תוֹכֶן
במרץ 2019 אישר מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) שתי תרופות חדשות לטרשת נפוצה: מייזנט (סיפונימוד) ו- Mavenclad (cladribine). כטיפולים לשינוי מחלה, תרופות אלו נועדו להפחית את ההתקפים ו / או להאט את התקדמות המחלה.מייזנט ו- Mavenclad מאושרים לטיפול בטרשת נפוצה חוזרת ונשנית (RRMS), כמו גם בטרשת נפוצה פרוגרסיבית משנית פעילה (SPMS). SPMS פעיל הוא סוג של טרשת נפוצה שבה האדם עדיין חווה הישנות, תוך שהוא חווה התקדמות מתמדת של מוגבלות הקשורה לטרשת נפוצה.
מייזנט (אך לא Mavenclad) מאושר גם לטיפול בתסמונת מבודדת קלינית (CIS).
סקירה כללית של מייזנט
מייזנט הוא אפנן קולטני 1-פוספט של ספינגוזין, בדומה לגילינה (Fingolimod), והוא האמין כי הוא פועל על ידי יצירת תאי דם לבנים מסוימים (תאי הלחימה בזיהום) בבלוטות הלימפה של האדם. למייזנט עשויות להיות השפעות אנטי דלקתיות ישירות במוח ובחוט השדרה.
מינון
מייזנט היא תרופה דרך הפה (נלקחת דרך הפה). התרופה מתחילה בתחילה במינון נמוך ואז טיטרציה על פני תקופה של חמישה ימים. שלא כמו בגיליינה, רק אנשים מסוימים זקוקים לניטור מינון ראשון, בעיקר אנשים עם מצבי לב מסוימים שקיימים בעבר, כגון היסטוריה של:
- דופק נמוך (נקרא ברדיקרדיה סינוס)
- התקף לב
- אִי סְפִיקַת הַלֵב
- מחסום בלב
יְעִילוּת
במשפט שלב III ב אִזְמֵלמעל 1,600 חולים עם טרשת נפוצה משנית פרוגרסיבית נקבעו באופן אקראי ליטול מייזנט או תרופת פלצבו. חוקרים מצאו כי מספר החולים עם התקדמות נכות מאושרת (שלושה חודשים לאחר נטילת התרופה שהוקצתה) היה נמוך משמעותית בקבוצת מייזנט בהשוואה לקבוצת הפלצבו.
בנוסף, מייזנט הורידה את שיעור ההישנות השנתי (ARR) ב- 55%.
אזהרות ותופעות לוואי
במסגרת המחקר הנ"ל, תופעות הלוואי השכיחות ביותר של מייזנט היו:
- כְּאֵב רֹאשׁ
- לחץ דם גבוה
- עלייה בבדיקות תפקודי הכבד
יתר על כן, מייזנט עשוי להגדיל את הסיכון לזיהום על ידי הורדת ספירת תאי הדם הלבנים. מייזנט עלול לגרום לבצקת מקולרית, ומומלצת על הערכת עיניים לפני תחילת הטיפול. מייזנט עלול לגרום גם להאטת דופק הלב ולירידה בתפקוד הריאות. יש לעקוב אחר לחץ הדם גם עם הטיפול.
כאשר מפסיקים את מייזנט, תסמיני הטרשת הנפוצה של האדם עשויים לחזור ואף להחמיר לעומת הטיפול לפני או במהלכו. זו הסיבה שכמו בכל התרופות, חשוב להפסיק תרופה בהנחיית הרופא שלך. יידע את הרופא אם הסימפטומים שלך לטרשת נפוצה מחמירים לאחר הפסקת התרופה.
לבסוף, ראוי לציין שעם תרופות מאותה מעמד כמו מייזנט, דווח על מצב נדיר הנקרא תסמונת אנצפלופתיה אחורית (PRES).
אם אתם מפתחים כאב ראש פתאומי, חמור, בלבול או שינוי בראייה, פנו מיד לרופא מכיוון שזה עשוי להיות סימן ל- PRES.
בעוד ש- PRES בדרך כלל משתפר לאחר הפסקת התרופה, זה יכול להוביל לשבץ מוחי, אם לא מטפלים בו.
יצרני חברת מייזנט מייעצים לנשים בגיל הפוריות הנוטלות את התרופות להשתמש באמצעי מניעה במהלך 10 הימים לאחר ההפסקה.
