תוֹכֶן
Heplisav-B הוא חיסון המשמש למניעת כל תת-סוגים של הפטיטיס B. הוא אושר על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני (ה- FDA) ב- 9 בנובמבר 2017 לשימוש במבוגרים מגיל 18 ומעלה.זהו אחד משלושת החיסונים המשמשים כיום למניעת זיהום מנגיף הפטיטיס B (HBV) בארצות הברית. אלה כוללים את Recombivax HB, שאושרה על ידי ה- FDA בשנת 1986, ואת מובילת השוק Engerix-B, שקיבלה אישור דומה בשנת 2007. (קיים גם חיסון שילוב שלישי, המכונה Twinrix, אשר מחסן כנגד הפטיטיס A ו- B). .)
אחד היתרונות העיקריים של Heplisav-B הוא שהוא דורש פחות זריקות לאורך זמן קצר יותר, גורם שעשוי לעזור לאנשים להשלים את הסדרה במקום לעצור קצר.
דאגות בטיחות ראשוניות
האישור של הפליסב-ב הביא למאבק של ארבע שנים להביא את החיסון לשוק. ה- FDA דחה בעבר את התרופה בפברואר 2013 ובהמשך בנובמבר 2016 בגלל חששות בטיחותיים בסיכון הפוטנציאלי לאוטם שריר הלב (התקף לב) ולמחלות אוטואימוניות מסוימות.
בסופו של דבר אושר החיסון על סמך העובדה שהוא דורש שתי זריקות שנמסרו בהפרש של חודש. לעומת זאת, החיסונים האחרים דורשים שלוש זריקות המופרדות בחודש אחד ואז בחצי שנה.
זה נחשב לחשוב מכיוון שאחד החסמים הגדולים ביותר לחיסון נגד HBV היה הקפדה. מחקר שנערך בשנת 2008 על ידי המחלקה למחלות זיהומיות באוניברסיטת פלורידה בג'קסונוויל דיווח כי מתוך 707 אנשים הזכאים לחיסון HBV, רק 503 ניגשו לטיפול ורק 356 השלימו את סדרת השלוש זריקות. מחקרים אחרים דיווחו על תוצאות עגומות באופן דומה.
על ידי צמצום הפער בין זריקות, ה- FDA סבור כי יתרונות החיסון עולים בהרבה על כל התוצאה הפוטנציאלית.
יְעִילוּת
האישור של Heplisav-B התבסס על נתונים משלושה ניסויים קליניים בהשתתפות מעל 14,000 משתתפים מבוגרים.המחקר המרכזי השווה מהלך של שני מנות של הפליסב-בי לסדרה של שלושה מינונים של אנגריקס-בי. בקרב 6,665 המשתתפים שהיו מעורבים במחקר, 95% השיגו רמות הגנה גבוהות מ- Heplisav-B (כפי שנמדד על ידי פעילות נוגדנים) לעומת 81% ב- Engerix-B.
במחקר שני בהשתתפות 961 אנשים עם סוכרת מסוג 2 (הנחשבת בסיכון גבוה לפטיטיס B), דווח כי הפליסב-ב מספקת הגנה ברמה גבוהה בקרב 90% מאלו שקיבלו את החיסון לעומת 65% בלבד בקרב אלו שקיבלו Engerix. -ב.
יתר על כן, ידוע כי Heplisav-B מספק הגנה מפני כל ארבעת הסרוטיפים העיקריים, עשרה גנוטיפים (A עד J) ו- 40 תת-טיפוסים.
מִנהָל
Heplisav-B מועבר בזריקה תוך שרירית לשריר הדלתא העליון של הכתף. החיסון אינו חיסון חי (המכיל נגיף חי, מוחלש) אלא מכיל אנטיגן מהונדס גנטית - למעשה אווטאר לנגיף - שאינו גורם למחלה אלא ממריץ תגובה חיסונית מגנה.
לאחר שתזריק לך את הזריקה הראשונה של 0.5 מיליליטר (מ"ל), שניה תימסר תוך שישה חודשים.
אם מסיבה כלשהי אינך מצליח להשלים את הסדרה בתוך פרק זמן זה, דבר עם הרופא שלך לגבי השלמת הסדרה בהקדם האפשרי. לא סביר שתצטרך להפעיל מחדש את הסדרה.
תגובות שליליות
בעוד שאנשים מסוימים עשויים לחוות תגובה לזריקה, רוב המקרים הם קלים ונפתרים תוך מספר ימים. בגדול, התגובות, אם בכלל, נוטות להיות עמוקות יותר בעקבות הזריקה הראשונה ופחות לאחר השנייה.
התסמינים השכיחים ביותר (המופיעים אצל למעלה מ -2% מהחולים) כוללים:
- נפיחות במקום ההזרקה: 2.3%
- אדמומיות באתר ההזרקה: 4.1%
- חולשה: 9.2%
- כאב ראש: 16.9%
- עייפות: 17.4%
- כאב במקום ההזרקה: 38.5%
התוויות נגד
אין להשתמש ב- Heplisav-B בקרב אנשים עם היסטוריה של תגובות אלרגיות קשות או כאלה שסבלו מתגובה קודמת לחיסון נגד הפטיטיס B או לכל אחד ממרכיביו, כולל שמרים. חשיפה חוזרת עלולה לגרום לתגובה אלרגית שעלולה לסכן חיים, המכונה אנפילקסיס.
