תוֹכֶן
- כאשר מקדמים מדעים פוגעים בפיתוח תרופות גנריות
- הביקוש הדועך פוחת בתחרות הגנרית
- יצרני תרופות ל- HIV מוגנים מלחצי מחירים גנריים
- התמחור בחו"ל מאתגר תביעות מחקר ופיתוח
- מה אתה יכול לעשות כצרכן
למרות זאת, לעתים קרובות אינך שומע הרבה בסערה ציבורית נגד מחיר התרופות הללו. וזאת מכיוון שרבים מקבלים תשלום עבור תרופות ה- HIV שלהם, לפחות בחלקן, מביטוחים או מסובסידיות ממשלתיות ופרטיות שונות.
באותה נשימה, אחרים תוהים בצדק כיצד תרופות אנטי-טרו-ויראליות יכולות לשאת תג מחיר כה כבד בארה"ב כאשר אנו שומעים כי הגרסאות הגנריות אינן זמינות רק מעבר לים אלא עולות 2000% פחות ממה שאנחנו משלמים כאן.
הסיבות להיעדרן הווירטואלי של תרופות HIV כלליות בארה"ב הן בבת אחת פשוטות ומבלבלות, הכוללות מדע, פוליטיקה ורווח טוב ומיושן. על ידי הפרדה בין נושאים השזורים הללו, נוכל להבין טוב יותר את האתגרים העומדים בפני צרכנים הסובלים מ- HIV ותעשיית הבריאות בכלל.
כאשר מקדמים מדעים פוגעים בפיתוח תרופות גנריות
באופן טיפוסי, כאשר פקיעת פטנט של תרופה תפוג (בדרך כלל 20 שנה לאחר הגשת הפטנט לראשונה), הזכות להעתיק את התרופה תהיה פתוחה לכל מי שיבחר ליצור גרסה כללית. מטרת הגנרי היא להתחרות על המוצר המקורי במחיר, כאשר יותר שחקנים מדרבנים תחרות גדולה יותר, ולעתים קרובות יותר, עלויות נמוכות יותר.
אז מדוע לא ראינו זאת עם תרופות ל- HIV? אחרי הכל, הפטנטים על רשימה ארוכה של תרופות אנטי-טרו-ויראליות פג או בקרוב יפוג, כולל תרופות "סופר-סטאר" לשעבר כמו סוסטיבה (efavirenz) ו tenofovir (TDF).
אך כאשר אתה בודק את הרישום של מינהל המזון והתרופות (FDA), הוגשו ואושרו תכשירים גנריים רק לשישה סוכני תרופות. מתוכם, לעתים רחוקות נעשה שימוש בשליש בטיפול ב- HIV בארה"ב (סטבודין ודידנוזין), בעוד שכולם פרט לשניים (אבקביר ולמיווודין) נופלים לטובת.
וכאן טמון אחד האתגרים העומדים בפני יצרנים גנריים במרחב ה- HIV: מדע המשתנה במהירות יכול להפוך סוכני תרופות מסוימים למיושנים.
הביקוש הדועך פוחת בתחרות הגנרית
קחו לדוגמא את Rescriptor (delavirdine) ו- Aptivus (tipranavir), שתי תרופות HIV טובות שהפטנטים שלהן פג בשנת 2013 ו 2015, בהתאמה. בעוד ששניהם עדיין משמשים לטיפול ב- HIV, תרופות אחרות מהדור החדש (במיוחד מעכבי אינטגרז) קיבלו מעמד מועדף. תרופות אלו, בינתיים, הועברו למעמד חלופי.
כתוצאה מכך, Rescripttor ו- Aptivus ישמשו לעתים קרובות יותר כ"נפילה "כאשר טיפולים אחרים נכשלים. זה לבדו מקטין את התמריץ ליצרנים לקפוץ לייצור גנרי כאשר יש פחות ביטחון למכירות הנפח.
באופן דומה, בעוד שתרופה כמו TDF היא עדיין בין הנפוצות בעולם, גרסה משופרת המכונה טנופוביר אלפנאמיד (TAF) הוצגה בשנת 2016 בדיוק כאשר אמור היה לפוג תוקף הפטנט של TDF.
מזימה אולי? לא ממש, בהתחשב בכך שהצורה החדשה יותר מציעה הרבה פחות תופעות לוואי ורמות ריכוז גבוהות יותר של דם במצב יציב (כלומר התרופה נשארת במערכת שלך זמן רב יותר). בסופו של דבר, TAF היא תרופה סופרלטיבית שתחליף בצדק את ה- TDF, במיוחד בטבליות משולבות חדשות יותר.
