תוֹכֶן
Amjevita (adalimumab-atto), ביו-דומה לחומירה (adalimumab), זכה לאישור מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בשנת 2016 לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית (RA) ובמחלות דלקתיות שונות אחרות. זה בא בצורה נוזלית המוזרקת עצמית מתחת לעור ופועלת למניעת הגברת הדלקת.שימושים
אמג'וויטה מאושרת לטיפול במחלות הבאות:
- דלקת מפרקים שגרונית: כדי להפחית את הסימנים והתסמינים, לעכב את התקדמות הנזק המבני ולשפר את התפקוד הגופני אצל מבוגרים עם מחלה פעילה בינונית עד קשה
- דלקת מפרקים אידיופטית לנוער (JIA): להפחתת הסימנים והתסמינים של JIA פוליאקולרית פעילה בינונית עד קשה (שנקראה בעבר דלקת מפרקים שגרונית לנוער) בקרב ילדים מגיל 4 ומעלה
- דלקת מפרקים פסוריאטית (PsA): כדי להפחית את הסימנים והתסמינים, לעכב את התקדמות הנזק המבני ולשפר את התפקוד הגופני אצל מבוגרים עם מחלה פעילה
- ספונדיליטיס אנקילוזיס (AS): להפחתת סימנים ותסמינים אצל מבוגרים עם מחלה פעילה
- מחלת קרוהן למבוגרים (CD): להפחתת סימנים ותסמינים; לגרום ולשמור על הפוגה קלינית אצל מבוגרים עם מחלה פעילה בינונית עד קשה אשר קיבלו תגובה לא מספקת לטיפול קונבנציונאלי, הפסיקו להגיב לרמיקייד או פשוט לא יכלו לסבול רמיקדה
- קוליטיס כיבית (UC): לגרום ולשמור על הפוגה קלינית אצל מבוגרים עם מחלה פעילה בינונית או קשה אשר קיבלו תגובה לא מספקת לחומרים חיסוניים.
- פסוריאזיס פלאק (Ps): למבוגרים עם מחלה כרונית בינונית עד קשה המתאימים לטיפול סיסטמי או פוטותרפיה; משמש גם כאשר טיפולים מערכתיים אחרים נחשבים פחות מתאימים
אמג'וויטה הוא סוג ספציפי של ביולוגי הידוע כנוגדן חד-שבטי אנושי רקומביננטי. זה, כמו כל הביולוגים, נוצר מתאים חיים. ומכיוון שאין לה הבדלים משמעותיים מבחינה קלינית מהתרופה הביולוגית Humiria שאושרה על ידי ה- FDA (adalimumab), היא מכונה גם ביוסימילרית.
Amjevita הוא גם חוסם TNF מכיוון שהוא פועל על ידי קשירה לתאים מיוחדים של מערכת החיסון הנקראים גורם נמק הגידול אלפא (TNFα). ידוע כי TNFα מעורב בתהליך הדלקתי ונמצא בכמויות גבוהות במספר מחלות דלקתיות. על ידי קשירה ל- TNFα אמג'וויטה מונעת ממנו ליצור דלקת.
אתה יכול לזהות ביוסימילר על ידי נוכחות של סיומת בת ארבע אותיות בסוף השם הגנרי שלה. לדוגמא, השם הגנרי של חומירה הוא adalimumab, ואילו השם הגנרי של Amjevita הוא adalimumab-atto.
מאז 2016, ביוסימילרים רבים יצאו לשוק, כולל:
- Cyltezo (adalimumag-adbm), Hyrimoz (adlimumab-adaz): כמו אמג'וויטה, אלה ביוסימילרים לחומירה.
- Inflectra (infliximab-dyyb), Avsola (infliximab-axxq) ו- Renflexis (infliximab-abda): Biosimilars to Remicade
- ארלזי (etanercept-szzs): דומה ביחס לאנברל
מדוע לא שמעתי על אמג'וויטה?
ביוסימילרים אמורים להיות מקבילים לתרופה המקורית שהם דומים לה (המכונה "מוצר הייחוס"). עם זאת, רופאים ומטופלים עשויים להיות מהססים לעבור לדומה ביו כאשר מוצר הייחוס מעניק טיפול יעיל. מכיוון שכך, השימוש הביו-דמיוני בארה"ב הוא נמוך יחסית.
