תוֹכֶן
מחקר רפואי בבני אדם תלוי בשיקולים אתיים חשובים כדי להבטיח את ההגנה על נבדקי המחקר. אחת ההצהרות החשובות ביותר היא הצהרת הלסינקי. למד על מקורותיו ותיקוניו, העקרונות המתוארים וכיצד מודיע על ידי מחקר אנושי.מבוא
הצהרת הלסינקי היא הצהרה המתארת את העקרונות האתיים למחקר רפואי בהשתתפות נבדקים בבני אדם, שאומצה בתחילה על ידי האסיפה ה -18 של האגודה הרפואית העולמית בהלסינקי, פינלנד ביוני 1964. היא פותחה מ -10 עקרונות שנאמרו לראשונה בשנת 1947 בקוד נירנברג ושילב עוד אלמנטים מהצהרת ז'נבה (שפורסמה בשנת 1948), הצהרה על חובותיהם האתיות של הרופאים.
לאחר מכן היא תוקנה על ידי תשע אסיפות כלליות של העמותה, בישיבות שנמשכו בין השנים 1975 ל -2013. אף כי הכוונה בעיקר לרופאים, עקרונותיה מהווים בסיס אתי המשמש את כל המעורבים במחקר רפואי הנוגע לבני אדם.
עקרונות מנחים כלליים
ישנם כמה עקרונות מנחים כלליים המניחים את היסוד לסטנדרטים האתיים המפורטים בהצהרה. עקרונות מנחים אלה כוללים:
הגנה על בריאות המטופל
בקנה אחד עם השבועה ההיפוקרטית, הדוגלת באמונה "ראשית, אל תזיק" (פריום, לא נעים), והצהרת ז'נבה המדגישה "בריאות המטופל שלי תהיה השיקול הראשון שלי", העדיפות הראשונה היא לפעול לקידום בריאותם ורווחתם של מטופלים העוסקים במחקר רפואי. המחקר חייב להיות מתוכנן להפחתת נזק פוטנציאלי, כך שהוא לא יעלה על היתרונות הצפויים והוא לעולם לא יחליף את ההגנות הללו.
ידע לא יכול לרמוס זכויות
מטרת המחקר הרפואי היא לייצר ידע חדש כדי להבין טוב יותר את הגורמים, ההתפתחות וההשפעות של מחלות וכן לשפר את האבחנה והטיפול. על פי הצהרת הלסינקי, "מטרה זו לעולם אינה יכולה להקדים את הזכויות והאינטרסים של נושאי מחקר בודדים." על רופאים העוסקים במחקר רפואי להגן על:
- חַיִים
- בְּרִיאוּת
- כָּבוֹד
- יושרה
- זכות להגדרה עצמית (אוטונומיה)
- פְּרָטִיוּת
- סודיות מידע אישי
על מנת להשיג זאת, יש לקחת בחשבון שיקולים ספציפיים.
שיקולים נוספים
מחקר רפואי בהשתתפות בני אדם צריך להתבצע רק על ידי אנשים בעלי השכלה, הכשרה וכישורים מדעיים ואתיים מתאימים. ברוב המקרים, זה צריך להיות בפיקוח של רופא מוסמך או איש מקצוע בתחום הבריאות. כאשר המחקר מתבצע, עליו גם למזער פגיעה פוטנציאלית בסביבה. יש לספק לקבוצות שאינן מיוצגות גישה מספקת להזדמנויות המחקר. אם מתרחשת נזק, יש לספק פיצוי מתאים וטיפול לנבדקים.
בעקבות נורמות רגולציה מקומיות
על מדענים הרופאים לקחת בחשבון גם את הנורמות והתקנים האתיים, המשפטיים והרגולטוריים המקומיים שלהם למחקר הנוגע לנבדקים אנושיים. דרישות אלה אינן אמורות להפחית את ההגנות המפורטות בהצהרת הלסינקי, אך ניתן להעניק הגנות נוספות.
סעיפים ספציפיים
ישנם 10 תחומי נושא ספציפיים שמטופלים בהצהרת הלסינקי כפי שהיא קיימת כיום, המתוארים כדלקמן:
סיכונים, נטלים והטבות
יש לערוך מחקר רפואי רק אם חשיבות הממצאים גוברת על הסיכונים והעומסים על נבדקי המחקר. זה כרוך בהשתקפות על ההשפעות על האדם המשתתף, כמו גם על היתרונות האפשריים עבורם ואחרים העלולים להיות מושפעים מהמחלה באופן דומה. יש לעקוב אחר סיכונים, למתן אותם, ואם מתחילים לעלות על היתרונות האפשריים, יש לשנות או להפסיק את המחקר באופן מיידי.