אז האם זה אומר שלא נראה צורות גנריות של TDF בקרוב? הרוב מאמינים שכן. גם לנוכח הביקוש הדועך, לגנרי TDF יש עדיין מקום במשטר ה- HIV הנוכחי והוא עשוי להיות מאומץ באגרסיביות על ידי מבטחים וספקים אחרים המעוניינים לקצץ את עלויות התרופות. ובסופו של דבר, ככל שיש יותר מתחרים גנריים בשוק כך המחירים יורדים.
זה בהחלט היה המקרה בגרסה הגנרית של Epzicom, אפשרות שנייה באחת המכילה אבקביר ולמיווודין. כששני מרכיבי התרופות עדיין מומלצים לטיפול בשורה הראשונה, ארבעה יצרנים קפצו על העגלה הגנרית והצליחו להציע חיסכון של עד 70% בהשוואה לגרסת שם המותג.
יצרני תרופות ל- HIV מוגנים מלחצי מחירים גנריים
יצרני תרופות ארה"ב ל- HIV נמצאים במצב הייחודי של לחץ תחרותי מועט מצד חברות גנריות שאחרת אולי נוקעות בעקביהן.
ראשית, הביקוש הצרכני לאפשרויות גלולה אחת הפך טבליות בודדות להרבה פחות אטרקטיביות בכל דבר מלבד טיפול בשלב מאוחר יותר. באופן לא מפתיע, הפטנטים של רבים מהטבליות המשולבות הללו אינם קרובים לסיום תוחלת החיים שלהם, כאשר כמה מהם כמו Truvada (TDF בתוספת אמטריקיטאבין) רק בגלל שהם יפוגו בשנת 2021.
כך שגם אם רכיבי תרופות בודדים עומדים לרשות היצרנים הגנריים, הצרכן יבחר לעתים קרובות יותר בטבליה משולבת של שם המותג (אלא אם כן, כמובן, מבטח מכריח אותם לעשות אחרת).
אבל, מעבר לסוגיית הביקוש של הצרכנים, שדה המשחק התחרותי בארה"ב כבר מזמן נטוי לכיוון של יצרנית תרופות ה- HIV שאינן גנריות. זה נובע בעיקר מכך שממשלת ארה"ב היא הרוכשת הגדולה ביותר בימינו של תרופות אנטי-טרו-ויראליות.
באמצעות התוכנית הפדרלית לסיוע בסמים באיידס (ADAP), ממשלות המדינה מופנות לקנות תרופות HIV באופן ישיר מסיטונאים. המחירים נקבעים באמצעות התוכנית הפדרלית 340B לתמחור תרופות, המוזילה את המחיר הסיטונאי הממוצע בין 60 ל -70%. לאחר ביצוע חשבונות הנחות, תרופות המותג כמעט תמיד זולות יותר מהמקבילה הגנרית שלהן.
גורם נוסף המגן על תרופות הוא אופן חלוקת הטיפול. בניגוד לביטוח בריאות פרטי, בחירת הטיפול ב- ADAP מכוונת אך ורק על פי הנחיות שהונפקו על ידי משרד הבריאות ושירותי האנוש, אשר מציבות כיום טבליות משולבות של כל אחד - התרופות המוגנות על ידי פטנטים - כאופציה המועדפת בטיפול קו ראשון. .
בסופו של דבר, אין זה "שיתוף פעולה" המניע את ההוראות הללו. מחקרים הראו זמן רב כי אנשים בטיפול בגלולה אחת נוטים יותר להישאר חסידים בהשוואה לאלו הנוטלים מספר כדורים. זה, בתורו, מתורגם לשיעורים גבוהים יותר של דיכוי נגיפי מתמשך, כלומר הנגיף אינו מסוגל להעתיק ואתה נוטה הרבה פחות לפתח עמידות לתרופות.
הוגן או לא, מדיניות זו אינה יכולה שלא להעדיף את היצרן הלא-גנרי, מה שמקשה הרבה יותר על חברות גנריות להתחרות רק ברמה משיקה.
כדי להגן עוד יותר על עמדת השוק שלהם, כמעט כל יצרני השמות המותגים הסכימו להציע תמיכה כספית למי שלא יכול להרשות לעצמו את התרופות שלהם, בצורה של סיוע בשכר משותף או בסבסוד הטיפול למי שאינו זכאי לביטוח. זו היצע של יצרנים גנריים שמאוד קשה להם להתאים.