אולי כדאי לברר עם הרופא שלך, במיוחד מכיוון שביוסימילרים בדרך כלל זולים יותר ממוצרי הייחוס שלהם.
לא ניתן להחליף ביוסימילר למוצר הייחוס שלו בבית המרקחת באופן שבו ניתן לתת גנרי, באישור רופא, במקום תרופת שם. ביוסימילר חייב להיות שנקבע במפורש על ידי הרופא שלך.
לפני שלוקחים
Amjevita עשוי לשמש כטיפול קו ראשון ב- RA, JIA, PsA ו- AS, או שיינתן לך לאחר שניסית תרופות אחרות ללא הצלחה.
זה בדרך כלל טיפול בשני (או מאוחר יותר) CD, UC ו- Ps, מה שאומר שסביר להניח שתצטרך להיכשל בתרופה אחת או יותר לפני שהרופא שלך רושם את אמג'וויטה.
ודא שהרופא שלך מכיר את כל התרופות שאתה נוטל, בין אם הן מרשם ובין אם הוא ללא מרשם. זה כולל גם תוספי תזונה של צמחים ותזונה, מכיוון שהם עשויים ליצור אינטראקציה שלילית עם אמג'וויטה או לגרום לך צורך במעקב בזמן שאתה לוקח אותם יחד.
אמצעי זהירות והתוויות נגד
אמנם לא מופיעים התוויות נגד מוחלטות לאמג'וויטה, אך אם הרופא שלך מציע לך תרופה זו, הקפד להזכיר אם אתה:
- יש זיהום רציני, מכיוון שלא כדאי להתחיל את התרופה עד שתתבהר
- הייתה לך חשיפה לשחפת
- סבלו משחפת או זיהום בהפטיטיס B, מכיוון שהוא עלול לגרום להפעלה מחדש
- סובלים ממחלה מפרידה (כגון טרשת נפוצה) או אי ספיקת לב, מכיוון שאמג'וויטה עלול להחמיר אותה
- יש ממאירות (סרטן), מכיוון שאמג'וויטה עלול להחמיר אותן
- הם מעל גיל 65 ונוטלים גם מדכאי חיסון (למשל, סטרואידים או מתוטרקסאט), עקב סיכון מוגבר לזיהום
- לאחרונה נסעתי לאזור או התגורר באזורים בהם שחפת אנדמית או מיקוזה אנדמית (היסטופלזמוזיס, coccidiomycosis, blastomycosis) שכיחים
- יש מצבים אחרים שמטילים אותך לזיהומים
- יש אלרגיה ל- adalimumab
אם כל אחד מאלה חל עלייך, יתכן והרופא שלך ירצה לעכב את תחילת אמג'וויטה, לעקוב אחריך מקרוב בזמן שאתה לוקח אותה, או לשקול תרופה אחרת.
סביר להניח כי הרופא שלך יבדוק אותך לגבי שחפת סמויה לפני שתתחיל ליטול תרופה זו.
השוואה: Enbrel, Remicade, Humiraשימוש אצל נשים בהריון וסיעוד
מידע מוגבל זמין לגבי בטיחות נטילת אמג'וויטה בהריון או בהנקה. במחקר שנערך בבעלי חיים שנעשה בו שימוש במינונים גבוהים במיוחד של אדלימומאב, לא נצפתה כל פגיעה בתינוק.
עם זאת, מחקר שפורסם בשנת 2020 העלה כי חוסמי TNF קשורים לסיכון מוגבר ל:
- לידה מוקדמת
- משקל לידה נמוך
- קטע צזרי
החוקרים לא יכלו לומר אם הממצאים הללו נובעים מהתרופות או מהמחלה הבסיסית שאליה נקבעה התרופה.
סקירת הנתונים הקיימים הראתה שבמחקרים שכללו 2,100 הריונות בסך הכל, Adalimumab לא היה קשור לסיכון מוגבר למומים מולדים או לתוצאות שליליות אחרות.
מחקרים מראים כי היא מועברת דרך השליה במהלך השליש השלישי. למרות שהיא אינה קשורה להשפעות בריאותיות ידועות לטווח הקצר או לטווח הארוך, יתכן שהיא עשויה לשנות את תגובת החיסון של תינוקך לפני ואחרי הלידה.
