תוֹכֶן
מינהל המזון והתרופות האמריקני הוציא אזהרה כבר בשנת 2008 לפיה קיימות עדויות ראשוניות שספיריבה עלולה להעלות את הסיכון לשבץ, ואולי גם את הסיכון להתקף לב או למוות. עם זאת, הסוכנות חזרה בה מהאזהרה בשנת 2010 ואמרה כי הראיות הראו כעת כי ספיריבה לא הגדילה את הסיכונים הללו.מה הסיפור כאן?
הראיות הקיימות מהניסויים הקליניים האחרונים מצביעות על כך ש- Spiriva לא הגדל את הסיכון לשבץ מוחי, להתקף לב או למוות.
Spiriva משמש ב- COPD לטיפול בסמפונות הסימפונות - התכווצויות פתאומיות בדרכי הנשימה שמקשות עליך לנשום. התרופה נלקחת פעם ביום באמצעות משאף. זה לא נועד לעצור את הסימפטומים הפתאומיים כ"תרופת הצלה "- במקום זאת, אתה צריך לקחת את זה באופן קבוע כדי שיעזור לך.
האזהרה המקורית של ה- FDA בנושא Spiriva, שהונפקה ב- 18 במרץ 2008, העלתה שאלות לגבי התרופה מכיוון שניתוח נתוני הבטיחות הראשוניים מ- 29 ניסויים קליניים בהשתתפות Spiriva הצביע על כך שיותר אנשים עם COPD הנוטלים Spiriva קיבלו שבץ מוחי מאשר אנשים שלקחו פלצבו לא פעיל.
באופן ספציפי, נתונים ראשוניים אלה הראו כי שמונה אנשים מתוך כל 1,000 הנוטלים ספיריבה סבלו משבץ מוחי, בהשוואה לשישה אנשים מכל 1,000 הנוטלים פלצבו. ה- FDA הודה כי המידע היה ראשוני, אך אמר כי ברצונו להתריע בפני רופאים וחולים על כך. בעבר, הסוכנות הואשמה באטיות מכדי להוציא אזהרות בטיחות בנוגע לסמים.
במקביל, ה- FDA ביקש מיצרנית Spiriva, חברת התרופות Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., לחזור ולבדוק את הנושא שוב. הסוכנות הפדרלית גם אמרה לאנשים עם COPD שקיבלו את ספיריבה לא להפסיק לקחת את התרופה, ולדון בכל החשש שיש להם עם הרופאים שלהם.
סקירה מפורטת יותר של ספיריבה לא הראתה בעיה
לאחר שפקידי ה- FDA ועמיתיהם בבוהרינגר אינגלהיים בדקו את כל הנתונים שנאספו על Spiriva, ה- FDA ב -14 בינואר 2010 חזר בו מהאזהרה הבטיחותית בנושא התרופות מ- 2008:
"ה- FDA השלים כעת את בדיקתו ומאמין שהנתונים הקיימים אינם תומכים בקשר בין השימוש ב- Spiriva HandiHaler לבין סיכון מוגבר לתופעות לוואי חמורות אלה. ה- FDA ממליץ לאנשי מקצוע בתחום הבריאות להמשיך לרשום את Spiriva HandiHaler כמומלץ בתווית התרופות. . "
כך שמומחים רפואיים הגיעו למסקנה כי האזהרה המקורית של ה- FDA לגבי ספיריבה ושבץ מוחי הייתה מוקדמת, ובדיקה מפורטת יותר של הראיות מראה כי התרופה אינה מעלה את הסיכון לשבץ, התקף לב או מוות.
תופעות לוואי של ספיריבה
ל- Spiriva, שנמכר כעת בשתי גרסאות - Spiriva HandiHaler ו- Spiriva Respimat, יש פוטנציאל לתופעות לוואי, חלקן עשויות להיות חמורות.
תופעות הלוואי השכיחות ביותר עם Spiriva כוללות זיהומים בדרכי הנשימה העליונות, יובש בפה וכאב גרון. סחרחורת או ראייה מטושטשת עלולים להופיע גם עם ספיריבה, מה שאולי אומר שאתה צריך לנקוט בזהירות בנהיגה או בהפעלת מכונות.
בנוסף, Spiriva יכול להגביר את הלחץ בעיניך, ולהוביל לגלאוקומה זוויתית חדה, מצב שיכול לאיים על הראייה שלך. אם אתה משתמש בספיריבה ויש לך כאבי עיניים, ראייה מטושטשת או עיניים אדמומיות, ואם אתה מתחיל לראות הילות סביב האורות, התקשר לרופא מיד.
לבסוף, Spiriva יכול לגרום לך להתקשות בהשתנה ובשתן כואב. אם זה קורה לך, הפסיק לקחת את התרופות והתקשר לרופא שלך.