אך, ככל שחשוב כי התמריצים הללו, הם עדיין אינם מתייחסים לעלות הגבוהה בדרך כלל של תרופות ל- HIV בהשוואה לאותן תרופות הקיימות מחוץ לארה"ב.
התמחור בחו"ל מאתגר תביעות מחקר ופיתוח
רשת אספקת הפארמים הגדולה היא מפעל עולמי המשתרע הרבה מעבר לגבולות ארה"ב. זה לא רק מציב טקטית את החברות הללו בלב השווקים המתעוררים שבהם מחלות, כמו HIV, אלא היא גם מציעה להן את האפשרות לשמור על שליטה מסוימת בזכויות האינטלקטואליות של המוצרים שלהן.
זה נכון במיוחד במדינות כמו הודו, שחוקיהן מאפשרים לייצר תרופות חיוניות ל- HIV ללא קשר לפטנט. כתוצאה מכך, הודו היא כיום ספקית עיקרית של תרופות אנטי-טרו-ויראליות גנריות למדינות מתפתחות, תרופות שאינן רק זהות כימית למקור, אלא קיבלו אישור אישי על ידי ה- FDA.
ככזה, ניתן לרכוש גרסה גנרית של אטריפלה במחיר של כ- $ 50 בדלפק קמעונאי בדרום אפריקה, בעוד שמתמודדים עם מחיר סיטונאי של מעל 2,500 דולר ב- Walgreens או ב- CVS המקומיים.
תעשיית התרופות התעקשה זה מכבר שהפער הזה הוא תוצאה של עלות המחקר והפיתוח המוגזמת, שיכולה לא רק לקחת שנים אלא להגיע גם למיליארדי דולרים. על פני השטח, זו טענה הוגנת בהתחשב בעיקר המחקר והפיתוח הראשוני שמתרחש בארה"ב בתוך מוקד הביופארמה ומתקני המחקר האקדמיים.
על פי האמור בחוקי הפטנטים, טוענים בתי המרקחת, מדינות כמו הודו יכולות בקלות להרוויח על גנריות בעלות נמוכה מכיוון שהן אינן מכבידות על השקעות במו"פ. לעומת זאת, לענקיות התרופות אין מותרות כאלה, וכברירת מחדל, גם ללקוחותיהן אין.
האירוניה, כמובן, היא ש -80% מהמרכיבים בתרופות מתוצרת ארה"ב ו -40% מכלל התרופות המוגמרות מגיעים ממדינות כמו הודו וסין, על פי ה- FDA. ולמרות הטענות כי הודו עושה הריגה על ידי עקיפת פטנטים, המחזור השנתי לתעשיית התרופות ההודית מהווה רק 2% מסך הכנסות התעשייה העולמית.
יתר על כן, תרופות אמריקאיות רבות מוחזקות היטב בתעשייה הגנרית בהודו, כולל מיילן שבסיסה בפנסילבניה, אשר רכשה בשנת 2007 את בעלות הרוב במטריקס מעבדות, יצרנית הודו מובילה של מרכיבי התרופות הפעילים (API) המשמשים בתרופות גנריות. הרכישה עזרה למיילן להפוך למה שהיא כיום חברת התרופות הגנריות הרביעית בגודלה בעולם.
באופן דומה, ענקית התרופות העולמית GlaxoSmithKline (GSK) הייתה, עד לאחרונה, בעלת עניין מרכזית ב- Aspen Pharmacare, התרופות שבסיסה בדרום אפריקה, שנותרה אחת היצרניות המובילות ביבשת של תרופות HIV כלליות. היחסים, שנוצרו בשנת 2009, אפשרו ל- GSK להעניק רישיון לסל התרופות שלה ל- HIV לאספן, כולל הטאבלט המשולב דאז, Combivir. הדבר איפשר ל- GSK לחלוק ברווחים ממכירת תרופות ה- HIV הגנריות שלהם באפריקה תוך שמירה על מחיר כרטיס גבוה לאותן גרסאות שאינן גנריות בארה"ב.
בשנת 2016 מכרה GSK את חלקה של 16% באספן פארמקארה ברווח מדווח של 1.9 מיליארד דולר. זה התרחש במקביל לתום התפוגה של קומביביר באותה השנה ממש.
זו אירוניה שלא החמיצו עורכי הדין, שטענו כי נוהגים כאלה הם מפלים. מצד אחד, חברה אמריקאית כמו מיילן יכולה לייצר תרופות HIV זולות וגנריות לעולם המתפתח שאינן יכולות למכור בארה"ב. מצד שני, ענק רב לאומי כמו GSK יכול למעשה "לאכול את העוגה שלה ולאכול אותה גם" על ידי מניעת גישה של צרכנים אמריקאים לתרופות ה- HIV הגנריות שאושרו למעשה על ידי ה- FDA.
