
| מחלה / מצב | מינון עירוי (מ"ג / ק"ג משקל גוף) | מינון שני | מנה שלישית | תחזוקה |
| ספונדיליטיס אנקילוזיס | 5 מ"ג לק"ג | בשבועיים | בששה שבועות | כל שישה שבועות לאחר מכן |
| מחלת קרוהן, פסוריאזיס פלאק, דלקת מפרקים פסוריאטית, קוליטיס כיבית | 5 מ"ג לק"ג | בשבועיים | בששה שבועות | כל שמונה שבועות לאחר מכן |
| דלקת מפרקים שגרונית* | 3 מ"ג לק"ג | בשבועיים | בששה שבועות | כל שמונה שבועות לאחר מכן |
*אם תוצאות הטיפול בדלקת מפרקים שגרונית אינן מספקות במינון זה, הרופא שלך עשוי להתאים אותה ל -10 מ"ג לק"ג או עשוי לקצר את הזמן בין העירויים. עם זאת, התאמות אלו עשויות להגביר את הסיכון לתופעות לוואי.
שינויים
אם יש לך תגובה קלה עד בינונית במהלך עירוי, התהליך עשוי להאט או להשהות לזמן מה. בהתאם לאופי התגובה שלך, אתה יכול להיות מטופל עם פרצטמול, אנטיהיסטמינים ו / או קורטיקוסטרואידים. אם תמשיך לקבל תגובה, העירוי שלך יופסק.
אם יש לך תגובה אלרגית, תצטרך לעבור מיד מ- Inflectra. מתקנים שעושים עירויים צריכים להיות בעלי כוח אדם ותרופות מתאימים להתמודדות עם תגובה אלרגית קשה כמו אנפילקסיס.
תופעות לוואי
תופעות לוואי לא רצויות אפשריות בכל תרופה. אם יש לך תופעות לוואי קשות או שאינן פוחתות עם הזמן, יידע את הרופא שלך על כך.
מְשׁוּתָף
התגובות השליליות הנפוצות ביותר, המבוססות על ניסויים קליניים במוצרי אינפליקסימאב, כוללות:
- זיהומים (דרכי הנשימה העליונות, סינוסיטיס ודלקת הלוע)
- תגובות הקשורות לאינפוזיה (קוצר נשימה, אודם, כאבי ראש, פריחה)
- כְּאֵב רֹאשׁ
- כאבי בטן
חָמוּר
תגובות נדירות אך חמורות שיכולות להתרחש במהלך העירוי כוללות:
- אנפילקסיס
- עוויתות
- פריחה אריתמטית
- לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך)
יש להצטייד במתקן העירוי כדי להתמודד עם תגובות אלו.
אם יש לך תגובה מושהית ל- Inflectra לאחר שעזבת את המתקן, פנה מיד לעזרה רפואית.
אזהרות ואינטראקציות
תרופות מסוימות אינן מקיימות אינטראקציה טובה כאשר הן משולבות. בזמן שאתה לוקח אינפלקטרה, עליך להימנע מ:
- כינרת (אנקינרה)
- אורנסיה (abatacept)
- אקטמרה (tocilizumab)
- תרופות ביולוגיות אחרות
אין לתת חיסונים חיים או חומרים זיהומיות טיפוליים בזמן נטילת אינפלקטרה או למשך שלושה חודשים לאחר הפסקת התרופה. הרופא שלך יכול לעזור לך למצוא חיסונים וטיפולים חלופיים המתאימים לך.
אזהרות מסוימות אחרות נקבעו כדי להבטיח שימוש בטוח ב- Inflectra והן להנחיית הפסקה, במידת הצורך. הרופא שלך צריך לעקוב אחריך אחר הסיבוכים הבאים בזמן שאתה לוקח אינפלקטרה.
אם אתה צריך לצאת מהתרופה, קבל עצה מהרופא שלך כיצד לעשות זאת בבטחה.
זיהומים
Inflectra מהווה סיכון לזיהומים פטרייתיים פולשניים. אם אתה מפתח מחלה מערכתית בעת השימוש ב- Inflectra ואתה חי באזור בו מצבים פטרייתיים הם אנדמיים, יש לשקול טיפול אנטי פטרייתי.
אם מתפתח זיהום תוך שימוש באינפלקטרה, יש לעקוב אחריו בזהירות ואם הוא הופך להיות רציני, יש להפסיק את אינפלקטרה.
דווח על זיהומים אופורטוניסטיים (זיהומים המופיעים באופן חמור או תכוף יותר בקרב אלו עם מערכת חיסונית מוחלשת) בחולים שטופלו בחוסמי TNF. כמו כן, הפעלה מחדש של שחפת או זיהומים שחפתיים חדשים התרחשה עם שימוש במוצרי אינפליקסימאב.
ממאירות
שכיחות ממאירות, כולל לימפומה, נמצאה גדולה יותר בקרב חולים שטופלו בחוסמי TNF מאשר בביקורת. יש לחקור כל סימן לסרטן מתוך התחשבות זו.
רעילות כבד
תגובות כבד חמורות נדירות יכולות להופיע. חלקם עלולים להיות קטלניים או לדרוש השתלת כבד. עם התפתחות צהבת או אנזימי כבד מוגברים באופן משמעותי, יש להפסיק את Inflectra.
אִי סְפִיקַת הַלֵב
אי ספיקת לב חדשה עלולה להתרחש עם השימוש ב- Inflectra. אם זה קורה לך, שוחח עם הרופא שלך על אפשרויות להפסקת Inflectra ולמצוא טיפול אחר.
ציטופניה
תיתכן הפחתה במספר תאי הדם באמצעות Inflectra. מטופלים צריכים לפנות לטיפול רפואי אם מתפתחים תסמינים של סוג כלשהו של ציטופניה. אלה כוללים אנמיה, טרומבוציטופניה, לוקופניה ופנציטופניה.
רגישות יתר
תגובות עירוי חמורות עלולות להתפתח, כולל אנפילקסיס או תגובות דמויי מחלה בסרום.
תסמונת דמוית זאבת
תסמונת הקשורה לתסמינים דמויי זאבת יכולה להתפתח בשימוש באינפלקטרה. יש להפסיק את התרופה אם התסמונת מתפתחת.
אזהרות מהקופסה השחורה
Inflectra נושאת באזהרות קופסאות שחורות, האזהרה החמורה ביותר של ה- FDA, בנוגע ל:
- סיכון מוגבר לזיהום חמור
- סיכון מוגבר ללימפומה
- חשיבות הבדיקה לשחפת סמויה לפני תחילת התרופה
צריך לעצור את אינפלקטרה?
הפסקת התרופות שלך היא החלטה רצינית. שקול זאת בזהירות ושוחח עם הרופא שלך. הם עשויים להמליץ להתחדד על ידי הגדלת הזמן בין עירויים ו / או הורדת המינון. הפסקת אינפלקטרה לא אמורה לגרום לתסמיני גמילה. במקום זאת, ההתחדדות נעשית כדי למזער את חזרתם של תסמיני המחלה.