עד כה לא נערכו מחקרים בבני אדם על השפעתו של הפליסב- B במהלך ההריון או ההנקה. עם זאת, מחקר שנערך בבעלי חיים לא דיווח על תופעות לוואי אצל חולדות מעבדה בהריון או אצל צאצאיהם בעקבות מינון של Heplisav-B ב- 0.3 מ"ל.
מי צריך להתחסן
הפטיטיס B היא מחלה נגיפית בכבד שעלולה להפוך לכרונית ולהוביל לשחמת הכבד, לסרטן הכבד ולמוות.
על פי דו"ח של כוח המשימה לשירותי מניעה בארה"ב (USPSTF), בין 700,000 ל -2.2. הוא האמין כי מיליון אנשים נגועים ב- HBV בארצות הברית. שיעורי הזיהומים הם הגבוהים ביותר בקרב מבוגרים בגילאי 30 עד 49, רובם נדבקים באמצעות מין לא מוגן או שימוש משותף במחט.
אין תרופה לפטיטיס B, אך חיסון יעיל יכול למנוע את המחלה. מסיבה זו, הוועדה המייעצת לנוהלי חיסונים (ACIP) וממליצה כיום לכל הילדים לקבל את המנה הראשונה של חיסון HBV בלידתם ולהשלים את הסדרה בין שישה ל -18 חודשים. יש לחסן גם ילדים גדולים יותר ומתבגרים שלא קיבלו את החיסון נגד HBV.
המרכזים לבקרת מחלות ומניעות ממליצים עוד כי כל המבוגרים בסיכון גבוה ל- HBV יחוסנו. אלו כוללים:
- אנשים שחיים או מקיימים יחסי מין עם מישהו שיש לו הפטיטיס B
- אנשים פעילים מינית שאינם נמצאים במערכת יחסים מונוגמית ארוכת טווח
- אנשים המבקשים בדיקה או טיפול בזיהום המועבר במגע מיני
- גברים המקיימים יחסי מין עם גברים
- אנשים החיים עם HIV
- אנשים שחולקים מחטים, מזרקים או אביזרי סמים אחרים
- אנשי מקצוע בתחום הבריאות ואחרים בסיכון לחשיפה לדם
- אנשים עם מחלת כליה בשלב הסופי
- אנשים עם מחלת כבד כרונית
- אנשים עם סוכרת מתחת לגיל 60, התחילו בהקדם האפשרי לאחר האבחנה
- מטיילים בינלאומיים לאזורים עם שיעורי הפטיטיס B בינוני עד גבוה
- אנשים שעלו ממדינות עם שיעורים בינוניים עד גבוהים של הפטיטיס B או ילדים שנולדו להורים שעלו ממדינות אלה לפני לידתם
- כל מי שרואה את עצמו בסיכון
USPSTF אינו ממליץ כרגע על חיסון HBV לכלל האוכלוסייה הבוגרת, שכן לא הוכח שהנוהג מפחית את הסיכון למחלות הקשורות לכבד או למוות.
בחינת דאגות בטיחות
למרות קבלת פנים חיובית ברוב מצד גורמי בריאות הציבור, חששות הבטיחות ממשיכים לפגוע בחיסון לאור דחייתו המוקדמת על ידי ה- FDA.
ה- FDA דחה תחילה את החיסון בשנת 2013 בהתבסס על אחד ממרכיביו, המכונה CpG 1018. זהו התרכובת המשמשת להגברת יכולות ההפעלה החיסונית של החיסון וזו המאפשרת סדרת שתי זריקות.
על פי תגובת ה- FDA, האמינו כי ל- CpG 1018 יש פוטנציאל לעורר הפרעות אוטואימוניות מסוימות, כולל מחלת בלוטת התריס. בעוד שהמחקרים המוקדמים לא הראו הבדל סטטיסטי בין הפליסב-ב ואנגריקס-ב, הבקשה נדחתה פשוט מכיוון שגודל המחקר באותה עת נחשב לקטן מדי.
עד למריחה מחדש, 14,238 אנשים נחשפו לחיסון עם רק שני מקרים של בלוטת התריס של השימוטו (סוג של מחלת בלוטת התריס) ומדווח אחד על ויטיליגו.
מאוחר יותר, בשנת 2016, החיסון נדחה גם כאשר מחקר אחד דיווח על מספר גדול מהצפוי של אירועי לב, כולל התקפי לב. במקרה זה, ה- FDA ביקש מידע נוסף בנוגע לגורמים שאינם קשורים שיכולים לסייע טוב יותר להסביר את התוצאות.
לאחר בחינת הנתונים הנוספים, ה- FDA אישר. תוצאות הניסוי הסופי דיווחו על סיכון של 0.1% להתקף לב בקרב אנשים שקיבלו Heplisav-B לעומת 0.2% שקיבלו Engerix-B.