תוֹכֶן
Amiodarone (Cordarone, Pacerone) היא התרופה היעילה ביותר, ובוודאי, המוזרה ביותר, האנטי אריתמית שהתפתחה אי פעם. (הנה סקירה של היעילות החריגה ותופעות הלוואי החריגות של amiodarone.) אחד ההיבטים המוזרים ביותר של התרופה הוא ההיסטוריה שלה. זו היסטוריה שמסבירה הרבה מדוע, עד היום, רבים מהתכונות היותר חריגות של התרופה אינן מובנות היטב על ידי רופאים רבים הרושמים אותה.התפתחות
Amiodarone פותחה על ידי חברה בלגית בשנת 1961 כתרופה לטיפול באנגינה (אי נוחות בחזה הקשורה למחלת עורקים כליליים) והפכה במהרה לתרופה פופולרית נגד אנגינה באירופה ובדרום אמריקה. עם זאת, על ידי בחירת חברת התרופות (ככל הנראה כדי למנוע את הסביבה הרגולטורית האמריקאית הקשוחה במיוחד), אמיודרון לא הוצע לשחרור בארצות הברית.
לאחר מספר שנים רופא בארגנטינה, ד"ר מאוריסיו רוזנבאום, הבחין כי נראה כי אמיודרון מפחית הפרעות קצב לב בחולים שלו עם מחלת לב. הוא החל להשתמש בתרופה בהפרעות קצב לב ואז החל לפרסם את תוצאותיו, שהיו מרשימות במיוחד. קלינאים מכל רחבי העולם (למעט ארצות הברית) החלו להשתמש בתרופה במהירות לטיפול בהפרעות קצב לב מכל הסוגים. המוניטין של האמיודרון התפשט רחוק והרבה-אמיודרון, המילה הייתה, היה תרופה אנטי-אריתמית ייחודית שכמעט תמיד עבדה, ולמעשה לא הייתה לה שום תופעות לוואי.
שתי הטענות הללו, כמובן, הוכיחו שקריות.
שימוש באמריקה
החל מסוף שנות השבעים החל אלקטרופיזיולוגים אמריקאים (מומחים לקצב לב) להשיג אמיודרון מקנדה ומאירופה לשימוש במטופלים שלהם הפרעות קצב מסכנות חיים שלא הגיבו לתרופות אחרות. (ה- FDA אישר פעילות זו על בסיס שימוש רחום.) נראה היה שהמילה המוקדמת מאמריקאים מאששת את מה שנאמר בכל רחבי העולם - אמיודרון היה מאוד בטוח ויעיל מאוד.
בתוך מספר שנים נאמדו כי יותר מ -10,000 חולים אמריקאים עם הפרעות קצב קטלניות עלולים לקבל אמיודרון. כמובן, בגלל דרך הפצת האמיודרון, איש לא ידע באמת כמה חולים מקבלים את התרופה. חשוב מכך, מכיוון שה- FDA לא היה מעורב בכל זה (למעט אישור השימוש בתרופה מסיבות רחמנות), איש לא אסף מידע על יעילות התרופה או בטיחותה.
התגלו תופעות לוואי
עם זאת, רופאים אמריקאים רבים בחנו את השפעות האמיודרון על מטופליהם באופן קפדני יותר ממה שעשו עמיתינו מעבר לים. כתוצאה מכך, בתוך שנה-שנתיים התחילה להשתנות השקפתנו על האמיודרון. אמיודרון אכן היה יעיל יותר בדיכוי הפרעות קצב מכל תרופה אחרת שראינו מעולם (אם כי בשום אופן לא יעיל כפי שפורסם), אך הוא יצר סדרה מוזרה של תופעות לוואי הכוללות הפרעות קשות בבלוטת התריס, שינוי צבע העור ופוטנציאל חיים מאיים על רעילות ריאות שנראה כי רופאים ברחבי העולם "פספסו". תופעות הלוואי התפספסו, לרוב, מכיוון שהן היו כה חריגות ובלתי צפויות ומשום שהופעתן נטתה להיות ערמומית ומאוחרת.
כאשר החלו לתאר את תופעות הלוואי של האמיודרון בפרסומים רפואיים, ה- FDA נרתע מאישור התרופה. עם זאת, בקרוב ל- FDA לא הייתה ברירה. באמצע שנות השמונים איימו היצרנים הזרים של אמיודרון לנתק את האספקה האמריקאית (לא לגמרי באופן בלתי סביר, מכיוון שהם סיפקו תרופות בחינם לאלפי ואלפי אמריקאים במשך יותר מחמש שנים). פשוט ניתוק האמריקנים מהתרופה ייצור אסון רפואי (ומכאן אולי אסון פוליטי). לכן, בשנת 1985, בניגוד חד לכל תרופה אחרת בהיסטוריה המודרנית, אמיודרון הפך לאישור ה- FDA ללא ניסויים קליניים אקראיים שקיבלו אישור FDA.
אישור ה- FDA
מכבד את הרעילות שזה עתה התגלתה והמטרידה מאוד של התרופה, ה- FDA אישר את התרופה רק להפרעות קצב מסכנות חיים שלא ניתן היה לבצע בהן טיפול אחר, ונדרש אזהרת קופסה שחורה בנוגע לתופעות הלוואי המסוכנות שלה. וציין כי התרופה אכן יעילה מאוד להפרעות קצב שאינן מסכנות חיים, ה- FDA דחק ביצרנים לערוך ניסויים קליניים אקראיים כדי לקבל אישור רשמי לאינדיקציות כגון פרפור פרוזדורים, וציין כי ביצוע ניסויים כאלה ילמד אותנו הרבה על שכיחות אמיתית ועל חומרת תופעות הלוואי של התרופה. ניסויים אלה מעולם לא נעשו (יתכן כי ניסויים כאלה הם יקרים מאוד, ובשלב זה פג הפטנט על אמיודרון, ופתח את הדלת ליצרנים גנריים להתחיל למכור אותו), והמגבלות המקוריות על השימוש באמיודרון נמשכו לכך. יְוֹם.
וכתוצאה מכך, השימוש באמיודרון לפרפור פרוזדורים (הסיבה השכיחה ביותר שהוא נקבע כיום) נותר מחוץ לתווית.
בשורה התחתונה
ההיסטוריה המוזרה של האמיודרון עשויה להסביר מדוע חלק מהרופאים הרושמים תרופה זו נראים לא מודעים לרוחב ולאופי העדין של רבים מתופעות הלוואי שלה ומדוע חלקם אינם עוקבים בצורה נאותה אחר מטופליהם הנוטלים אמיודרון או מודיעים באופן מלא למטופליהם. ממה להיזהר. כל מי שנטל תרופות מרשם צריך להפוך את עצמו למודע לתופעות לוואי אפשריות כדי שיוכלו לעזור לרופאים לזהות מתי תופעות לוואי עשויות להופיע. כלל כללי זה נכון שבעתיים לגבי אמיודרון.