תוֹכֶן
שיאפלקס (collagenase clostridium histolyticum) היא זריקת מרשם המשמשת לטיפול בחוזה של דופויטרן ומחלת פיירוני. אושר בשנת 2010, הוא מורכב ממספר סוגים של קולגנאז שמקורם בחיידקים. קולגנאז הוא אנזים המעכל או מפרק חלבוני קולגן. תסמינים של התכווצות דופויטרן ומחלת פיירוני כוללים גידול קולגן לא תקין באזורים הנגועים.שימושים
Xiaflex מאושרת על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לטיפול במבוגרים עם חוזה של Dupuytren ולגברים בוגרים עם מחלות פיירוני עם פלאק מוחשי ועיוות עקמומיות. אין לו שום שימוש מחוץ לתווית.
לפני שלוקחים
אינדיקציות לשיאפלקס תלויות באיזה מצב מטפלים.
חולים במחלת פיירוני
שיאפלקס הוא הטיפול היחיד שאושר על ידי ה- FDA, ללא ניתוח למחלת פיירוני.
תרופה זו, המוזרקת לפלאקים של הפין, מאושרת לטיפול בגברים עם עקמומיות יציבה של הפין. משמעות הדבר היא כי גברים עם מחלת פיירוני פעילה אינם נחשבים בדרך כלל כמתאימים לטיפול בשיאפלקס.
לפני קביעת הטיפול, גברים היו צריכים לחלות במחלת פיירוני במשך 12 חודשים לפחות, ועיקול הפין שלהם היה צריך להפסיק להשתנות.
טיפול ב- Xiaflex בחולים עם מחלה פאזה חריפה נחשב למצב שאינו מתווית.
בנוסף, הטיפול ב- Xiaflex לא הוכח כיעיל לגברים עם הסימפטומים הבאים של פיירוני:
- עיוות שעון חול (הזחה ולא עקמומיות של הפין)
- לוחיות מסותתות, או קשוחות
חולים עם חוזה של דופויטרן
כמו במחלת פיירוני, שיאפלקס היא האפשרות היחידה שאושרה על ידי ה- FDA, ולא כירורגית, לטיפול בחוזה של דופויטרן. זה מסומן לשימוש רק אצל אנשים מעל גיל 18.
זריקות צריכות להינתן רק לאנשים שיש להם כיווצים בין 20 ל 100 מעלות עבור המפרק המטקרפופלאנגאלי - זה המפרק בין היד לאצבע. זה יכול לשמש גם לאנשים עם כיווצים שבין 20 ל -90 מעלות של המפרק הבין-פלנגאלי הפרוקסימלי (מפרק האצבע הראשונה, ולא האגודל).
על מנת שניתן יהיה להשתמש בטיפול זה, על המטופלים להיות בעלי כיווץ כיפוף כלשהו. הסיבה לכך היא שיש להרחיב את האצבע לאחר הטיפול בכדי לשבש את הכבל המכווץ.
אמצעי זהירות והתוויות נגד
Xiaflex לא אמור לשמש את מי שיש לו תגובה אלרגית לכל מוצר קולגן. זה גם לא אמור לשמש את מי שאלרגי לאחד מהמרכיבים הבאים הקיימים בתרופה:
- חומצה הידרוכלורית
- סוכרוז
- טרומתמין
- סידן כלורי כלוריד
- נתרן כלורי
חולים במחלת פיירוני כרוכים בשופכה אינם צריכים להשתמש ב- Xiaflex.
שיאפלקס הוא התווית בקרב אנשים ש:
- יש היסטוריה של בעיות דימום
- השתמש בטיפול נגד קרישה בשבוע שלפני ההזרקה (אספירין במינון נמוך מקובל)
- עבר טיפול קודם ב- Xiaflex למצב אחר
ההשפעה של שיאפלקס על הריון וילודים לא נחקרה.
מִנוּן
כל המינונים המפורטים הם על פי יצרן התרופות. בדוק את המרשם שלך ושוחח עם הרופא שלך כדי לוודא שאתה לוקח את המינון המתאים עבורך.
שיאפלקס מוזרק לרקמה הפגועה על ידי רופא.
טיפול בשיאפלקס לחוזה של דופויטרן
לדברי היצרן, הטיפול בכיווץ של דופויטרן כולל הזרקת 0.58 מיליגרם (מ"ג) של שיאפלקס לכל כבל מוחשי ומכווץ. ניתן לטפל עד שני מפרקים באותה יד במהלך ביקור בודד, אולם יש לטפל בכל ביקור נפרד נוסף. מספר גבוה יותר של מיתרים הדורשים טיפול יכול להוות אינדיקציה לניתוח.
בערך 24 עד 72 שעות לאחר ההזרקה, מתבצע הליך הארכת אצבע. הרחבה זו יכולה לסייע בפירוק המיתרים שהוזרקו.
ניתן לחזור על תהליך ההזרקה והארכת האצבע עד שלוש פעמים עבור כל כבל. יש לעשות זאת במרווחים של כארבעה שבועות, לפי הצורך.
טיפול בשיאפלקס למחלת פיירוני
לטענת היצרן, הטיפול במחלת פיירוני כולל הזרקת 0.58 מ"ג של שיאפלקס לרובד מזוהה. על מנת לזהות את הרובד שיש לטפל בו, ראשית נגרמת זקפה (באופן טבעי או באמצעות הזרקה). לאחר מכן מסמנים את הרובד.
ברגע שהפין שוב רפוי, ו רק כאשר הפין רפוי, ה- Xiaflex מוזרק. הזרקה זו חוזרת על עצמה בפעם השנייה - יום עד שלושה ימים לאחר ההזרקה הראשונה.