קבוצות ואנשים פגיעים
יש ליישם הגנות מיוחדות כדי להגן על אנשים פרטיים וקבוצות הפגיעים במיוחד עם סבירות גבוהה יותר שנגרם להם עוול או שייגרם להם נזק נוסף בשל מעמדם. קבוצות אלה עשויות לכלול ילדים קטינים, כלואים, בעלי מוגבלות שכלית או פיזית, וכן מיעוטים גזעיים או אתניים שעלולים להתמודד עם עוול מערכתי.
דרישות מדעיות ופרוטוקולי מחקר
הבסיס למחקר רפואי חייב לנוח בחקירה מדעית נבונה. לשם כך נדרש ידע מעמיק בספרות המדעית הקיימת, במקורות מידע רלוונטיים אחרים ובטכניקות ניסוי. יש לתאר בבירור את עיצוב המחקר ולהצדיק אותו בפרוטוקול המחקר. חשוב לחשוף מידע בנוגע למימון, נותני חסות, השתייכות מוסדית, ניגודי אינטרסים פוטנציאליים, תמריצים לנושאים ופיצוי בגין נזק.
ועדות אתיקה למחקר
לפני תחילת המחקר, יש להגיש את פרוטוקול המחקר לבדיקה על ידי ועדת אתיקה מחקרית עצמאית, לרוב ועדת ביקורת מוסדית שהוקצה. ועדה זו מורכבת בדרך כלל ממומחים מוסמכים המספקים בשקיפות הערות, הנחיות ואישור מחקר. מידע מעקב עשוי להינתן באופן שוטף לוועדה, במיוחד דיווח על אירועים שליליים חמורים. אין לשנות את הפרוטוקול ללא ידיעת הוועדה ואישורה. בסיום המחקר החוקרים מגישים לוועדה דוח סופי הכולל סיכום הממצאים והמסקנות.
פרטיות וסודיות
יש לשמור על מידע אישי בסודיות ולהגן על פרטיותם של נושאי המחקר המשתתפים.
הסכמה מדעת
ההשתתפות במחקר הרפואי חייבת להיות מרצון ויש לקבל הסכמה מדעת בכתב ממי שמסוגל לספק אותה. כחלק מתהליך ההסכמה, יש לספק מידע על הדברים הבאים:
- מטרות הלימוד
- שיטות
- מקורות מימון
- ניגוד עניינים
- השתייכות מוסדית
- יתרונות צפויים
- סיכונים אפשריים
- תוצאות המחקר
- הוראות לאחר המחקר
נושא מחקר פוטנציאלי רשאי לסרב להשתתף ויש לו את הזכות לחזור בו מההסכמה בכל עת ללא תגמול. שיקולים נוספים קיימים למי שאינו מסוגל לתת הסכמה מדעת עקב כושר נפשי או פיזי, כגון קבלת ההסכמה מנציג מורשה כדין, והם מתוארים בהצהרת הלסינקי.
שימוש בפלסבו
ככלל, יש לבחון התערבויות חדשות מול תקן הזהב הקיים, הטיפול המוכח ביותר הקיים כיום. במקרים נדירים ניתן להשוות את ההתערבות החדשה לפלצבו (ללא התערבות) כאשר לא קיימת התערבות מוכחת או אם קיימת סיבה משכנעת לקבוע את יעילותה או בטיחותה של ההתערבות ואין כל סיכון נוסף להימנעות מ יַחַס.
הוראות לאחר המשפט
אם התערבות מזוהה כמועילה במשפט, יש להציע גישה לכלל המשתתפים לאחר המשפט.
רישום מחקר ופרסום והפצת תוצאות
כל המחקרים הקשורים לנבדקים בבני אדם צריכים להיות רשומים במאגר נגיש לציבור. עם סיום הניסוי חלה על החוקרים חובה אתית להפיץ את התוצאות. דוחות אלה חייבים להיות מלאים ומדויקים. יש לגלות תוצאות שליליות או לא חד משמעיות, כמו גם ממצאים חיוביים.
התערבויות לא מוכחות בתרגול קליני
כאשר אין התערבות מוכחת, רופא רשאי להשתמש בהתערבות לא מוכחת לאחר שיקולים מתאימים המשלבים שיקול דעת מקצועי, ייעוץ מומחה ופיקוח על הוועדה והסכמה מדעת. המחקר חייב להיות מתוכנן בכדי להעריך את בטיחותו ויעילותו עם ממצאים שהופצו לרשות הציבור.
מילה מ- Wellwell
מחקר בנושאים אנושיים דורש שיקולים אתיים זהירים. הצהרת הלסינקי היא מערך הנחיות חשוב המודיע על הרהורים אלה. זהו הבסיס למאמצים מדעיים ברחבי העולם, ולהגן על מי שמשתתף באצילות במחקר רפואי כדי להועיל לא רק לבריאות עצמם, אלא גם לאחרים העלולים להיות נפגעים באופן דומה. עקרונות והגנות אתיות אלה מבטיחים כי המחקר נעשה באופן שמבטיח את התוצאות הטובות ביותר לכל.