תוֹכֶן
- כאשר ה- FDA דורש אחת
- מידע נדרש
- דוגמאות אזהרה
- איך נראה אחד?
- תרופות אופיואידיות
- מדריכי תרופות
- משאבים נוספים
אזהרת קופסה שחורה מופיעה על גבי התווית של תרופת מרשם כדי להתריע בפניך ועל ספק שירותי הבריאות שלך לגבי כל חששות בטיחותיים חשובים, כגון תופעות לוואי חמורות או סכנת חיים.
אזהרת קופסא שחורה, המכונה גם "אזהרת תווית שחורה" או "אזהרת קופסא", נקראת על שם הגבול השחור שמסביב לטקסט האזהרה המופיע על גבי אריזת התווית, התווית וספרות אחרת המתארת את התרופות (למשל , פרסום מגזינים).
כאשר ה- FDA דורש אחת
ה- FDA דורש אזהרת קופסה שחורה באחד מהמצבים הבאים:
- התרופה עלולה לגרום לתופעות לא רצויות חמורות (כגון תגובה שלילית קטלנית, מסכנת חיים או משבשת לצמיתות) בהשוואה לתועלת הפוטנציאלית מהתרופה. בהתאם למצבך הבריאותי, אתה והרופא שלך יצטרכו להחליט אם היתרון הפוטנציאלי של נטילת התרופה שווה את הסיכון.
- ניתן למנוע תגובה שלילית חמורה, להפחית בתדירות או להפחית בחומרה על ידי שימוש נכון בתרופה. לדוגמא, תרופה עשויה להיות בטוחה לשימוש במבוגרים, אך לא בילדים. לחלופין, התרופה עשויה להיות בטוחה לשימוש בנשים בוגרות שאינן בהריון.
מידע נדרש
ה- FDA דורש את האזהרה בקופסא כדי לספק סיכום תמציתי של ההשפעות השליליות והסיכונים הכרוכים בנטילת התרופה. אתה והרופא שלך צריכים להיות מודעים למידע זה כאשר אתה מחליט להתחיל את התרופה או אם עליך לעבור לתרופה אחרת לחלוטין. הבנת השפעות שליליות תעזור לך לקבל החלטה מושכלת יותר.
דוגמאות אזהרה
להלן דוגמאות לאזהרות של קופסאות שחורות הנדרשות בכמה תרופות נפוצות:
אנטיביוטיקה פלואורוקינולון
על פי ה- FDA, לאנשים הנוטלים אנטיביוטיקה של פלואורוקינולון יש סיכון מוגבר לדלקת בגידים ולקרע בגידים, פגיעה קשה שעלולה לגרום לנכות קבועה. אזהרת ה- FDA כוללת ציפרו (ציפרלקס), לבקווין (לבופלוקסצין), אוולוקס (מוקסיפלוקסצין) ו תרופות אחרות המכילות פלואורוקינולון. (אזהרה שפורסמה ביולי 2018).
תרופות נגד דיכאון
על פי ה- FDA, לכל התרופות נגד דיכאון יש סיכון מוגבר לחשיבה והתנהגות אובדנית, המכונה אובדנות, בקרב צעירים בגילאי 18 עד 24 במהלך הטיפול הראשוני (בדרך כלל בחודש-חודשיים הראשונים). אזהרת ה- FDA כוללת את זולופט (סרטרלין), פקסיל (פרוקסטין), לקספרו (escitalopram) ותרופות אחרות נגד דיכאון. (אזהרה שפורסמה במאי 2007).
איך נראה אחד?
הקטע הבא מתווית המרשם של זולופט הוא דוגמה לאזהרת קופסה שחורה.
אובדנות בקרב ילדים ובני נוער
תרופות נוגדות דיכאון הגבירו את הסיכון לחשיבה והתנהגות אובדנית (אובדנות) במחקרים קצרי טווח בילדים ומתבגרים עם הפרעת דיכאון (MDD) והפרעות פסיכיאטריות אחרות. מי ששוקל שימוש בזולופט או בכל תרופה נוגדת דיכאון אחרת אצל ילד או מתבגר, חייב לאזן סיכון זה עם הצורך הקליני. יש להבחין מקרוב בחולים שהתחילו בטיפול בגלל הרעה קלינית, אובדנות או שינויים חריגים בהתנהגות. יש להודיע למשפחות ולמטפלים על הצורך להשגיח ולתקשר מקרוב עם המרשם. זולופט אינה מאושרת לשימוש בחולי ילדים למעט חולים עם הפרעה טורדנית כפייתית (OCD).
תרופות אופיואידיות
בשנת 2013 פרסם ה- FDA הצהרה המפרטת תיוג בטיחותי בכיתה על כל משככי כאבים אופיואידים עם שחרור מורחב וארוך טווח (ER / LA). חלק אחד מהשינויים הללו כולל אזהרות מוסגרות המצביעות על הסיכון לשימוש לרעה באופיואידים, שימוש לרעה, תלות. מנת יתר ומוות אפילו במינונים מומלצים.
בשנת 2016 הוציא ה- FDA הנחיות תווית ואזהרות דומות לתרופות אופיואידים בשחרור מיידי.
בסך הכל, השינויים הם בתגובה ישירה למגיפה האופיואידית שתופסת את ארצות הברית. יתר על כן, ה- FDA רוצה להדגיש כי יש להשתמש בתרופות אופיואידיות רק במקרים של כאב חמור שאי אפשר לטפל בשום דרך אחרת. במילים אחרות, אופיואידים הם תרופות מסוכנות אם לא משתמשים בהן בצורה מושכלת בפיקוח צמוד של רופא.
מדריכי תרופות
לצד אזהרת קופסה שחורה, ה- FDA מחייב גם חברת תרופות ליצור מדריך תרופות המכיל מידע לצרכנים כיצד להשתמש בבטחה בתרופה ספציפית. המדריכים מכילים מידע המאושר על ידי ה- FDA שיכול לעזור לך להימנע מתופעות לוואי חמורות. מִקרֶה.
מדריכים אלה נועדו להינתן על ידי הרוקח בזמן מילוי המרשם. המדריכים זמינים גם באינטרנט מחברת התרופות ומ- FDA. לדוגמה, מדריך התרופות לאבנדיה (רוזיגליטזון) זמין מ- GlaxoSmithKline, יצרנית Avandia, וממרכז ה- FDA להערכת תרופות ולמחקר.
אם אתה חושש שלתרופה שלך יש אזהרת קופסה שחורה, שאל את הרוקח שלך, ואם זמין, השג עותק מודפס של מדריך התרופות.
משאבים נוספים
המרכז למידע על תרופות במרכז הרפואי של אוניברסיטת קנזס מנהל רישום מקוון של כל התרופות עם אזהרת הקופסה השחורה. התרופות מפורטות בשמות גנריים. אם אתם נוטלים תרופת שם מותג, זה חכם לחפש את השם הגנרי.