בערך יום עד שלושה ימים לאחר ההזרקה השנייה, הרופא יבצע הליך דוגמנות לפין. זה כולל מתיחה ועיצוב מחדש של הפין כדי לנסות להגדיל את האורך ולהפחית את העקמומיות. הרופא גם ילמד אותך כיצד למתוח בעדינות וליישר את איבר מינו.
היצרן ממליץ למתוח את הפין הרפה שלוש פעמים ביום, וליישר את הפין עד פעם ביום, במשך ששת השבועות שלאחר כל מחזור טיפול. עם זאת, יש ליישר את הפין רק אם יש לך זקפה ספונטנית.
ניתן לחזור על הטיפול עד ארבע פעמים עבור כל פלאק. טיפול חוזר מומלץ על ידי היצרן להתרחש במרווחים של שישה שבועות. הטיפול צריך להפסיק אם העקמומיות יורדת פחות מ- 15 מעלות או אחרת זה לא מסומן קלינית.
תופעות לוואי
שוב, תופעות לוואי ישתנו בהתאם למצב שאתה מטופל.
תופעות לוואי שכיחות של טיפול בחוזה של דופויטרן
רבע ומעלה מהחולים המוזרקים ל- Xiaflex בגין חוזה Dupuytren יחוו אחת או יותר מתופעות הלוואי הבאות:
- נפיחות ביד המוזרקת
- סימון
- שטפי דם (דימום יתר) באתר ההזרקה
- תגובות אחרות באתר ההזרקה
- כְּאֵב
תופעות לוואי קשות של טיפול בחוזה של דופויטרן
במקרים נדירים, הטיפול בכיווץ של Dupuytren עם Xiaflex יכול להוביל לקרע בגיד המכופף. אם מזריקים את התרופה בצורה שגויה לגידים או לרצועות, הם עלולים להיפגע באופן זמני או לצמיתות. לכן טכניקת הכשרה והזרקה נכונה היא קריטית לבטיחות.
תגובות חמורות אחרות שדווחו כוללות:
- קרע גלגלת
- פציעה ברצועה
- תסמונת כאב אזורית מורכבת (CRPS)
- הפרעות חושיות של היד
- קרעים בעור
הסיכון לקרעים בעור הוא הגבוה ביותר בחולים שטופלו בזריקות מרובות בו זמנית.
יש לדווח לרופא שלך על כל תסמינים המעידים על פגיעה קשה, מכיוון שהם עשויים לדרוש טיפול כירורגי.
תופעות לוואי שכיחות של טיפול במחלת פיירוני
תופעות לוואי המופיעות ביותר מאחד מכל ארבעה חולים במחלת פיירוני כוללות:
- חבורות של הפין
- נפיחות בפין
- כְּאֵב
תופעות לוואי קשות של טיפול במחלת פיירוני
תופעות לוואי חמורות התרחשו אצל אנשים שהזריקו להם שיאפלקס לטיפול בפיירוני. אלו כוללים:
- שבר בפין, עליו מדווח הייצור שהתרחש בקרב 0.5% מהחולים בניסויים קליניים
- שילובים של נפיחות חמורה בפנים או חבורות עם אובדן פתאומי של זקפה ו / או "צליל קופץ" של הפין שלא ניתן לשלול כשבר בפין. היצרן מדווח על התרחשות זו ב -0.9% מהחולים בניסויים קליניים.
- חבורות פין קשות
תופעות לוואי אלו עשויות לדרוש טיפול כירורגי. לכן יש לדווח לרופא על כל תסמינים העלולים לשקף פגיעה קשה בפין.
החששות מפני השפעות הטיפול ב- Xiaflex משמעותיים מספיק כדי שרופאים יוכלו להשתמש בו רק לטיפול במחלת פיירוני אם הם מאושרים על ידי תוכנית ה- REMS של התרופה. REMS מייצג "אסטרטגיות הערכת סיכונים והפחתה."
על מנת להצטרף לתכנית REMS לטיפול בפיירוני, על הרופאים לעבור הכשרה במינהל שיאפלקס. על אתרי בריאות בהם קיימת התרופה להיות מאושרים ולהסכים לוודא כי התרופות משמשות רק מרשמים מוסמכים.
אזהרות ואינטראקציות
היצרן מזהיר מפני הסיכון לפציעה קשה לאחר ההזרקה, כמתואר לעיל. שבר הפין ושבר הפין הפוטנציאלי הם סיכון מספיק גבוה לכך שלתרופה יש אזהרה מוסברת לטיפול במחלת פיירוני.
היצרן מדווח כי קיים סיכון לתגובות רגישות יתר ואנפילקסיס (תגובה אלרגית) עבור אנשים המוזרקים ל- Xiaflex. תגובות כאלה יכולות להתרחש לאחר עד שלוש זריקות בחולי דופויטרן וארבע זריקות בחולי פיירוני. תגובות אלרגיות קשות ל- Xiaflex הן נדירות ביותר, אך על רופאים המזריקים את התרופות להיות מוכנים לטיפול באנפילקסיס.
קיים גם סיכון משמעותי לדימום בחולים הסובלים מבעיות דימום ומטופלים ב- Xiaflex. היצרן ממליץ להיזהר בשימוש ב- Xiaflex עם כל מטופל שיש לו בעיית קרישה מאובחנת או הנוטל טיפול נגד קרישה. באופן כללי, טיפול ב- Xiaflex אינו מומלץ לחולים הנוטלים נוגדי קרישה. היוצא מן הכלל היחיד לכך הוא אנשים המקבלים אספירין במינון נמוך (עד 150 מ"ג ליום).