מעניין ש- Adalimumab נבדק כטיפול פוטנציאלי למצב הקשור להריון הנקרא דלקת תוך רחמית, המהווה גורם עיקרי ללידה מוקדמת. מחקר נוסף של שימוש זה בתרופה עשוי להוביל לעלייה משמעותית בנתונים על בטיחותו. במהלך ההריון.
Adalimumab נמצא ברמות נמוכות בחלב אם אנושי, כלומר ילדכם עלול להיחשף לתרופה במהלך ההנקה. לא דווח על תופעות לוואי הקשורות לחשיפה זו, ומומחים סבורים שאדלימומאב כנראה נהרס במהלך העיכול ולכן לא סביר שיגיע לזרם הדם של ילדך.
אם הינך בהריון או מניקה, הקפד לספר לרופא המיילדות ולילד אילו תרופות אתה נוטל כדי שיעזרו לשמור על בריאותך ושל ילדך.
מִנוּן
Amjevita מנוהל על ידי הזרקה תת עורית, שפירושה "מתחת לעור" (בניגוד לווריד). זה זמין כ:
- מינון של 40 מ"ג / 0.8 מ"ל במזרק אוטומטי SureClick לשימוש חד פעמי
- מינון של 40 מ"ג / 0.8 מ"ל במזרק זכוכית מלא לשימוש חד פעמי
- 20 מ"ג / 0.4 מ"ל במזרק זכוכית מלא לשימוש חד פעמי
עבור RA, PsA, AS: המינון המומלץ של אמג'וויטה הוא 40 מ"ג כל שבוע אחר. אם יש לך RA ואינך לוקח methotrexate, הרופא שלך עשוי לרשום 40 מ"ג מדי שבוע.
לתקליטור, UC: אנשים עם מצבים אלו משתמשים במינונים התחלתיים גבוהים לפני שעברו למינון תחזוקה. לוח הזמנים האופייני הוא:
- יום 1: 160 מ"ג (או 80 מ"ג ליום במשך יומיים רצופים)
- יום 15: 80 מ"ג
- יום 29: התחל במינון תחזוקה של 40 מ"ג כל שבוע אחר
אם יש לך UC, סביר להניח שתמשיך באמג'וויטה רק אם תראה ראיות קליניות להפוגה לאחר שמונה שבועות של טיפול.
נ.ב: מצב זה מתחיל בדרך כלל במינון התחלתי של 80 מ"ג. כעבור שבוע מתחילה מינון תחזוקה של 40 מ"ג כל שבוע אחר.
שינויים
בטיפול ב- JIA, המינון לילדים של אמג'וויטה שונה בהתאם למשקל הילד.
| משקל חולה JIA | מִנוּן |
|---|---|
| 33-65 פאונד | 20 מ"ג כל 14 יום |
| מעל 65 קילו | 40 מ"ג כל 14 יום |
כיצד לקחת ולאחסן
מכיוון שאמג'וויטה מגיע במזרקים מלאים מראש או בעטים למזרקים אוטומטיים, נטילה היא פשוטה למדי. ההוראות משתנות בהתאם לשיטת ההזרקה בה אתה משתמש, לכן הקפד לבצע את הוראות האריזה והתקשר לרופא אם יש לך שאלות או בעיות.
יש להגן על אמג'וויטה מפני אור, לכן שמרו אותה בקרטון המקורי עד שהגיע הזמן למינון שלכם.
יש לשמור גם תרופה זו בקירור ולהישאר בין 36 מעלות ל 46 מעלות צלזיוס. במידת הצורך עקב נסיעה או נסיבות אחרות, ניתן לשמור על אמג'וויטה בטמפרטורת החדר (לא מעל 77 מעלות צלזיוס) למשך עד 14 יום, ובנקודה זו התרופות יהיה צורך להשליך אם לא נעשה בו שימוש.
אל תקפיאו את אמג'וויטה ואל תשתמשו בה אם היא הוקפאה אי פעם (גם אחרי שהיא מפשירה).
לפני שאתם מזריקים לעצמכם, הוציאו את התרופה מהמקרר ואפשרו לה להגיע לטמפרטורת החדר באופן טבעי, מכיוון שהזרקת משהו קר עלולה להיות לא נוחה. (אתה יכול לעשות זאת יום לפני המינון שלך, אם נוח.) אל תנסה לחמם את התרופות כדי להאיץ את התהליך הזה.