סקירה כללית של Mavenclad
Mavenclad היא תרופה המורידה את מספר כדוריות הדם הלבנות המעורבות בהתקפה הורסת המיאלין בטרשת נפוצה. מיאלין הוא הכיסוי המגן של סיבי עצב המסייע להעברת אותות עצבים ביעילות; כאשר נפגעים או נהרסים סימפטומים שונים של טרשת נפוצה.
בשל פרופיל הבטיחות של Mavenclad, תרופה זו מומלצת לאנשים עם טרשת נפוצה שאינם יכולים לסבול או להגיב מספיק טוב לתרופה אחרת לטרשת נפוצה. במילים אחרות, זה לא נחשב לאופציה טיפולית מהשורה הראשונה כמו מייזנט.
מינון
Mavenclad היא תרופה דרך הפה עם משטר טיפולי ייחודי והיא ניתנת כשני קורסים טיפוליים שנתיים. כל קורס טיפולי שנתי מורכב משבועיים טיפוליים (המכונים גם מחזורים) בהפרש של כחודש.
יש ליטול את Mavenclad לפחות שלוש שעות מלבד תרופות אחרות דרך הפה. יש לקחת אותו עם מים ולבלוע אותו בשלמות בלי ללעוס. הידיים שלך חייבות להיות יבשות בעת הטיפול בתרופה ולשטוף את הידיים היטב במים לאחר מכן.
הגבל מגע עם העור שלך והימנע מלגעת באף, בעיניים ובחלקים אחרים של הגוף. אם אתה מקבל את התרופה על העור שלך או על כל משטח, שטוף אותו מיד עם מים.
יְעִילוּת
במשפט שלב III ב כתב העת לרפואה של ניו אינגלנדלמעלה מ -1,300 חולים עם טרשת נפוצה חוזרת חולקו באופן אקראי ל- Mavenclad או לתרופת פלצבו.
החוקרים מצאו כי לאלו שלקחו את Mavenclad היה מספר נמוך יותר של הישנות שנתית (מעל 50 אחוז) בהשוואה לאלו שלקחו פלצבו. יתר על כן, בהשוואה לפלצבו, Mavenclad הפחית את הסיכון להתקדמות נכות ומדידות תהודה מגנטית (MRI) של פעילות המחלה לאחר 96 שבועות.
אזהרות והתוויות נגד
ישנן שתי אזהרות של קופסא שחורה (רצינית) עבור Mavenclad:
- Mavenclad עלול להגביר את הסיכון לממאירות (סרטן) אז זה התווית לאנשים עם ממאירות קיימת.
- Mavenclad עלול לגרום למומים מולדים אז זה התווית לנשים בהריון. למעשה, לנשים בגיל הפוריות וגברים מומלץ לכן להשתמש באמצעי מניעה בזמן נטילת Mavenclad ולפחות חצי שנה לאחר המנה האחרונה.
בנוסף לאלה הסובלים מסרטן או בהריון, Mavenclad אינו מומלץ לאנשים הסובלים מזיהומים פעילים, או שהם חיוביים בנגיף החיסון האנושי (HIV), מניקים או אלרגיים לקלדריבין.
תופעות לוואי אפשריות
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Mavenclad כוללות:
- דלקות בדרכי הנשימה העליונות
- כְּאֵב רֹאשׁ
- ירידה בספירת תאי הדם הלבנים
על ידי הורדת ספירת תאי הדם הלבנים, Mavenclad עשוי להגדיל את הסיכון לאדם לזיהום, כולל זיהומים חמורים מאוד כמו שחפת, צהבת B ו- C והרפס זוסטר (שלבקת חוגרת).
תרופה זו קשורה גם לפגיעה בכבד, בין יתר הסיכונים הבריאותיים.
מילה מ- Wellwell
גם מייזנט וגם Mavenclad מציעים תקווה לאלה שחיים עם טרשת נפוצה, במיוחד לאלה עם טרשת נפוצה משנית פעילה.
אולי מסעיר יותר את הנשמה הוא ששתי התרופות הללו מהוות צעדים לתינוק לקראת סוף סוף מציאת תרופה. תארו לעצמכם עולם ללא טרשת נפוצה - מחשבה יפה שיכולה להיות יום אחד בתחום שלנו.
כיצד מטפלים בטרשת נפוצה