מה אתה יכול לעשות כצרכן
המכירה החוצה גבולות של תרופות תרופות ממדינות אחרות לארה"ב נותרה נושא שנוי במחלוקת מאוד, אך כזה שמספר צרכנים אמריקאים ממשיכים לפנות אליו. קנדה היא דוגמה מצוינת, שגורפת ביקורת מצד הטוענים שבתי המרקחת המקוונים הפופולריים במדינה מרוויחים מייבוא בלתי חוקי של תרופות לא מאושרות לארה"ב.
הביקורות הן חצי צודקות וחצי לא. מבחינת ההכנסות בפועל, בתי מרקחת מקוונים מקוונים מדווחים על מכירות של קצת יותר מ -80 מיליון דולר בשנה, מספר שכמעט ולא יכול להיחשב כאיום לעומת 425 מיליארד דולר במכירות שדווחו בארה"ב בשנת 2015.
בינתיים, החוק בנוגע לייבוא אישי של סמים הוא עניין אחר לחלוטין והוא יכול להיות סותר באותה מידה.
על פי תקנות ה- FDA, אנשים בלתי חוקיים מייבאים כל תרופה לארה"ב לשימוש אישי אלא אם כן הם עומדים בנסיבות המיוחדות הבאות:
- התרופה מיועדת לשימוש במצב קשה אשר הטיפול בו אינו זמין בארה"ב.
- לא קיים קידום מסחרי של התרופה לצרכנים בארה"ב.
- התרופה אינה מהווה סיכון בריאותי בלתי סביר למשתמש.
- מי שמייבא את התרופה מאמת בכתב כי הוא מיועד לשימוש עצמו, ומספק פרטי קשר לרופא המרשם או מוכיח כי המוצר מיועד להמשך הטיפול שהחל במדינה אחרת.
- הפרט אינו מייבא יותר מאספקה של שלושה חודשים.
זה מונע ברצינות מי שאינו מהגרים שזה עתה הגיעו או כאלה הסובלים ממחלה קשה ולא ניתנת לטיפול, לייבא תרופות.
החידה, כמובן, היא שהכללים התבססו על התחושה שה- FDA, כלשונם, "אינו יכול להבטיח את בטיחותן ויעילותן של תרופות שהוא לא אישר". העובדה שעיקר תרופות ה- HIV הגנריות המשמשות במדינות מתפתחות הם אישור ה- FDA לא הניע את הסוכנות או מחוקקי ארה"ב משינוי החוקים הנוכחיים.
האם זה אומר שלצרכנים הסובלים מ- HIV בארה"ב יש איזה מקום להתנועע בכל הנוגע ליבוא תרופות אנטי-טרו-ויראליות מחו"ל? כנראה שלא, בהתחשב בכך שקיימים מנגנונים רבים לשיפור סבירותם של אלו הסובלים מהמחלה, כולל תוכניות סיוע בשילוב חוזר (CAP) ותוכניות סיוע לחולים (PAP) הממומנות על ידי יצרני תרופות HIV.
וזו אולי האירוניה הגדולה מכולן. גם כאשר אנשים יכולים לגשת בחינם לתרופות בעלות נמוכה באמצעות CAPs ו- PAPs, התרופות עדיין מצליחות להרוויח מאוד.
על פי עמותת ה- AIDS Healthcare (AHF) ללא כוונת רווח, תוכניות אלה שזכו לשבחים רבים אינם יכולים להיחשב כצדקה בהתחשב בכך שיצרנים יכולים לתבוע ניכויי מס בגובה של עד פי שניים מעלות הייצור של תרופות שנתרמו תוך שמירה על מחירים גבוהים כדי לנקז ביעילות את כל ה- ADAP הזמין. כְּסָפִים. ככאלה, CAPs ו- PAP הם לא רק רווחיים לחברות תרופות אלא משתלמים בעליל.
זה עשוי להשתנות ככל שיותר תרופות יתקרבו לתאריך תפוגת הפטנט שלהם, ויתמרו השתתפות רבה יותר בייצור תרופות גנריות. עד אז, רוב הצרכנים בארה"ב יצטרכו להסתמך על טווחי הסבסוד הנוכחיים - ADAP, CAP, PAP, ביטוח - כדי להפחית את הנטל הגבוה של תרופות ה- HIV היקרות שלהם.