תופעות לוואי
תופעות לוואי שכיחות של Amjevita, שהיו בדרך כלל קלות ונעלמו עם המשך שימוש בניסויים קליניים, כוללות:
- זיהומים (לא רציניים, למשל סינוסים, נשימה עליונה)
- תגובות באתר ההזרקה (אדמומיות, גירוד, כאב, נפיחות או שטפי דם)
- כְּאֵב רֹאשׁ
תופעות לוואי פחות שכיחות כוללות:
- התלקחות הסימפטום
- פריחה
- דלקת ריאות
אמנם נדירות, אך תופעות הלוואי הללו היו הסיבות השכיחות ביותר שאנשים נסוגו מניסויי סמים
אזהרות ואינטראקציות
אמג'וויטה מגיעה עם אזהרת קופסה שחורה, האזהרה החמורה ביותר שהוציא ה- FDA.
זיהום רציני
האזהרה, בחלקה, מתייחסת לעובדה שאמג'וויטה קשורה לסיכון מוגבר לזיהום חמור שעלול להוביל לאשפוז או מוות, כולל:
- שַׁחֶפֶת
- אלח דם חיידקי
- זיהומים פטרייתיים פולשניים (למשל, היסטופלזמוזיס)
- זיהומים הנגרמים על ידי פתוגנים אופורטוניסטיים
האזהרה גם מייעצת להפסיק את אמג'וויטה אם מתפתח זיהום חמור או אלח דם במהלך הטיפול.
עליך להיות במעקב אחר שחפת פעילה בזמן נטילת התרופה, גם אם בדיקת השחפת הסמויה שלך (לפני תחילת הטיפול) היא שלילית.
ממאירות
אצל ילדים ובני נוער שטופלו בחוסמי TNF דווחו מקרים מסוימים של לימפומה וממאירות אחרות - חלקן קטלניות.
בקרב מתבגרים ומבוגרים צעירים הנוטלים חוסמי TNF למחלות מעי דלקתיות (CD ו- UC), דיווחים לאחר שיווק הגיעו לגבי סוג נדיר של לימפומה של תאי T, המכונה HSTCL (לימפומה של תאי T הפטוספלנית).
הסיכון לממאירות כלול גם באזהרת הקופסה השחורה לאמג'וויטה.
הסיכון לזיהום חמור וממאירות עשוי להיות גדול יותר בקרב אנשים מעל גיל 65, ולכן הרופאים נקראים לנקוט משנה זהירות בעת מרשם אמג'וויטה. הרופא שלך עשוי לרצות לפקח עליך מקרוב אם אתה נוטל תרופה זו.
אזהרות אחרות
סיבוכים בריאותיים חמורים אחרים עשויים להתעורר בזמן נטילת אמג'וויטה שעלולים לגרום לרופא להפסיק את התרופה.
אם אתה חושד כי כל אלה מתרחשים, פנה מיד לרופא שלך כדי לראות אילו בדיקות וטיפולים אתה זקוק:
- זיהום שהפך לחמור
- מחלה מערכתית המתפתחת בזמן מגורים או נסיעה לאזורים בהם זיהומים פטרייתיים הם אנדמיים
- מחלה מפרידה מתפרצת חדשה, כגון טרשת נפוצה
- תסמונת דמוית זאבת
תופעות הלוואי הבאות דורשות טיפול רפואי בחירום:
- תגובה אלרגית או אנפילקסיס בתגובה לאמג'וויטה
- הפרעות בדם, כולל ציטופניה (מספר נמוך של תאי דם) ופנציטופניה (מספר נמוך של כדוריות דם אדומות, כדוריות דם לבנות וטסיות דם)
- הופעת אי ספיקת לב חדשה או החמרה
במקרים אלה, ככל הנראה הרופא שלך יוריד אותך מאמג'וויטה.
אינטראקציות בין תרופות
אתה לא צריך לקחת Amjevita בעת נטילת חוסמי TNF Kineret (anakinra) או Orencia (abatacept) בגלל סיכון מוגבר לזיהום חמור. שוחח עם הרופא שלך לגבי חלופות לתרופות אלו העשויות להיות בטוחות יותר.
יש להימנע מחיסונים חיים בזמן נטילת אמג'וויטה. שוחח עם הרופא שלך לגבי אילו חיסונים מתאימים לך. אצל ילדים, יש לחדש את החיסונים לפני שהם מתחילים ליטול את אמג'וויטה.